Čo je liek Pravafenix - pravastatín / fenofibrát?
Pravafenix je liek založený na účinných látkach pravastatín a fenofibrát. Je dostupný v zelených a olivových kapsulách obsahujúcich 40 mg pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Na čo sa liek Pravafenix-pravastatin / fenofibrát používa?
Liek Pravafenix je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s vysokým rizikom srdcového ochorenia s hladinami LDL cholesterolu (alebo zlého cholesterolu), ktoré už boli kontrolované terapiou na báze samotného pravastatínu, ale na zlepšenie hladín cholesterolu je potrebné ďalšie zníženie hladín cholesterolu. triglyceridy (druh tuku).
Liek je možné získať len na lekársky predpis.
Ako sa liek Pravafenix - pravastatin / fenofibrát užíva?
Pred začatím liečby liekom Pravafenix musí ošetrujúci lekár preskúmať každú možnú príčinu abnormálnych hladín cholesterolu a triglyceridov u pacienta a stanoviť vhodnú diétu.
Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne, ktorá sa užíva počas večerného jedla. Liek sa musí užívať vždy s jedlom, pretože sa znižuje jeho absorpcia na lačný žalúdok. Pacient by mal byť pravidelne podrobovaný odberu krvi, aby sa overila účinnosť lieku. Ak sa do troch mesiacov nedosiahne primeraná odpoveď, ošetrujúci lekár má liečbu ukončiť.
Akým spôsobom liek Pravafenix - pravastatín / fenofibrát účinkuje?
Účinné látky lieku Pravafenix, pravastatín a fenofibrát majú odlišné účinky a komplementárne účinky.
Pravastatina je súčasťou skupiny "statín". Znižuje celkový cholesterol v krvi inhibíciou účinku HGM CoA reduktázy, pečeňového enzýmu podieľajúceho sa na produkcii cholesterolu. Keďže pečeň potrebuje cholesterol na produkciu žlče, znížené hladiny cholesterolu v krvi vedú pečeň k produkcii receptorov, ktoré priťahujú cholesterol prítomný v krvi a ďalej znižujú jeho hladinu. Takto priťahovaný cholesterol je typu LDL alebo "zlého" cholesterolu.
Fenofibrát je "PPAR agonista". Aktivuje typ receptora nazývaný "receptor aktivujúci proliferáciu peroxizómov alfa-typu", ktorého úlohou je zničiť tuky zavedené diétou a najmä triglyceridy. Keď sú receptory aktivované, urýchľuje sa deštrukcia tuku, čo pomáha eliminovať cholesterol a triglyceridy z krvi.
Ako bol liek Pravafenix-pravastatin / fenofibrát skúmaný?
Keďže sa pravastatín a fenofibrát používali mnoho rokov, okrem výsledkov získaných z ich štúdií spoločnosť predložila údaje získané z vedeckej literatúry.
Spoločnosť uskutočnila pivotnú štúdiu porovnávajúcu liek Pravafenix so samotným pravastatínom u 248 pacientov s vysokým rizikom srdcového ochorenia s abnormálnymi hladinami cholesterolu a triglyceridov. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladín cholesterolu po 12 týždňoch (okrem HDL cholesterolu alebo „dobrého“ cholesterolu).
Aký prínos preukázal liek Pravafenix-pravastatin / fenofibrát v týchto štúdiách?
V pilotnej štúdii sa preukázalo, že liek Pravafenix je pri znižovaní hladín HDL cholesterolu účinnejší ako samotný pravastatín. Hladiny non-HDL cholesterolu sa v priemere znížili približne o 14% u pacientov užívajúcich liek Pravafenix v porovnaní so 6% u pacientov, ktorí užívali len pravastatín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pravafenix - pravastatín / fenofibrát?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s liekom Pravafenix (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú abdominálna distenzia (opuch), bolesť brucha (bolesť žalúdka), zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia (pálenie záhy), svrbenie, nadúvanie (plyn), nevoľnosť, abdominálny diskomfort, vracanie a zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pravafenix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Pravafenix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivo alebo na iné zložky lieku. Liek Pravafenix by nemali užívať pacienti mladší ako 18 rokov alebo pacienti so závažnými problémami s pečeňou, stredne ťažkými až ťažkými problémami s obličkami, fotoalergiou alebo fototoxickými reakciami (alergické reakcie alebo poškodenie kože spôsobené vystavením svetlu) počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom., Liek nesmú užívať pacienti s ochorením žlčníka, akútnou alebo chronickou pankreatitídou (zápal pankreasu) alebo s anamnézou myopatie (svalové problémy) alebo rabdomyolýzy (deštrukcia svalových vlákien) po podaní statínov alebo fibrátov. Liek sa nesmie podávať gravidným alebo dojčiacim ženám.
Prečo bol liek Pravafenix-pravastatin / fenofibrát schválený?
Výbor CHMP preskúmal nedávno uverejnené údaje o prínosoch kombinácie statínov a fenofibrátu. Výbor tiež poznamenal, že liek Pravafenix bol prínosný najmä u pacientov s vysokými hladinami triglyceridov a nízkymi hladinami HDL cholesterolu. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Pravafenix prevyšuje jeho riziká v tejto skupine pacientov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Pravafenix - pravastatín / fenofibrát
Dňa 14. apríla 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Pravafenix na trh spoločnosti Laboratoires SMB sa, platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Viac informácií o liečbe liekom Pravafenix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011.
