Na čo sa Zonisamide Mylan používa a na čo sa používa?
Zonisamid Mylan je liek používaný na liečbu pacientov s parciálnymi záchvatmi (záchvaty pochádzajúce z jednej časti mozgu), vrátane tých, ktorí majú sekundárnu generalizáciu (keď sa epileptické záchvaty následne expandujú do celého mozgu). Používa sa samostatne u dospelých pacientov s nedávnou diagnózou a ako "dodatočná" liečba u dospelých a detí vo veku 6 a viac rokov, ktorí už užívajú iné antiepileptiká.
Zonisamid Mylan je "generický liek". To znamená, že Zonisamid Mylan je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EU) s názvom Zonegran.
Zonisamid Mylan obsahuje účinnú látku zonisamid.
Ako sa Zonisamide Mylan užíva?
Liek je dostupný len na lekársky predpis a je dostupný vo forme kapsúl (25, 50 a 100 mg).
Ak sa Zonisamid Mylan používa samostatne u novo diagnostikovaných dospelých jedincov, odporúčaná počiatočná dávka je 100 mg raz denne počas dvoch týždňov, ktorá sa môže zvýšiť o 100 mg v dvojtýždňových intervaloch. Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 mg denne.
Ak sa Zonisamid Mylan používa ako "prídavná" liečba na pokračujúcu liečbu dospelých, odporúčaná počiatočná dávka je 25 mg dvakrát denne. Po jednom alebo dvoch týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 50 mg denne a potom postupne zvyšovať o 100 mg každý týždeň alebo každé dva týždne v závislosti od odpovede pacienta. Zonisamid Mylan sa môže podať raz alebo dvakrát denne, hneď ako sa stanoví príslušná dávka. Zvyčajná udržiavacia dávka je medzi 300 a 500 mg denne.
Ak sa Zonisamid Mylan používa ako „prídavná“ liečba liečby, ktorá už prebieha u detí vo veku 6 a viac rokov, dávka závisí od telesnej hmotnosti; Odporúčaná počiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti denne. Po jednom alebo dvoch týždňoch sa denná dávka môže postupne zvyšovať o 1 mg na kg každý jeden alebo dva týždne, až kým sa nedosiahne príslušná dávka. Zvyčajná udržiavacia dávka je medzi 300 a 500 mg denne u detí s hmotnosťou nad 55 kg a medzi 6 a 8 mg na kg telesnej hmotnosti u detí s hmotnosťou nižšou ako 55 kg.
U pacientov s problémami s pečeňou alebo obličkami alebo užívaním niektorých iných liekov môže byť potrebné zvýšiť dávku menej často. Pred ukončením liečby Zonisamidom Mylan sa má dávka postupne znižovať. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Zonisamide Mylan účinkuje?
Účinná látka lieku Zonisamid Mylan, zonisamid, je antiepileptikum. Epileptické záchvaty sú spôsobené abnormálnou elektrickou aktivitou v mozgu.
Zonisamid Mylan účinkuje tak, že blokuje špecifické póry na povrchu nervových buniek nazývaných sodíkové kanály a vápnikové kanály, ktorými sodík alebo vápnik normálne preniká nervovými bunkami. Keď vápnik a sodík prenikajú nervovými bunkami, medzi nervovými bunkami sa môžu prenášať elektrické impulzy. Blokovaním týchto kanálov sa predpokladá, že zonisamid zabraňuje abnormálnej elektrickej aktivite, ktorá sa šíri v mozgu, čím sa znižuje možnosť epileptického záchvatu.
Zonisamid Mylan pôsobí aj na neurotransmiterovú kyselinu gama-aminomaslovú (GABA, chemická látka, ktorá umožňuje nervovým bunkám navzájom komunikovať). To môže pomôcť stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu.
Aký prínos preukázal Zonisamide Mylan v týchto štúdiách?
Keďže liek Zonisamide Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na určenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Zonegran. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zonisamide Mylan?
Keďže liek Zonisamide Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Zonisamide Mylan schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa ukázalo, že Zonisamid Mylan má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s Zonegranom. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Zonegran, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Zonisamide Mylan v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zonisamide Mylan?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa zonisamid Mylan používa čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Zonisamide Mylan zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Zonisamide Mylan
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zonisamide Mylan sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports.
Ak potrebujete viac informácií o liečbe Zonisamidom Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
