Čo je liek Accofil - filgrastim a na čo sa používa?
Accofil je liek používaný na stimuláciu produkcie bielych krviniek v nasledujúcich situáciách: \ t
- na zníženie trvania neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek) a výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia s horúčkou) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu (liečba používaná na liečbu nádorov) cytotoxických (schopných spôsobiť \ t bunková smrť);
- znížiť trvanie neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred transplantáciou kostnej drene (napríklad u niektorých pacientov s leukémiou), ak sú vystavení riziku dlhodobej ťažkej neutropénie;
- prispieť k uvoľneniu buniek z miechy u pacientov vybraných ako darcovia hematopoetických kmeňových buniek na transplantáciu;
- zvýšiť hladiny neutrofilov a znížiť riziko infekcie u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné a opakované infekcie;
- na liečbu pretrvávajúcej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), aby sa znížilo riziko bakteriálnych infekcií, ak sú iné liečby nedostatočné.
Accofil, ktorý obsahuje účinnú látku filgrastím, je "biologicky podobný liek". To znamená, že liek mal byť podobný biologickému lieku („referenčný liek“), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre liek Accofil je liek Neupogen. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Accofil - filgrastim užíva?
Accofil je dostupný ako injekčný alebo infúzny roztok (kvapkanie) v naplnených injekčných striekačkách. Liek Accofil sa podáva subkutánnou injekciou alebo intravenóznou infúziou. Liek je možné získať len na lekársky predpis a liečba sa musí vykonávať v spolupráci s onkologickým centrom. Spôsob podávania lieku Accofil, dávkovanie a trvanie liečby závisia od dôvodu jeho použitia, telesnej hmotnosti pacienta a odozvy na liečbu. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Akým spôsobom liek Accofil - filgrastim účinkuje?
Účinná látka lieku Accofil, filgrastím, je veľmi podobná ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF). Filgrastím pôsobí podobne ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF, čo stimuluje kostnú dreň, aby produkovala viac bielych krviniek. Účinná látka prítomná v lieku Accofil sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: to znamená, že sa získava z baktérií, do ktorých sa zaviedol gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať filgrastím.
Aký prínos preukázal liek Accofil - filgrastim v týchto štúdiách?
Uskutočnili sa tiež štúdie, ktoré ukázali, že liek Accofil produkuje podobné hladiny aktívnej zložky v tele ako tie, ktoré sa získali pri lieku Neupogen a zvyšuje počet neutrofilov podobným spôsobom. Liek Accofil sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 120 žien s karcinómom prsníka liečených chemoterapiou, o ktorej je známe, že spôsobuje neutropéniu. Pacienti podstúpili chemoterapiu v 1. deň trojtýždňového cyklu a nasledujúci deň boli liečení dávkou Accofilu a denne až 14 dní. Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie ťažkej neutropénie. Ťažká neutropénia trvala v priemere 1, 4 dňa v porovnaní s trvaním 1, 6 dňa a 1, 8 dňa, ktoré boli uvedené v iných štúdiách dostupných v literatúre o filgrastíme. Údaje z publikovaných štúdií naznačujú, že prínosy a bezpečnosť filgrastímu sú podobné u dospelých aj detí liečených chemoterapiou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Accofil - filgrastim?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Accofil (ktorý môže postihnúť 1 z 10 pacientov) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí). Iné vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov v závislosti od stavu liečeného liekom Accofil. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Accofil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Accofil - filgrastim schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ na biologicky podobné lieky sa preukázalo, že liek Accofil má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Neupogen, prínos prevyšuje zistené riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Accofil na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Accofil - filgrastim?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie programu Accofil. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Accofil vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Accofil - filgrastim
Dňa 18. septembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Accofil na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Accofil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
