Čo je liek Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pixantrón. Je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily).
Na čo sa liek Pixuvri - Pixantrone používa?
Liek Pixuvri je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s non-Hodgkinovým B-bunkovým lymfómom, rakovinou lymfatického tkaniva (časť imunitného systému), ktorá ovplyvňuje typ bielych krviniek nazývaných „B lymfocyt“ alebo „B bunka“. Liek Pixuvri sa používa, keď je lymfóm agresívny a vrátil sa alebo nereagoval na chemoterapiu (lieky používané pri liečbe nádorov).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Pixuvri užíva - Pixantrone?
Liek Pixuvri má podávať lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov, ktorý má potrebné vybavenie a zariadenia na monitorovanie pacientov.
Dávka lieku Pixuvri sa vypočíta na základe plochy tela pacienta (vypočítaná podľa hmotnosti a výšky pacienta). Odporúčaná dávka je 50 mg / m2, ktorá sa podáva intravenóznou infúziou počas najmenej 60 minút v 1., 8. a 15. deň 28-dňového liečebného cyklu. Liek Pixuvri sa môže podávať maximálne do šiestich cyklov. U pacientov, u ktorých sa vyskytli vedľajšie účinky alebo ktorí majú veľmi nízke hladiny neutrofilov v krvi (typ bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou) a krvných doštičiek (zložky podporujúce zrážanie krvi), môže byť potrebné znížiť dávku alebo oddialiť liečbu. liečby.
Akým spôsobom liek Pixuvri - Pixantrone účinkuje?
Účinná látka lieku Pixuvri, pixantrón, je cytotoxický liek (liek, ktorý môže zabíjať bunky, ktoré sa delia, ako napríklad rakovinové bunky) patriace do skupiny „antracyklínu“. Funguje tak, že interferuje s DNA prítomnou v bunkách, čo im bráni v produkcii viacerých kópií DNA a v tvorbe proteínov. To znamená, že rakovinové bunky v non-Hodgkinovom B-bunkovom lymfóme, ktoré nie sú schopné sa deliť, končia umieraním.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Pixuvri?
Účinky lieku Pixuvri sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Pixuvri sa porovnával s inými chemoterapeutickými liekmi v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 140 dospelých pacientov s agresívnym non-Hodgkinovým B-bunkovým lymfómom, ktorí predtým podstúpili aspoň dve ďalšie liečby a kde sa nádor znovu objavil alebo na liečbu neodpovedal. Pacienti dostali šesť cyklov lieku Pixuvri alebo iného schváleného protirakovinového lieku, ktorý si vybral ich lekár.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí plne odpovedali na liečbu.
Aký prínos preukázal liek Pixuvri v týchto štúdiách?
Preukázalo sa, že liek Pixuvri poskytuje výhody pacientom s agresívnou formou non-Hodgkinovho B-bunkového lymfómu: 20% pacientov plne reagovalo na liek Pixuvri (14 zo 70 pacientov) v porovnaní s 5, 7% pacientov liečených inými liekmi ( 4 pacienti zo 70).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pixuvri Zentiva?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pixuvri (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia, leukopénia a lymfopénia (nízke koncentrácie rôznych typov bielych krviniek), trombocytopénia (nízke koncentrácie krvných doštičiek), anémia (nízke koncentrácie). červených krviniek v krvi), nevoľnosť, vracanie, kožná dyschrómia (zmeny farby kože), vypadávanie vlasov, chromaturia (abnormálne farbenie moču) a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pixuvri sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Pixuvri by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na pixantrón alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou a pacienti, u ktorých kostná dreň produkuje výnimočne nízke hladiny krvných buniek. Pacienti liečení liekom Pixuvri by nemali byť očkovaní vakcínami obsahujúcimi oslabené vírusy (oslabený život).
Prečo bol liek Pixuvri - Pixantrone schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že pacienti s agresívnym non-Hodgkinovým B-bunkovým lymfómom lepšie reagovali na liečbu liekom Pixuvri ako iné terapie rakoviny. Okrem toho pacienti liečení liekom Pixuvri prežili dlhšie bez zhoršenia ochorenia. Výbor CHMP tiež zvážil závažnosť ochorenia a nedostatok adekvátnej alternatívnej liečby pre pacientov, u ktorých sa ne-Hodgkinov B-bunkový lymfóm objavil alebo neodpovedal na iné chemoterapeutické liečby. Vedľajšie účinky lieku sú krátkodobé a zdajú sa zvládnuteľné.
Výbor však poznamenal, že sú potrebné ďalšie údaje o prínosoch lieku Pixuvri u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení rituximabom (ďalší často používaný liek na liečbu lymfómu). Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Pixuvri je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Pixuvri získal „podmienené schválenie“. To znamená, že sa očakávajú ďalšie informácie o lieku, najmä o prínosoch pre pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma všetky nové informácie, ktoré môžu byť k dispozícii, av prípade potreby bude tento súhrn aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Pixuvri dosiaľ neboli predložené?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Pixuvri, vykoná štúdiu na ďalšiu analýzu účinkov používania lieku Pixuvri u pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom.
Viac informácií o Pixuvri - Pixantrone
Dňa 10. mája 2012 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Pixuvri platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pixuvri, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012.
