Čo je Gardasil 9 - HPV 9-valentná vakcína a na čo sa používa?
Gardasil 9 je vakcína používaná u mužov a žien vo veku od deviatich rokov na ochranu pred nasledujúcimi ochoreniami spôsobenými deviatimi typmi ľudského papilomavírusu (typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58). ):
- prekancerózne lézie (výrastky) a nádory postihujúce krčka maternice, vulvy alebo vagíny a konečníka;
- genitálne bradavice. Gardasil 9 sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Vakcína obsahuje purifikované proteíny z deviatich typov HPV uvedených vyššie.
Ako sa očkovacia látka Gardasil 9 - HPV 9-valentná používa?
Gardasil 9 je injekčná suspenzia dostupná v injekčných liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách. Vo všeobecnosti sa Gardasil 9 podáva v trojdávkovom režime, ktorý zahŕňa podávanie druhej dávky dva mesiace po prvej dávke, zatiaľ čo tretia dávka sa podáva štyri mesiace po druhej dávke. Druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka sa má podať najmenej tri mesiace po druhej dávke. Všetky tri dávky sa musia podať do jedného roka.
Odporúča sa, aby pacienti, ktorí dostávali prvú dávku Gardasilu 9, dokončili trojdávkový cyklus s týmto liekom. Vakcína sa podáva intramuskulárnou injekciou, najlepšie do ramena alebo stehna.
Vakcínu možno získať len na lekársky predpis.
Akým spôsobom vakcína Gardasil 9 - 9-valentná HPV vakcína účinkuje?
Ľudské papilomavírusy sú vírusy, ktoré spôsobujú kondylomu a abnormálny rast tkaniva. Existuje viac ako 100 typov papilomavírusu, z ktorých niektoré sú spojené s anogenitálnymi nádormi u oboch pohlaví. Takmer všetky karcinómy krčka maternice sú spôsobené infekciou HPV. Odhaduje sa, že v Európe približne 90% rakovín konečníka, 15% rakovín vulvy, 70% rakovín vagíny a 30-40% rakoviny penisu je spôsobených infekciou HPV. HPV typy 16 a 18 sú zodpovedné za vysoké percento nádorov krčka maternice a anusu, zatiaľ čo HPV typy 6 a 11 spôsobujú väčšinu genitálnych bradavíc. Päť ďalších typov HPV (31, 33, 45, 52 a 58) je spojených s vysokým rizikom rakoviny, čo predstavuje približne 20% rakovín krčka maternice.
Všetky papilomavírusy majú obálku alebo "kapsidu", ktorú tvoria proteíny nazývané "proteíny L1". Gardasil 9 obsahuje purifikované proteíny L1 pre deväť typov vyššie uvedených HPV, produkovaných metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“ a zozbieranú v „časticiach podobných vírusom“ (štruktúry, ktoré sa podobajú vírusom HPV, takže orgán nemá problémy s ich rozpoznaním). Takéto častice podobné vírusom nie sú schopné spôsobiť infekciu alebo spôsobiť ochorenie.
Keď pacient dostane vakcínu, imunitný systém produkuje protilátky proti proteínom L1. Po očkovaní je imunitný systém schopný produkovať protilátky rýchlejšie, keď je vystavený reálnym vírusom. Táto produkcia protilátok pomáha chrániť telo pred chorobami spôsobenými týmito vírusmi.
Vakcína tiež obsahuje "adjuvans" (zlúčenina obsahujúca hliník), ktorá stimuluje lepšiu reakciu.
Aký prínos preukázala vakcína Gardasil 9 - 9-valent HPV v týchto štúdiách?
Gardasil 9 môže ponúknuť ochranu proti všetkým deviatim typom infekcie HPV, ako sa preukázalo v štyroch hlavných štúdiách.
Prvá štúdia skúmala účinnosť lieku Gardasil 9 u viac ako 14 000 žien vo veku 16 až 26 rokov. Štúdia hodnotila, koľko žien liečených Gardasilom 9 vyvinulo ochorenie (rast alebo rakovinu) po infekcii HPV spôsobenej typmi 31, 33, 45, 52 a 58 v porovnaní s vakcínou Gardasil (vakcína už povoľuje imunizáciu proti typom 6, 11, 16 a 18). Štúdia zistila, že u 1 z 6 016 žien očkovaných troma dávkami vakcíny Gardasil 9 sa vyvinulo ochorenie súvisiace s typmi 31, 33, 45, 52 a 58 HPV v porovnaní s 30 ženami zo 6 017 očkovaných tromi dávkami vakcíny Gardasil. Bolo tiež zistené, že hladiny protilátok proti typom 6, 11, 16 a 18 boli primerané na ochranu pred týmito štyrmi typmi HPV infekcie. Ženy boli udržiavané pod dohľadom asi tri a pol roka podaním tretej dávky vakcíny.
