Controloc Control - pantoprazol

Čo je Controloc Control?

Controloc Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol. Je dostupný vo forme žltých oválnych gastrorezistentných tabliet (20 mg). "Gastrorezistentný" znamená, že obsah tablety prechádza žalúdkom a zostáva nedotknutý až do čreva. Tým sa zabráni zničeniu účinnej zložky kyselinou prítomnou v žalúdku.

Liek Controloc Control je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Controloc.

Na čo sa liek Controloc Control používa?

Liek Controloc Control sa používa na krátkodobú liečbu symptómov kyslého refluxu u dospelých. Hovorí sa o refluxe kyseliny, keď kyselina produkovaná v žalúdku prechádza do pažeráka, čo spôsobuje pálenie záhy a kyslú regurgitáciu (kyselina, ktorá stúpa v ústach).

Liek je možné získať bez lekárskeho predpisu.

Ako sa liek Controloc Control užíva?

Odporúčaná dávka lieku Controloc Control je jedna tableta raz denne, kým príznaky nezmiznú. Pacient môže potrebovať užiť liek dva alebo tri dni v rade pred tým, ako sa príznaky zlepšia. Pri absencii zlepšenia symptómov do dvoch týždňov od pokračujúcej liečby sa pacienti majú poradiť so svojím lekárom. Pacienti nemajú užívať liek dlhšie ako štyri týždne bez konzultácie so svojím lekárom. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou pred jedlom a nemali by sa žuvať ani drviť. Použitie lieku Controloc Control sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.

Ako Controloc Control účinkuje?

Účinná látka lieku Controloc Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy. pôsobí

blokujú "protónové pumpy", proteíny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách v žalúdočnej výstelke, ktoré pumpujú kyselinu do žalúdka. Blokovaním púmp znižuje pantoprazol produkciu kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.

Lieky, ktoré obsahujú pantoprazol, sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od roku 1994. Referenčný liek Controloc je dostupný iba na lekársky predpis. Používa sa na dlhodobé terapie a tiež na liečbu širšieho spektra gastrointestinálnych ochorení (chorôb, ktoré postihujú črevo) ako Controloc Control.

Ako bol liek Controloc Control skúmaný?

Keďže sa pantoprazol používal mnoho rokov, žiadateľ predložil údaje z vedeckej literatúry. Žiadateľ tiež predložil informácie z dvoch hlavných štúdií, ktoré pozorovali účinky pantoprazolu 20 mg u celkovo 563 dospelých pacientov, ktorí mali príznaky refluxu kyseliny, vrátane aspoň jednej epizódy pálenia záhy počas troch dní pred začiatkom štúdií., V prvej štúdii sa porovnával pantoprazol s placebom (zdanlivý liek) u 219 dospelých pacientov a druhý porovnával liek s ranitidínom (ďalší liek používaný na liečbu príznakov refluxu kyseliny) u 344 dospelých. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov so symptómami pálenia záhy v prvých dvoch týždňoch liečby.

Aký prínos preukázal Controloc Control v týchto štúdiách?

Pantoprazol bol pri zlepšovaní symptómov refluxu kyseliny účinnejší ako placebo a ranitidín. V prvej štúdii 74% pacientov užívajúcich pantoprazol (80 zo 108) a 43% pacientov užívajúcich placebo (48 zo 111) nemalo po dvoch týždňoch pálenie záhy. Pantoprazol bol tiež účinnejší ako placebo pri znižovaní príznakov z regurgitácie kyseliny. V druhej štúdii 70% pacientov užívajúcich pantoprazol (121 zo 172) a 59% pacientov užívajúcich ranitidín (102 zo 172) nemalo pálenie záhy po dvoch týždňoch liečby.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Controloc Control?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Controloc Control (pozorované u približne 1 pacienta zo 100) sú hnačka a bolesť hlavy. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri používaní pantoprazolu je áno

odkazuje na písomnú informáciu pre používateľov.

Liek Controloc Control by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku. Liek sa nemá používať spolu s atazanavirom (liek používaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie [HIV]).

Prečo bol liek Controloc Control schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek pantoprazol 20 mg je účinný pri krátkodobej liečbe príznakov refluxu a že existuje dlhodobá skúsenosť s bezpečnosťou lieku ako lieku na predpis. Výbor je tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je vhodná dostupnosť lieku Controloc Control bez lekárskeho dohľadu. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Controloc Control je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri krátkodobej liečbe príznakov refluxu u dospelých bez lekárskeho predpisu. Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Controloc Control na trh.