Čo je liek Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis je prášok na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
Topotekán Actavis je "generický liek". To znamená, že liek Topotecan Actavis je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Hycamtin. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Topotecan Actavis používa?
Topotecan Actavis je liek proti rakovine.
Je indikovaný na monoterapiu u pacientov s rakovinou pľúc v malých bunkách, keď je karcinóm opakovaný (v prípade recidívy). Používa sa, keď sa neodporúča ďalšia liečba pôvodným terapeutickým režimom.
Liek sa tiež používa v kombinácii s cisplatinou (iný liek proti rakovine) pri liečbe žien s rakovinou krčka maternice, v prípade relapsu po rádioterapii alebo v prípade, že ochorenie je v pokročilom štádiu (štádium IVB: sa rozšíril mimo krčka maternice).
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Topotecan Actavis užíva?
Liečba liekom Topotecan Actavis sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie. Infúzie sa majú vykonávať na špecializovanom oddelení pre rakovinu. Pred liečbou je potrebné vykonať vyšetrenie hladín bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu v krvi, aby sa zabezpečilo, že tieto hladiny sú nad nastavenými minimálnymi hladinami. Ak hladina bielych krviniek zostáva mimoriadne nízka, dávka sa môže upraviť alebo sa môžu podávať iné lieky.
Dávka Topotecanu Actavis, ktorá sa má podať, závisí od typu liečeného nádoru, ako aj od hmotnosti a výšky pacienta. Pri karcinóme pľúc sa má Topotecan Actavis podávať každý deň počas piatich dní s odstupom troch týždňov medzi začiatkom každého cyklu. Liečba môže pokračovať až do progresie ochorenia.
Pri rakovine krčka maternice, ak sa liek používa v kombinácii s cisplatinou, sa Topotecan Actavis podáva infúziou v 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou 1. deň). Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Úplné informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Topotecan Actavis účinkuje?
Účinná látka lieku Topotecan Actavis, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny „inhibítorov topoizomeráz“. Blokuje enzým, topoizomerázu I, ktorá sa podieľa na duplikácii DNA. Keď je enzým blokovaný, vlákna DNA sa odlomia. Takže rakovinové bunky sa nemôžu deliť a skončiť umieraním. Topotecan Actavis ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, čo spôsobuje nežiaduce účinky.
Ako bol liek Topotecan Actavis skúmaný?
Keďže liek Topotecan Actavis je generický liek, farmaceutická spoločnosť predložila údaje, ktoré už boli publikované v lekárskej literatúre o topotekáne. Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože Topotecan Actavis je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin.
Aké riziká a prínosy spojené s užívaním lieku Topotecan Actavis?
Keďže liek Topotecan Actavis je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Topotecan Actavis schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa liek Topotecan Actavis ukázal ako porovnateľný s liekom Hycamtin. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Actavis na trh.
Ďalšie informácie o lieku Topotecan Actavis: \ t
Dňa 24. júla 2009 Európska komisia vydala PTC ehf spoločnosti Actavis Group. povolenie na uvedenie lieku Topotecan Actavis na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Actavis sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
