Čo je liek Angiox?
Angiox je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok alebo infúzia (kvapkanie do žily). Angiox obsahuje účinnú látku bivalirudín.
Na čo sa liek Angiox používa?
Liek Angiox sa používa na liečbu dospelých s „akútnymi koronárnymi syndrómami“ (ACS, znížený prietok krvi do srdca), ako je nestabilná angína (typ bolesti na hrudníku, ktorá sa líši v závislosti od závažnosti) alebo infarktu myokardu ( infarktu myokardu) bez „zvýšenia ST segmentu“ (abnormálne odčítanie elektrokardiogramu alebo EKG). používa sa spolu s aspirínom a klopidogrelom (lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín) u pacientov, ktorí majú byť liečení proti ACS, ako je angioplastika, bypass alebo iné lieky. Angioplastika alebo "perkutánna koronárna intervencia" (PCI) je operácia určená na odblokovanie krvných ciev v srdci.
Angiox sa tiež používa na prevenciu tvorby zrazenín u pacientov, ktorí majú podstúpiť PCI.
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Angiox užíva?
Angiox sa podáva intravenózne (do žily). Má byť podávaný lekárom, ktorý má skúsenosti s pohotovostnou starostlivosťou u pacientov so srdcovými problémami alebo pri vykonávaní srdcových zákrokov.
Dávka Angioxu a trvanie liečby závisia od toho, prečo sa liek Angiox používa. Prvá dávka je injekčná a bezprostredne po nej nasleduje infúzia.
Pri ACS závisí trvanie infúzie od toho, ako plánujete liečbu ACS: u pacientov, ktorí musia byť liečení inými liekmi, môže trvať až 72 hodín.
Na prevenciu tvorby zrazenín u pacientov podstupujúcich PCI sa používa vyššia dávka Angioxu a infúzia môže trvať až štyri hodiny po zákroku. Infúzne dávky sa musia znížiť u pacientov s problémami s obličkami a ktorí musia podstúpiť PCI.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Angiox účinkuje?
Tvorba krvných zrazenín môže byť problematická, ak je krvný obeh nejakým spôsobom narušený. Angiox je antikoagulant, čo znamená, že zabraňuje tvorbe krvných zrazenín. Účinná látka lieku Angiox, bivalirudín, je syntetická látka získaná z hirudínu, antikoagulačnej látky produkovanej pijavicami. Je schopný blokovať, konkrétne, jednu z látok, ktoré sa podieľajú na procese zrážania, trombínu. Trombín je nevyhnutný pre proces zrážania krvi. Použitie Angioxu počas ACS a PCI výrazne znižuje riziko tvorby zrazenín. To vám umožňuje udržiavať prietok krvi u pacientov trpiacich angínou alebo ktorí trpia srdcovým infarktom a zlepšiť účinnosť PCI.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Angiox?
Liek Angiox bol skúmaný u viac ako 20 000 pacientov. Na liečbu ACS sa v hlavnej štúdii zúčastnilo približne 14 000 pacientov, ktorí porovnávali účinnosť lieku Angiox užívaného samostatne alebo s inhibítorom glykoproteínu IIb / IIIa (GPI, iný liek na prevenciu tvorby zrazenín). štandardná liečba reprezentovaná kombináciou heparínu (iného antikoagulantu) a GPI. Všetci pacienti dostávali aj aspirín, s klopidogrelom alebo bez neho.
V prípade PCI sa liek Angiox porovnával s heparínom u viac ako 6 000 pacientov. Počas PCI mali pacienti často vložený stent (skúmavka, ktorá zostala v artérii, aby sa zabránilo jej uzavretiu) a dostali ďalšie antikoagulačné lieky, ako je abciximab a aspirín.
Vo všetkých štúdiách sa vykonali štyri hlavné opatrenia: počet pacientov, ktorí zomreli, pacienti so srdcovým infarktom, pacienti, ktorí potrebovali neodkladnú revaskularizáciu (obnovenie krvného obehu do srdca) a pacientov s veľkým krvácaním.
Aký prínos preukázal liek Angiox v týchto štúdiách?
Angiox sa ukázal ako účinný ako porovnávacia liečba. Keď sa liek Angiox používa na liečbu ACS, bol taký účinný ako štandardná liečba pri prevencii globálneho počtu nových príhod (úmrtia, srdcové infarkty alebo revaskularizácia) po 30 dňoch a po roku. Angiox bol veľmi účinný u pacientov užívajúcich aj aspirín a klopidogrel. Pacienti, ktorí dostávali Angiox bez GPI, mali tiež nižšiu mieru krvácania po 30 dňoch a jednom roku.
U pacientov podstupujúcich PCI bol liek Angiox rovnako účinný ako heparín vo všetkých opatreniach s výnimkou veľkého krvácania, pri ktorom sa ukázalo, že je lepší ako heparín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Angiox?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Angiox (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je zníženie krvácania. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Angiox sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Angiox by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bivalirudín, iné hirudíny alebo na iné látky. Liek nesmú užívať pacienti, ktorí nedávno mali krvácanie, u pacientov s ťažkou hypertenziou, závažnými problémami s obličkami alebo so srdcovou infekciou. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Angiox schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Angiox je prijateľnou náhradou heparínu pri liečbe ACS a počas PCI. Výbor dospel k záveru, že prínos lieku Angiox prevyšuje jeho riziká pri liečbe dospelých pacientov s ACS, u ktorých sa očakáva urgentná alebo včasná intervencia, aspirínom a klopidogrelom, ako aj antikoagulantom u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok PCI. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Angiox na trh.
Viac informácií o Angioxe:
Dňa 20. septembra 2004 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Angiox platné v celej Európskej únii spoločnosti The Medicines Company UK Ltd. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 20. septembra 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Angiox sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.
