Emadine - emedastín

Čo je to Emadine?

Emadine je číry roztok na použitie ako očné kvapky, obsahujúci účinnú látku emedastín (0, 5 mg / ml). Emadine je dostupný vo fľašiach av jednodávkových obaloch.

Na čo sa liek Emadine používa?

Emadine je indikovaný na liečbu sezónnej alergickej konjunktivitídy (zápal očí spôsobený peľom u pacientov so sennou nádchou), vrátane svrbenia, začervenania a opuchu. Liek Emadine sa používa u dospelých a detí starších ako tri roky. Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Emadine užíva?

Dávka je jedna kvapka do oka alebo do postihnutých očí dvakrát denne. Jeho účinky sa neskúmali dlhšie ako šesť týždňov. Ak sa používa viac ako jeden typ kvapky, každý z nich sa má podať najmenej desať minút po predchádzajúcom.

Emadine sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov alebo u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.

Ako liek Emadine účinkuje?

Účinná látka lieku Emadine, emedastín, je antihistaminikum. Emedastín účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktorých je zvyčajne fixovaný histamín, látka prítomná v tele, ktorá spôsobuje alergické symptómy. Akonáhle sú receptory blokované, histamín nemôže vyvolať svoje účinky a je pozorovaný pokles symptómov alergie.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Emadine?

Liek Ematine sa porovnával s levokabastínom (iné antihistaminikum) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 222 pacientov so sezónnou konjunktivitídou a vo veku od 4 rokov. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie svrbenia a začervenania, merané na deväťbodovej stupnici počas maximálne šiestich týždňov. Výrobca tiež predložil výsledky štúdií, ktoré zahŕňali podávanie lieku Emadine, levokabastínu alebo placeba (zdanlivý liek) predtým, ako sa pacienti podrobili „testu alergickej provokácie“. Test provokácie je skúška, pri ktorej alergickí pacienti v prípade absencie symptómov alergie dostávajú určitú dávku alergénu (látka, na ktorú sú alergickí), aby vyvolali alergickú reakciu.

Aký prínos preukázal liek Emadine v týchto štúdiách?

Emadine bol pri znižovaní symptómov sezónnej konjunktivitídy rovnako účinný ako levokabastín. U oboch skupín pacientov sa skóre súvisiace so svrbením znížilo z približne 5, 1 bodov nameraných na začiatku štúdie na približne 3, 8 po piatich minútach od podávania až do približne 2, 7 po dvoch hodinách. Podobné zníženie sa pozorovalo v skóre sčervenania, pričom pokles z 4, 5 na 3, 7 po piatich minútach a 2, 7 po dvoch hodinách. Z dlhodobého hľadiska sa skóre v prvom dni v priemere znížilo približne o 3, 9 bodu a kleslo na 0, 8 u pacientov liečených liekom Emadine a 2, 0 v skupine liečenej levokabastínom po šiestich týždňoch liečby. Pre sčervenanie sa skóre pohybovalo od približne 2, 7 do 0, 5 v skupine s Emadinom a 1, 1 v skupine s levokabastínom. Podobné výsledky boli pozorované u dospelých a detí.

Výsledky testov alergénnych provokácií potvrdzujú tieto pozorovania.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Emadine?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emadine (pozorované u 1-10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, bolesť oka, podráždenie očí, rozmazané videnie, svrbenie (svrbenie oka), suché oko, farbenie rohovky (priehľadná vrstva pred a hyperémia spojiviek (prítok krvi do oka, ktorý vedie k začervenaniu). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emadine sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Emadine by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na emedastín alebo na niektorú z ďalších zložiek. Emadín vo fľaši obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť, že mäkké kontaktné šošovky budú nepriehľadné. Preto by ľudia, ktorí nosia mäkké kontaktné šošovky, mali venovať osobitnú pozornosť.

Prečo bol liek Emadine schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Emadine je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri symptomatickej liečbe sezónnej alergickej konjunktivitídy, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.