Čo je liek Raplixa - ľudský fibrinogén / ľudský trombín a na čo sa používa?
Raplixa je liek používaný u dospelých v priebehu chirurgického zákroku, ktorý pomáha zastaviť krvácanie, ak štandardné chirurgické techniky na kontrolu krvácania, ako je šitie, sú nedostatočné. Raplixa obsahuje aktívny ľudský fibrinogén a ľudský trombín. Musí sa používať so schválenou želatínovou špongiou.
Ako sa Raplixa - ľudský fibrinogén / ľudský trombín používa?
Liek Raplixa by mali používať iba skúsení chirurgovia a možno ho získať len na lekársky predpis. Raplixa je dostupná vo forme prášku (0, 5, 1 a 2 g). Množstvo aplikovaného lieku Raplixa a frekvencia aplikácie závisí od potrieb pacienta a od premenných, ako je typ operácie, veľkosť rany a závažnosť krvácania. Tenká vrstva prášku sa môže aplikovať priamo na miesto krvácania z liekovky alebo nebulizéra, potom sa ošetrený povrch prekryje želatínovou špongiou. Alternatívne sa prášok môže aplikovať na zvlhčenú želatínovú špongiu bezprostredne pred aplikáciou na miesto krvácania. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností produktu.
Akým spôsobom liek Raplixa - ľudský fibrinogén / ľudský trombín účinkuje?
Účinné látky Raplixy, ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu, sú prirodzené krvné proteíny získané od darcov krvi. Po nanesení na mokrý povrch sa trombín aktivuje a rozbije fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibríny. Následne sa fibríny spoja dohromady a vytvoria zrazeninu, ktorá pevne fixuje želatínovú špongiu na ovplyvnený povrch, blokuje krvácanie a utesňuje tkanivo. Špongia sa ponechá na mieste, kde sa rozpúšťa, až kým úplne nezmizne.
Aký prínos preukázal Raplixa - Ľudský fibrinogén / Ľudský trombín v týchto štúdiách?
Preukázalo sa, že liek Raplixa je účinný pri zastavení krvácania počas chirurgického zákroku v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 721 pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok zahŕňajúci chrbticu, pečeň, krvné cievy alebo mäkké tkanivá, a v ktorých sa podieľalo na operáciách, pri ktorých sa \ t krvácanie, ktoré nebolo možné kontrolovať štandardnými chirurgickými technikami. Štúdia porovnávala liek Raplixa použitý v kombinácii so želatínovou špongiou s jediným použitím želatínovej huby. V rôznych typoch chirurgických zákrokov bolo prerušené krvácanie u pacientov v skupine s Raplixou ukončené v priebehu 1-2 minút v porovnaní s 2-4 minútami potrebnými na zastavenie krvácania v kontrolnej skupine. Použitie lieku Raplixa v priemere znížilo trvanie krvácania približne o 2 minúty.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Raplixa - ľudský fibrinogén / ľudský trombín?
Najčastejšie vedľajšie účinky Raplixy (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú nespavosť a svrbenie. Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri tomto type lieku sú zriedkavejšie alergické reakcie. Došlo k embólii vzduchu alebo plynu (prítomnosť vzduchu alebo plynu v krvi, ktorá môže ohroziť krvný obeh) potenciálne smrteľná pri použití iných nebulizérov na podávanie fibrínu. Riziko embólie je extrémne nízke, ale s Raplixou sa nedá úplne vylúčiť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Raplixa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov Raplixy a nemá sa aplikovať intravaskulárne (vo vnútri krvných ciev). Nesmie sa aplikovať nebulizáciou počas endoskopie (postup, pri ktorom sa používa optická trubica vybavená mikro-kamerami na vizualizáciu organizmu vo vnútri) alebo laparoskopia (vykonanie chirurgickej operácie cez malé otvory, bez otvorenia brušnej steny). Nesmie sa používať ako lepidlo na upevnenie tkanivových chlopní alebo ako lepidlo na spojenie častí čreva, ktoré sú od seba vzdialené (gastrointestinálne anastomózy). Nakoniec sa nemá používať na liečbu závažného krvácania z artérií. Úplný zoznam obmedzení nájdete v príbalovom letáku.
Prečo bol Raplixa - ľudský fibrinogén / ľudský trombín schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Raplixa je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor je toho názoru, že liek Raplixa je účinný pri skrátení času potrebného na zastavenie mierneho až stredného krvácania, keď sú nedostatočné štandardné chirurgické postupy vrátane šitia. Raplixa je prášok dostupný v injekčných liekovkách, ktoré možno uchovávať pri izbovej teplote. Po otvorení injekčnej liekovky sa liek má použiť do dvoch hodín, čo umožňuje jeho aplikáciu na viac miest krvácania. Bezpečnosť sa považovala za prijateľnú za predpokladu, že sa prijmú dohodnuté opatrenia
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Raplixa - ľudského fibrinogénu / ľudského trombínu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Raplixa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Raplixa, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá predáva liek Raplixa, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí liek používajú, dostávali informačné materiály o riziku embólie vzduchu alebo plynu a pokyny na správne používanie nebulizéra. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík
Ďalšie informácie o lieku Raplixa - Ľudský fibrinogén / ľudský trombín
Dňa 19. marca 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Raplixa na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe Raplixou sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015.
