Crixivan - indinavir

Čo je liek Crixivan?

Crixivan je liek obsahujúci účinnú látku indinavir. Je dostupný vo forme bielych kapsúl (100, 200, 333 a 400 mg).

Na čo sa liek Crixivan používa?

Crixivan je antivírusový liek. Je indikovaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od štyroch rokov s infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti. (AIDS). U mladistvých a detí sa má starostlivo zvážiť prínos liečby Crixivanom vzhľadom na zvýšené riziko nefrolitiázy (obličkové kamene).

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Crixivan užíva?

Crixivan majú podávať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Crixivan sa má používať v kombinácii s inými antivírusovými liekmi. Štandardná dávka pre dospelých je 800 mg každých osem hodín. Čo sa týka detí, dávka závisí od povrchu tela (vypočítané na základe hmotnosti a výšky dieťaťa). Kapsuly sa majú prehltnúť celé nalačno, s vodou, jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle. Alternatívne sa liek Crixivan môže podávať s ľahkým jedlom s nízkym obsahom tuku.

U dospelých sa liek Crixivan môže užívať v dávke 400 mg dvakrát denne, ak sa každá dávka užíva so 100 mg ritonaviru (iný antivírusový liek) s jedlom alebo bez jedla v kombinácii s inými antivírusovými liekmi. Použitie Crixivanu s ritonavirom je založené na obmedzených dôkazoch. Dávka lieku Crixivan by mala byť primeraná u pacientov užívajúcich iné lieky alebo pacientov s pečeňovými problémami. Aby sa predišlo riziku vzniku obličkových kameňov, pacienti potrebujú veľa piť (aspoň 1, 5 litra tekutiny denne v prípade dospelých).

Akým spôsobom liek Crixivan účinkuje?

Účinná látka lieku Crixivan, indinavir, je inhibítor proteázy. Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii HIV. Ak je enzým blokovaný, vírus nie je schopný reprodukovať sa normálne a infekcia je spomalená. V kombinácii s inými antivírusovými liekmi Crixivan znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni.

Crixivan nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.

Ritonavir je ďalší inhibítor proteázy používaný ako "booster". Spomaľuje rýchlosť metabolizmu indinaviru a zvyšuje hladiny indinaviru v krvi. To umožňuje použiť nižšiu dávku indinaviru na rovnaký antivírusový účinok.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Crixivan?

Účinnosť lieku Crixivan užívaného bez ritonaviru bola skúmaná v troch štúdiách zahŕňajúcich 524 pacientov infikovaných HIV. V prvej štúdii sa porovnávali účinky lieku Crixivan s účinkami zidovudínu (iného antivírusového lieku) a kombinácie oboch liekov. Ďalšie dve štúdie porovnávali liek Crixivan užívaný so zidovudínom a didanozínom alebo lamivudínom (iné antivírusové lieky) so samotným Crixivanom a v kombinácii so zidovudínom a didanozínom alebo lamivudínom. Liek Crixivan užívaný v kombinácii so stavudínom a lamivudínom (iné antivírusové lieky) sa skúmal aj u 41 detí vo veku od štyroch do 15 rokov. Hlavnou mierou účinnosti bola hladina HIV v krvi pacientov (vírusová záťaž) 24 týždňov po liečbe.

Spoločnosť tiež predložila výsledky štyroch štúdií z vedeckej literatúry, ktoré skúmali účinky užívania lieku Crixivan v kombinácii s ritonavirom. Jedna štúdia zahŕňala 20 pacientov, ktorí už užívali liek Crixivan bez ritonaviru, a tri ďalšie štúdie zahŕňajúce 123 pacientov, ktorí nikdy predtým neboli liečení na infekciu HIV.

Aký prínos preukázal liek Crixivan v týchto štúdiách?