Druhá štúdia vykonaná na 3066 ľuďoch porovnávala účinnosť lieku Gardasil 9 u dievčat a chlapcov vo veku 9 až 15 rokov s účinnosťou lieku Gardasil 9 u mladých žien vo veku 16 až 26 rokov. Hlavným meradlom účinnosti bol vývoj protilátok proti HPV typom 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 jeden mesiac po podaní tretej dávky. Štúdia ukázala, že vakcína stimuluje produkciu adekvátnych hladín protilátok proti všetkým deviatim typom HPV u dievčat a chlapcov vo veku 9-15 rokov v porovnaní so ženami vo veku 16-26 rokov, u ktorých bola ochrana pred ochorením. v prvej štúdii.
V tretej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Gardasil 9 s účinnosťou lieku Gardasil u 600 dievčat vo veku 9 - 15 rokov. Štúdia hodnotila výskyt protilátok jeden mesiac po podaní tretej dávky, čo ukazuje, že pacienti očkovaní vakcínou Gardasil 9 mali hladiny imunizácie podobné tým, ktoré boli očkované vakcínou Gardasil proti HPV typom 6, 11, 16 a 18.
Štvrtá hlavná štúdia porovnávala hladiny protilátok proti všetkým deviatim typom HPV jeden mesiac po tretej dávke u 1 419 mladých mužov vo veku 16 až 26 rokov v porovnaní s hladinami 1 101 žien v rovnakej vekovej skupine., Štúdia zistila, že Gardasil 9 stimuluje podobné hladiny imunizácie u žien a mužov proti všetkým deviatim typom vírusov.
Aké riziká sa spájajú s vakcínou Gardasil 9 - 9-valentnou HPV vakcínou?
V tretej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Gardasil 9 s účinnosťou lieku Gardasil u 600 dievčat vo veku 9 - 15 rokov. Štúdia hodnotila výskyt protilátok jeden mesiac po podaní tretej dávky, čo ukazuje, že pacienti očkovaní vakcínou Gardasil 9 mali hladiny imunizácie podobné tým, ktoré boli očkované vakcínou Gardasil proti HPV typom 6, 11, 16 a 18. Štvrtá hlavná štúdia porovnávala hladiny protilátok proti všetkým deviatim typom HPV jeden mesiac po tretej dávke u 1 419 mladých mužov vo veku 16 až 26 rokov v porovnaní s hladinami 1 101 žien v rovnakej vekovej skupine., Štúdia zistila, že Gardasil 9 stimuluje podobné hladiny imunizácie u žien a mužov proti všetkým deviatim typom vírusov.
Prečo bola očkovacia látka Gardasil 9 - HPV 9-valentná schválená?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Gardasil 9 je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP vzal do úvahy, že Gardasil 9 poskytuje väčšiu ochranu proti nádoru ako jeho prekurzor, Gardasil, pretože chráni pred ďalšími piatimi ďalšími typmi HPV (31, 33, 45, 52 a 58), sú považované za vysoké riziko, aj keď sú menej časté ako typy 16 a 18. Očakáva sa preto, že Gardasil 9 zabraňuje väčšine rakovín a prekanceróznych lézií krčka maternice, pošvy a vulvy, okrem \ t genitálnych bradavíc spojených s vírusom HPV. Čo sa týka nežiaducich účinkov, reakcie v mieste vpichu injekcie - hoci sa prejavujú podstatným percentom subjektov - sú o niečo vyššie ako reakcie pozorované u Gardasilu.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie vakcíny Gardasil 9 - 9-valentnej HPV?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Gardasil 9 použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov pre liek Gardasil 9 vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o vakcíne Gardasil 9 - 9-valentnej HPV vakcíny
Dňa 10. júna 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Gardasil 9 na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Gardasilom 9, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2015.
