Čo je liek Arcalyst?
Arcalyst je prášok a rozpúšťadlo na rekonštitúciu v injekčnom roztoku. Obsahuje účinnú látku rilonacept (80 mg / ml).
Na čo sa liek Arcalyst používa?
Arcalyst je indikovaný na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS). CAPS sú skupinou ochorení, pri ktorých pacienti majú poruchu génu, ktorý produkuje proteín nazývaný kryopirín. To spôsobuje zápal v rôznych oblastiach tela s príznakmi, ako je horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a únava. Môže sa vyskytnúť aj vážne postihnutie, ako je hluchota a strata zraku.
Arcalyst je indikovaný na liečbu CAPS so závažnými príznakmi u dospelých a dokonca aj u detí vo veku
viac ako 12 rokov, vrátane familiárneho auto-zápalového studeného syndrómu (FCAS) a Muckle-Wellsovho syndrómu (MWS).
Keďže počet pacientov s CAPS je nízky, ochorenie sa považuje za "zriedkavé" a liek Arcalyst bol 10. júla 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Arcalyst užíva?
Liečbu liekom Arcalyst musí začať a kontrolovať špecialista, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou CAPS.
Arcalyst sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu). Dospelí by mali dostať úvodnú dávku dvoch 160 mg injekcií v dvoch rôznych oblastiach tela v ten istý deň.
O týždeň neskôr sa má podať raz týždenne so 160 mg injekciou.
U detí vo veku od 12 do 17 rokov závisí dávka od hmotnosti pacienta. Počiatočná dávka je 4, 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti, nasledovaná o týždeň neskôr injekciou 2, 2 mg / kg raz týždenne.
Pacient môže podať injekciu samotnú za predpokladu, že mu boli poskytnuté primerané pokyny, ak to lekár považuje za vhodné. Pacienti liečení liekom Arcalyst musia dostať kartu s upozornením, v ktorej sú zhrnuté hlavné informácie o bezpečnosti lieku.
Akým spôsobom liek Arcalyst účinkuje?
Účinná látka lieku Arcalyst, rilonacept, je inhibítor interleukínu. Koná tak, že sa zaväzuje
chemické posly prítomné v tele nazývané interleukín-1 beta a interleukín-1 alfa. Jeden z týchto poslov, interleukín-1 beta, sa vyrába vo vysokých koncentráciách u pacientov s CAPS, čo spôsobuje zápal. Väzbou na interleukín-1 beta inhibuje jeho aktivitu, čím pomáha zmierniť symptómy ochorenia.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Arcalyst?
Účinky lieku Arcalyst sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
V prvej časti hlavnej štúdie zahŕňajúcej 47 pacientov s CAPS to bolo
podávali Arcalyst alebo placebo (zdanlivý liek) počas šiestich týždňov. V druhej časti štúdie boli všetci pacienti liečení liekom Arcalyst pred podaním lieku Arcalyst alebo placeba počas ďalších deviatich týždňov.
Hlavným meradlom účinnosti lieku bol stupeň zníženia príznakov po šiestich týždňoch liečby a trvanie zlepšení po deviatich týždňoch liečby.
Päť symptómov (vyrážka, horúčka alebo zimnica, bolesť kĺbov, únava a začervenanie alebo bolesť očí) boli hodnotené samotnými pacientmi na stupnici od 0 do 10 bodov.
Aký prínos preukázal liek Arcalyst v týchto štúdiách?
Liek Arcalyst bol pri liečbe príznakov CAPS účinnejší ako placebo. Po šiestich týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich liek Arcalyst zaznamenalo zníženie symptómov o 2, 5 bodu na stupnici v porovnaní s 0, 3 bodmi zaznamenanými u pacientov, ktorí užívali placebo. V druhej časti štúdie sa symptómy zvýšili viac u pacientov, ktorí prešli na placebo (0, 9 bodu) ako u pacientov, ktorí pokračovali s liekom Arcalyst (0, 1 bodu).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arcalyst?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arcalyst (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, infekcie horných dýchacích ciest (nachladnutie), zápal vedľajších nosových dutín (zápal vedľajších nosových dutín) a bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arcalyst sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Arcalyst by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rilonacept alebo na iné zložky lieku. Liek sa nemá podávať pacientom so závažnou aktívnou infekciou.
Blokovanie interleukínu-1 môže interferovať s imunitnou reakciou organizmu na infekcie. U pacientov užívajúcich liek Arcalyst boli hlásené závažné infekcie.
Prečo bol liek Arcalyst schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Arcalyst prevažujú nad jeho rizikami pri liečbe periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS) so závažnými príznakmi vrátane familiárneho auto-zápalového syndrómu studených nádorov (FCAS) a \ t Muckle-Wellsov syndróm (MWS). Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Arcalyst na trh.
Arcalyst bol povolený za „výnimočných okolností“. To znamená, že keďže tieto choroby sú zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Arcalyst. Európska agentúra pre lieky každý rok skúma všetky nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Aké informácie o lieku Arcalyst dosiaľ neboli predložené?
Spoločnosť, ktorá vyrába Arcalyst, bude pravidelne poskytovať informácie o bezpečnosti a účinnosti
Arcalyst u dospelých a detí z registra a vykoná štúdiu o deťoch s cieľom podrobnejšie preskúmať, čo sa s liekom v tele stane.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Arcalyst?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arcalyst, dodá vo všetkých členských štátoch lekárov, ktorí predpisujú liek Arcalyst, ktorý obsahuje informácie o predpisovaní lieku, výstražnú kartu pre pacienta a informácie pre lekára, ktoré vysvetľujú riziko nežiaducich účinkov a \ t správne používanie lieku.
Viac informácií o Arcalyst:
Dňa 23. októbra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Regeneron UK Limited povolenie na uvedenie lieku Arcalyst na trh platné v celej Európskej únii.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Arcalyst sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Arcalyst sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009.
