Charakteristiky lieku
NeoRecormon je dostupný v injekčnej liekovke ako biely prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. NeoRecormon je tiež dostupný v náplni a naplnenej injekčnej striekačke. Existujú rôzne dávky NeoRecormonu od 1000 IU / ml do 60 000 IU / ml (viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
NeoRecormon obsahuje účinnú látku epoetín beta.
Terapeutické indikácie
NeoRecormon sa používa na prevenciu alebo liečbu anémie (nižší počet červených krviniek ako normálne) v dôsledku rôznych príčin. NeoRecormon je indikovaný u dojčiat, detí a dospelých v závislosti od príčiny anémie pre: \ t
• liečba anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek, keď telo dostatočne neprodukuje prirodzený hormón erytropoetín
• prevencia anémie u predčasne narodených detí
• liečba anémie u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky používané na liečbu rakoviny), keď chemoterapia zabraňuje produkcii dostatočného množstva červených krviniek v kostnej dreni.
Môže sa tiež použiť na zvýšenie množstva krvi, ktorá sa môže užívať u pacientov, ktorí sú súčasťou programu predácie (autológna transfúzia krvi) pred operáciou.
Ďalšie informácie nájdete v príbalovom letáku.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Spôsob použitia
NeoRecormon sa môže podávať intravenózne (injekčne do žily) alebo subkutánne (injekčne pod kožu). Liečbu liekom NeoRecormon majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s opísanou anémiou. Dávky a dávkovacia schéma (frekvencia podávania NeoRecormonu a trvanie liečby) sa líšia v závislosti od toho, prečo sa liek používa, a musia sa upraviť na základe odpovede pacienta. Ďalšie informácie nájdete v príbalovom letáku.
Mechanizmy činnosti
Hormon, erytropoetín, stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni. Epoetín beta, účinná látka lieku NeoRecormon, je kópiou erytropoetínu v tele. Epoetín beta sa vyrába metódou známou ako "technika rekombinantnej DNA": to znamená, že sa získava z bunky, do ktorej sa zaviedol gén (DNA), ktorý ho umožňuje produkovať. U pacientov podstupujúcich chemoterapiu alebo u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a inými ochoreniami môže byť anémia spôsobená nedostatkom erytropoetínu alebo nedostatočnou odpoveďou organizmu na prirodzene produkovaný erytropoetín. NeoRecormon účinkuje tak, že stimuluje tvorbu červených krviniek rovnakým spôsobom ako erytropoetín.
Vykonané štúdie
Účinnosť lieku NeoRecormon v liečbe alebo prevencii anémie bola hodnotená v niekoľkých štúdiách vrátane: anémie v dôsledku chronického zlyhania obličiek (1663 pacientov vrátane niektorých komparatívnych štúdií s placebom [zdanlivý liek]), autológnej transfúzie krvi (419 pacientov). pacientov s placebom), anémia u predčasne narodených detí (177 novorodencov, porovnanie v neprítomnosti liečby) au pacientov s rakovinou (1204 pacientov s rôznymi formami rakoviny, porovnávacie štúdie s placebom). Hlavným indexom účinnosti vo väčšine klinických štúdií bolo možné zvýšenie počtu červených krviniek v krvi (vďaka meraniu hladín hemoglobínu, proteínu prítomného v červených krvinkách zodpovedného za transport kyslíka v tele, alebo zvýšením hladiny hemoglobínu v krvi). objemu červených krviniek) alebo možné zníženie potreby krvných transfúzií.
Výhody zistené po štúdiách
NeoRecormon bol signifikantne účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zvyšovaní hladín hemoglobínu u pacientov s rôznymi formami anémie, vrátane pacientov s zlyhaním obličiek. Liek zvyšuje množstvo krvi, ktoré môžu pacienti odobrať pred operáciou na autológne transfúzie. Znižuje potrebu transfúzií u predčasne narodených detí a pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Súvisiace riziká
Väčšina vedľajších účinkov sa vyskytuje u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo rakovinou. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvýšený krvný tlak alebo zhoršenie bolesti hlavy alebo hypertenzie (zvýšený krvný tlak), ktoré sú už prítomné. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NeoRecormon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
NeoRecormon by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a na pacientov s nedostatočne kontrolovanou hypertenziou.
Dôvody na schválenie
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NeoRecormon prevažuje nad rizikami pri liečbe a prevencii rôznych foriem anémie. Výbor CHMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku NeoRecormon na trh.
Viac informácií
Dňa 17. júla 1997 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné pre liek NeoRecormon spoločnosti Roche Registration Limited, platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 17. júla 2002.
Úplné znenie hodnotenia (EPAR) nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2006
