Čo je Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa?
Tenofovir-dizoproxil Zentiva je antivírusový liek používaný na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších s infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS)., Tenofovir-dizoproxil Zentiva sa používa v kombinácii s inými liekmi na HIV. U dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) je liek indikovaný len u pacientov, ktorí nemôžu dostať prvolíniovú liečbu inými nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI). V prípade pacientov, ktorí predtým užívali iné lieky na liečbu infekcie HIV, by lekári mali predpisovať Tenofovir-dizoproxil Zentiva len po vyhodnotení predchádzajúcej antivírusovej liečby pacienta alebo pravdepodobnosti, že vírus reaguje na antivírusovú liečbu.
Tenofovir-dizoproxil Zentiva sa tiež používa na liečbu chronických (dlhodobých) infekcií vírusom hepatitídy B u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s poškodením pečene, ktorých pečeň stále funguje (kompenzované ochorenie pečene). U dospelých sa môže používať aj u pacientov s poškodením pečene, ktorých pečeň nefunguje správne (dekompenzované ochorenie pečene) au pacientov, ktorí nereagujú na liečbu lamivudínom (iná liek proti hepatitíde B).
Tenofovir-dizoproxil Zentiva obsahuje účinnú látku tenofovir-dizoproxil. Je to "generický liek". To znamená, že tenofovir-dizoproxil Zentiva je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Viread. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Tenofovir-dizoproxil Zentiva užíva?
Tenofovir-dizoproxil Zentiva je možné získať len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV alebo chronickej hepatitídy B.
Tenofovir-dizoproxil Zentiva je dostupná vo forme tabliet (245 mg) užívaných raz denne perorálne s jedlom. U pacientov so stredne alebo výrazne zníženou funkciou obličiek môže byť potrebné dávku znížiť alebo podať menej často. Ďalšie informácie o tom, ako užívať liek, vrátane dávkovania pre dospelých a dospievajúcich, nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Akým spôsobom Tenofovir-dizoproxil Zentiva účinkuje?
Účinná látka v tenofovir-dizoproxile Zentiva, tenofovir-dizoproxil, je „proliečivo“, ktoré sa v tele mení na tenofovir.
Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI). Pri infekcii HIV blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a reprodukovať sa. Tenofovir-dizoproxil Zentiva, ktorá sa užíva v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Tenofovir-dizoproxil Zentiva nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Tenofovir tiež interferuje s účinkom enzýmu produkovaného vírusom hepatitídy typu B s názvom "DNA polymeráza", ktorý prispieva k tvorbe vírusovej DNA. Tenofovir-dizoproxil Zentiva zastaví produkciu DNA vírusom, čím sa zabráni jeho množeniu a šíreniu.
Aký prínos preukázal Tenofovir disoproxil Zentiva v týchto štúdiách?
Keďže tenofovir-dizoproxil Zentiva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na stanovenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Viread. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Keďže tenofovir-dizoproxil Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Tenofovir-dizoproxilu Zentiva?
Keďže tenofovir-dizoproxil Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Tenofovir disoproxil Zentiva schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že tenofovir-dizoproxil Zentiva má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Viread. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Viread, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť použitie tenofovir-dizoproxilu Zentiva v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Tenofovir-dizoproxilu Zentiva?
Spoločnosť, ktorá uvádza na trh tenofovir-dizoproxil Zentiva, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí majú predpisovať alebo podávať liek, dostali ilustračný materiál obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti, najmä o rizikách a preventívnych opatreniach, ktoré treba dodržiavať pri renálnych funkciách a kostnom tkanive.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie Tenofovir-dizoproxilu Zentiva, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Tenofovir disoproxil Zentiva
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tenofovir-dizoproxil Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ďalšie informácie o liečbe liekom Tenofovir-dizoproxil Zentiva sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