Liek Crixivan užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, ale nie s ritonavirom, bol pri znižovaní vírusovej záťaže účinnejší ako porovnávacie lieky. V prvej štúdii mal vyšší počet pacientov užívajúcich Crixivan so zidovudínom 99% zníženie vírusovej záťaže po 24 týždňoch v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali samotný Crixivan. V druhej štúdii malo 53% pacientov, ktorí užívali Crixivan s dvoma inými antivírusovými liekmi, zníženie vírusovej záťaže najmenej o 99% v porovnaní s 20% pacientov, ktorí užívali samotný Crixivan alebo zidovudín a didanozín. Tretia štúdia poskytla podobné výsledky: 90% pacientov, ktorí užívali tri lieky, vrátane lieku Crixivan, malo vírusovú záťaž nižšiu ako 500 kópií / ml, v porovnaní so 43% pacientov, ktorí užívali samotný liek Crixivan a 0% pacientov užívajúcich liek Crixivan. tých, ktorí užívali dva protivírusové lieky. Približne polovica detí zaradených do štúdií mala vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií / ml po 24 týždňoch užívania lieku Crixivan s dvoma ďalšími antivírusovými liekmi.

Štúdie s Crixivanom užívané s ritonavirom ukázali, že táto kombinácia produkuje hladiny indinaviru v krvi podobné ako hladiny lieku Crixivan užívaného bez ritonaviru. Kombinácia sa ukázala ako účinná až do dvoch rokov.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Crixivan?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Crixivan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), vyrážka, suchá koža, asténia (slabosť), únava, \ t zmena chuti (nezvyčajná chuť v ústach) a bolesti brucha. Nefrolitiáza bola u detí vo veku od troch rokov veľmi častá. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Crixivan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Crixivan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na indinavir alebo na iné zložky lieku (zložky). Liek Crixivan by nemali užívať pacienti, ktorí sú liečení niektorým z nasledujúcich liekov: \ t

1. lieky, ktoré sú metabolizované podobne ako liek Crixivan a ktoré sú škodlivé pre vysoké hladiny v krvi;
2. amiodarón (na korekciu nepravidelného tepu srdca);
3. terfenadín, astemizol (bežne používaný na liečbu alergických príznakov - takéto lieky sú dostupné bez lekárskeho predpisu);
4. cisaprid (na liečbu niektorých žalúdočných problémov);
5. alprazolam, triazolam, midazolam užívaný perorálne (na liečbu úzkosti alebo ťažkosti so spánkom);
6. pimozid (na liečbu duševných ochorení);
7. deriváty ergotínu (na liečbu migrén)
8. simvastatín, lovastatín (na zníženie hladín cholesterolu v krvi)
9. rifampicín (na liečbu tuberkulózy);
10. Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný pri liečbe depresie).

Ak sa Crixivan užíva súčasne s inými liekmi, je potrebná opatrnosť. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Pri užívaní Crixivanu s ritonavirom sa majú dodržiavať ďalšie obmedzenia. Pozri úplný zoznam v písomnej informácii pre používateľov ritonaviru.

Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti, ktorí dostávajú Crixivan, môžu byť tiež vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekrózy (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcií spôsobených reaktiváciou systému). imúnny). Pacienti s problémami s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C) môžu mať zvýšené riziko vzniku poškodenia pečene pri liečbe Crixivanom.

Prečo bol liek Crixivan schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Crixivan v kombinácii s antiretrovírusovými nukleozidovými analógmi prevyšuje jeho riziká pri liečbe dospelých, adolescentov a detí starších ako 4 roky s infekciou HIV. 1. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Crixivan na trh.

Pôvodne bol Crixivan povolený "za výnimočných okolností", pretože z vedeckých dôvodov boli údaje dostupné v čase schválenia obmedzené. Keďže spoločnosť poskytla požadované doplňujúce informácie, podmienka týkajúca sa „výnimočných okolností“ bola odstránená 8. apríla 1998.

Viac informácií o Crixivan:

Dňa 4. októbra 1996 Európska komisia udelila spoločnosti Merck Sharp & Dohme Limited povolenie na uvedenie lieku Crixivan na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie bolo obnovené 4. októbra 2001 a 4. októbra 2006.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Crixivan sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2008.