Čo je Rixubis - čo je to nonakog gama a na čo sa používa?
Rixubis je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti spôsobenou nedostatkom faktora IX. Môže sa používať u pacientov všetkých vekových kategórií na krátkodobú alebo dlhodobú liečbu. Rixubis obsahuje neakog gama účinnú látku.
Ako sa liek Rixubis používa - nonakog gama?
Liek Rixubis možno získať len na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie. Rixubis je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa zmiešajú na prípravu roztoku, ktorý sa má vstreknúť do žily. Dávka a frekvencia liečby závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Rixubis používa na liečbu alebo prevenciu krvácania, ako aj závažnosť hemofílie, rozsah a umiestnenie krvácania a vek a vek. zdravotného stavu pacienta. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR). Pacienti alebo ošetrovatelia môžu podávať Rixubis doma, keď absolvujú príslušné školenie. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Rixubis účinkuje - nonacog range?
Pacienti s hemofíliou B majú nedostatok faktora IX, ktorý je nevyhnutný na správne zrážanie krvi. Tento nedostatok spôsobuje problémy so zrážanlivosťou, ako je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov. Účinná látka lieku Rixubis, nonakog gama, je verzia ľudského faktora IX a pomáha krvi koagulovať rovnakým spôsobom. Rixubis sa preto môže použiť na nahradenie chýbajúceho faktora IX, čo umožňuje dočasnú kontrolu poruchy koagulácie. Nonakog gama nie je extrahovaný z ľudskej krvi, ale je produkovaný metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: je vyrobený z buniek škrečkov, v ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý umožňuje bunkám produkovať faktor ľudská koagulácia.
Aký prínos preukázal Rixubis - nonkog gama počas štúdií?
Prínosy lieku Rixubis pri liečbe a prevencii epizód krvácania sa preukázali v troch hlavných štúdiách vykonaných u pacientov s ťažkou alebo stredne ťažkou hemofíliou B. \ t Žiadna z týchto štúdií neporovnávala účinnosť lieku Rixubis priamo s iným liekom. Účinnosť pri zastavení krvácania sa merala na štandardnom meradle, v ktorom "vynikajúci" znamenal úplnú úľavu od bolesti a žiadne známky krvácania po jednej dávke lieku a "dobré" znamenali úľavu od bolesti a príznaky zlepšenia s jednorazovou dávkou, hoci na úplné rozlíšenie môžu byť potrebné ďalšie dávky. V prvej štúdii zahŕňajúcej 73 pacientov vo veku 12 až 59 rokov bolo 249 epizód krvácania liečených liekom Rixubis. Účinok liečby na zastavenie epizód krvácania bol hodnotený ako vynikajúci v 41% prípadov a dobrý v ďalších 55%. Pokiaľ ide o prevenciu krvácania, priemerná miera krvácania počas liečby bola 4, 26 epizód ročne, v porovnaní s priemerom približne 17 rokov pred zaradením do štúdie. Druhá štúdia zahŕňala 23 detí vo veku od menej ako 2 do takmer 12, ktorí mali počas štúdie 26 epizód krvácania: liečba epizód krvácania bola hodnotená ako vynikajúca v 50% prípadov a dobrá v jednej. ďalších 46%, zatiaľ čo priemerná miera krvácania sa znížila zo 6, 8 na 2, 7 epizód ročne. V tretej štúdii sa Rixubis podával 14 pacientom, ktorí podstúpili operáciu; Liečba liekom Rixubis si udržala stratu krvi počas chirurgického zákroku na očakávaných hladinách u pacientov bez hemofílie B. Hodnotenie týchto štúdií tiež ukázalo, že distribúcia lieku Rixubis v tele bola podobná ako u iného lieku pri \ t schválená báza faktora IX.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rixubis - nonacog?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rixubis (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú dysgeúzia (porucha chuti) a bolesť v končatinách. Reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) sa môžu vyskytnúť zriedkavo a zahŕňajú angioedém (opuch tkanív pod kožou), pálenie a podráždenie v mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly, vyrážky so svrbením, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak). únava alebo nepokoj, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, tachykardia (rýchly srdcový tep), napnutie hrudníka, sipot a pocit mravenčenia. V niektorých prípadoch sa reakcie stávajú závažnými (anafylaxia) a môžu byť spojené s nebezpečným rýchlym poklesom krvného tlaku. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rixubis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Rixubis by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na nekog gama alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku alebo so známou alergiou na proteíny škrečka.
Prečo bol liek Rixubis schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rixubis je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor usúdil, že liek Rixubis sa ukázal ako účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u dospelých a detí s hemofíliou B a bol účinný aj v tom, aby im umožnil podstúpiť bezpečnú operáciu. Bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný a bol prekonaný priaznivými účinkami.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Rixubis - nonakog gama?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie lieku Rixubis. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Rixubis zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o rade Rixubis - nonacog
Dňa 19. decembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Rixubis na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rixubis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015.
