Norvir - ritonavir

Čo je liek Norvir?

Norvir je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ritonavir. Je dostupný v perorálnom roztoku (80 mg / ml) av bielych kapsulách (100 mg).

Na čo sa liek Norvir používa?

Norvir je indikovaný v kombinácii s antivírusovými liekmi na liečbu pacientov starších ako dva roky s infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Norvir užíva?

Norvir má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Musí sa užívať na plný žalúdok.

Norvir sa používa dvoma spôsobmi:

sa používa ako "zosilňovač farmakokinetiky (booster)" na zvýšenie hladín antivírusových liekov patriacich do rovnakej triedy ako je Norvir (inhibítory proteáz), tj amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir a darunavir. Štandardná dávka pre dospelých je 100 mg alebo 200 mg raz alebo dvakrát denne. Dávka závisí od typu asociovaného inhibítora proteázy. Ďalšie informácie nájdete v príbalovom letáku pripojenom k príslušnému lieku;
Norvir sa môže používať aj ako antivírusový liek. Odporúčaná dávka pre dospelých je 600 mg dvakrát denne. Odporúčaná dávka pre deti závisí od plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti dieťaťa). Liečba by mala začať so zníženou dávkou lieku, ktorá sa postupne zvyšuje počas 14-dňového liečebného obdobia. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Norvir účinkuje?

Účinná látka lieku Norvir, ritonavir, pôsobí ako prostriedok na zlepšenie farmakokinetiky inhibíciou aktivity pečeňového enzýmu nazývaného CYP3A, ktorý má veľmi dôležitú funkciu v metabolizme liekov vrátane niektorých antivírusových liekov. Spomalením rýchlosti rozkladu týchto liekov sa zvyšuje ich koncentrácia v krvi a zvyšuje sa ich antivírusová aktivita.

Pri vyšších dávkach Norvir pôsobí ako inhibítor proteázy, tj blokuje vírusový enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii HIV. Ak je enzým blokovaný, vírus nie je schopný sa normálne reprodukovať, čo spomaľuje šírenie infekcie.

Liek Norvir, užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni. Norvir nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.

Ako bol liek Norvir skúmaný?

Liek Norvir ako látka zlepšujúca farmakokinetiku sa skúmal v klinických štúdiách s cieľom vyhodnotiť účinok antivirotík, ktoré potrebuje na zlepšenie. Informácie o týchto štúdiách sa nachádzajú v správach EPAR o týchto iných liekoch.

Liek Norvir ako antivírusový liek sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 446 pacientov. V prvej štúdii sa liek Norvir porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v 1 090 dospelých ako doplnková liečba k antivírusovým liekom, ktoré už pacient používa. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov vykazujúcich zhoršenie ochorenia alebo umieranie. V druhej štúdii sa Norvir užíval samostatne, zidovudín (iný antivírusový liek) užívaný samostatne a kombinácia lieku Norvir a zidovudínu u 356 dospelých pacientov, ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV, sa porovnávala. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) a počet CD4 T buniek v krvi (počet buniek CD4). CD4 T bunky sú biele krvinky, ktoré hrajú dôležitú úlohu v boji proti infekciám a sú usmrtené HIV. Účinky Norviru ako antivírusového lieku v kombinácii s inými antivírusovými liekmi boli tiež analyzované v štyroch štúdiách u detí.

Aký prínos preukázal Norvir v týchto štúdiách?

V prvej štúdii s liekom Norvir ako antivírusovým liekom 16% prípadov liečených Norvirom (86 z 543 pacientov) uviedlo zhoršenie ochorenia alebo úmrtie v porovnaní s 33% pacientov liečených placebom (181 z 547). V druhej štúdii sa pozorovalo väčšie zníženie vírusovej záťaže a zvýšenie počtu CD4 buniek u pacientov užívajúcich liek Norvir v porovnaní s jedincami liečenými samotným zidovudínom. Kombinácia Norviru a zidovudínu bola menej účinná ako samotný Norvir, hoci dôvody tohto výsledku sú nejasné. Norvir v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znížil vírusovú záťaž aj u detí.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Norvir?

Keď sa Norvir používa na zlepšenie farmakokinetiky, vedľajšie účinky závisia od iného antivírusového lieku. Niektoré lieky sa nemôžu užívať s Norvirom, keď sa používa týmto spôsobom. Bližšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov, ktorí dostali liek.

Keď sa Norvir používa ako antivírusový liek, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zmena chuti (nezvyčajná chuť v ústach), periorálna a periférna parestézia (porucha citlivosti v ústach alebo v rukách alebo nohách). ), bolesť hlavy, bolesť brucha (bolesť žalúdka), nevoľnosť, hnačka, vracanie a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Norvir sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Norvir by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ritonavir alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo pacienti užívajúci tieto lieky: \ t

alfuzosín (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty alebo BPH, zvýšenie objemu prostaty);
petidín, piroxikam, propoxyfén (používaný na zmiernenie bolesti);
amiodarón, bepridil, enkainid, flekainid, propafenón, chinidín (používaný na korekciu srdcovej arytmie);
kyselina fusidová, vorikonazol v dávkach 400 mg Norviru dvakrát alebo viackrát denne, rifabutín, keď sa Norvir používa ako antivírusový liek (lieky používané na liečbu infekcií);
astemizol, terfenadín (bežne používaný pri liečbe alergických symptómov; tieto lieky je možné zakúpiť bez lekárskeho predpisu);
klozapín, pimozid (používaný na liečbu duševných ochorení);
dihydroergotamín, ergonovín, ergotamín a metylergonovín (používané pri liečbe bolesti hlavy);
cisaprid (používaný na zmiernenie niektorých žalúdočných problémov);
lovastatín, simvastatín (používaný na zníženie hladín cholesterolu v krvi);
sildenafil, keď sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v artériách pľúc);
klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, perorálne podávaný midazolam, triazolam (používaný na zmiernenie úzkosti alebo porúch spánku);
Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný pri liečbe depresie).

Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti užívajúci Norvir môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekrózy (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (zápalové príznaky a symptómy spôsobené reaktiváciou systému). imúnny). Pacienti s problémami s pečeňou (vrátane hepatitídy B alebo C) môžu mať zvýšené riziko vzniku poškodenia pečene pri liečbe Norvirom.

Prečo bol liek Norvir schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Norvir v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi prevyšuje jeho riziká pri liečbe pacientov s HIV-1. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Norvir na trh. Liek Norvir bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože v čase udelenia povolenia boli z vedeckých dôvodov dostupné len obmedzené informácie. Keďže farmaceutická spoločnosť poskytla požadované doplňujúce informácie, podmienka „za výnimočných okolností“ uplynula 13. marca 2001.

Viac informácií o Norvir:

Dňa 26. augusta 1996 Európska komisia udelila spoločnosti Abbott Laboratories Limited povolenie na uvedenie lieku Norvir na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Norvir sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009