Čo je liek Ambirix?
Ambirix je očkovacia látka dostupná ako injekčná suspenzia, ktorá obsahuje inaktivovaný (ktorý je usmrtený) vírus hepatitídy A a časti vírusu hepatitídy B ako účinné látky.
Na čo sa liek Ambirix používa?
Liek Ambirix sa používa na ochranu pred hepatitídou A a hepatitídou B (ochorenia, ktoré postihujú pečeň) u jedincov vo veku od 1 do 15 rokov, ktorí už nie sú imúnni voči týmto dvom ochoreniam.
Liek Ambirix sa podáva v súlade s protokolom dvojdávkovej vakcinácie, takže ochrana pred hepatitídou B sa nesmie dosiahnuť až po druhej dávke. Z tohto dôvodu by sa liek Ambirix mal používať len v prípadoch, keď je riziko očkovania proti hepatitíde B počas očkovacej schémy znížené a keď je isté, že je možné ukončiť očkovaciu schému s dvoma dávkami.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ambirix užíva?
Vakcinačná schéma očkovacej látky Ambirix sa skladá z dvoch dávok s odstupom 6 až 12 mesiacov. Očkovacia látka sa podáva injekčne do svalu horného ramena alebo do stehna u veľmi malých detí. Ľudia, ktorí dostanú prvú dávku, musia dokončiť cyklus s očkovacou látkou Ambirix.
V prípade booster dávky pre hepatitídu A alebo B sa môže podať Ambirix alebo samostatná vakcína proti hepatitíde A alebo B.
Akým spôsobom liek Ambirix účinkuje?
Ambirix je vakcína. Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), aby sa bránili proti chorobe. Ambirix obsahuje malé množstvá inaktivovaných vírusov hepatitídy A a "povrchového antigénu" (povrchové proteíny) vírusu hepatitídy B. Keď dieťa dostane vakcínu, imunitný systém rozpozná vírusy a povrchové antigény ako „cudzinci“ a produkuje proti nim protilátky. Ak bude imunitný systém vystavený vírusom v budúcnosti, bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie. Protilátky pomáhajú chrániť pred ochoreniami spôsobenými týmito vírusmi.
Vakcína je "adsorbovaná". To znamená, že vírusy a povrchové antigény sú fixované na zlúčeninách hliníka, aby sa stimulovala lepšia odozva. Povrchové antigény vírusu hepatitídy B sa získajú metódou nazývanou "technológia rekombinantnej DNA": sú produkované kvasinkami, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať proteíny.
Účinné látky lieku Ambirix sú dostupné v iných očkovacích látkach povolených v Európskej únii (EÚ): Ambirix obsahuje rovnaké zložky ako Twinrix Adult, schválené od roku 1996, a Twinrix Paediatric, povolené od roku 1997. Tri vakcíny sa používajú na ochranu pred rovnakými ochoreniami. ale Twinrix Adult a Twinrix Paediatric sa podávajú po trojdávkovom protokole.
Ako bol liek Ambirix skúmaný?
Keďže Ambirix a Twinrix Adult obsahujú identické zložky, niektoré údaje použité na podporu používania lieku Twinrix Adult boli vzaté na odôvodnenie použitia lieku Ambirix.
Uskutočnili sa tri hlavné štúdie týkajúce sa lieku Ambirix na celkovo 615 subjektoch od jedného roka veku. Všetky deti dostávali dve dávky lieku Ambirix s odstupom šiestich mesiacov. Dve z týchto štúdií porovnávali liek Ambirix s inými očkovacími látkami proti hepatitíde A a B. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento očkovaných detí, u ktorých sa vyvinuli ochranné hladiny protilátok jeden mesiac po poslednej injekcii.
Ďalšia štúdia s 208 subjektmi porovnávala účinnosť vakcíny, keď interval medzi dvoma injekciami bol od 6 mesiacov do 12 mesiacov.
Aký prínos preukázal liek Ambirix v týchto štúdiách?
Ambirix viedol k vývoju hladín ochranných protilátok proti hepatitíde A a B v percentách medzi 98 a 100% detí očkovaných jeden mesiac po poslednej injekcii. Tieto hladiny sa udržali u viac ako 93% detí po dvoch rokoch. Ambirix preukázal rovnakú účinnosť ako iné vakcíny proti hepatitíde A a B, akonáhle sa skončila kompletná vakcinačná schéma. Úplná ochrana proti hepatitíde B sa však zistila až po podaní druhej dávky lieku Ambirix.
V doplnkovej štúdii sa zistila podobná úroveň ochrany s očkovacou látkou Ambirix v intervale 6 a 12 mesiacov medzi injekciami.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ambirix?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ambirix (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú bolesť hlavy, strata apetítu, bolesť v mieste vpichu injekcie, začervenanie, únava (únava) a podráždenosť alebo nervozita. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ambirix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ambirix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek z účinných látok, na iné zložky lieku alebo na neomycín (antibiotikum). Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali alergickú reakciu po očkovaní proti hepatitíde A alebo hepatitíde B. Očkovanie očkovacou látkou Ambirix sa má odložiť u pacientov s náhlou vysokou horúčkou. Vakcína sa nikdy nesmie podať do žily.
Prečo bol liek Ambirix schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ambirix je väčší ako riziká spojené s jeho používaním u neimunitných subjektov od 1 roka do veku 15 rokov vrátane, na ochranu pred hepatitídou A a II. hepatitída B. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ambirix na trh.
Viac informácií o Ambirixe:
Dňa 30. augusta 2002 vydala Európska komisia spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals sa povolenie na uvedenie lieku Ambirix platné v celej Európskej únii na trh. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 30. augusta 2007.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ambirix sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.
