Čo je liek Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Clopidogrel ratiopharm GmbH je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel vo forme bielych okrúhlych tabliet (75 mg).
Clopidogrel ratiopharm GmbH je "generický liek". To znamená, že liek Clopidogrel ratiopharm GmbH je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Plavix. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Clopidogrel ratiopharm GmbH používa?
Liek Clopidogrel ratiopharm GmbH je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod (problémy spôsobené krvnými zrazeninami a stvrdnutím artérií) u dospelých. Liek Clopidogrel ratiopharm GmbH sa môže podávať nasledujúcim skupinám pacientov: \ t
- pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt); liečba liekom Clopidogrel ratiopharm GmbH sa môže začať v období od niekoľkých dní do 35 dní po infarkte;
- pacientov s nedávnou ischemickou cievnou mozgovou príhodou (záchvat spôsobený nedostatočným prívodom krvi do oblasti mozgu); liečba liekom Clopidogrel ratiopharm GmbH sa môže začať medzi siedmimi dňami a šiestimi mesiacmi po mŕtvici;
- pacientov s ochorením periférnych artérií (problém krvného obehu v artériách);
- pacientov, ktorí trpia poruchou známou ako „akútny koronárny syndróm“, ktorej sa liek podáva s aspirínom (iný liek na prevenciu tvorby zrazenín), vrátane pacientov, ktorí boli implantovaní stentom (malá trubica vložená do tepny zabrániť upchatiu). Liek Clopidogrel ratiopharm GmbH sa môže používať u pacientov, ktorí podstúpia myokardiálny záchvat s „eleváciou segmentu ST“ (abnormálne čítanie na elektrokardiograme alebo EKG), ak sa lekár domnieva, že liečba môže byť prospešná. Môže sa používať aj u pacientov, ktorí nemajú toto abnormálne čítanie na EKG, keď trpia nestabilnou angínou (závažnou formou bolesti na hrudníku) alebo infarktom myokardu bez Q vĺn.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Clopidogrel ratiopharm GmbH užíva?
Štandardná dávka lieku Clopidogrel ratiopharm GmbH je jedna 75 mg tableta raz denne s jedlom alebo bez jedla. Pri akútnom koronárnom syndróme sa liek Clopidogrel ratiopharm GmbH používa spolu s aspirínom a liečba vo všeobecnosti začína úvodnou dávkou štyroch 75 mg tabliet. Po tejto dávke nasleduje štandardná dávka 75 mg raz denne počas najmenej štyroch týždňov (pri infarkte myokardu so zvýšením segmentu ST) alebo do 12 mesiacov (za prítomnosti syndrómu bez zvýšenia segmentu ST).
Akým spôsobom liek Clopidogrel ratiopharm GmbH účinkuje?
Účinná látka lieku Clopidogrel ratiopharm GmbH, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek, tj pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín. Koagulácia krvi nastáva pôsobením špeciálnych krvných buniek, krvných doštičiek, ktoré agregujú (držia spolu). Klopidogrel blokuje agregáciu krvných doštičiek tým, že bráni tomu, aby sa látka nazývaná ADP viazala na špecifický receptor na svojom povrchu. Týmto spôsobom zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky stali "lepkavými", čím sa znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha sa predchádzať ďalšiemu srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode.
Ako bol liek Clopidogrel ratiopharm GmbH skúmaný?
Keďže liek Clopidogrel ratiopharm GmbH je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukazujú jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Keďže liek Clopidogrel ratiopharm GmbH je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Clopidogrel ratiopharm GmbH schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Clopidogrel ratiopharm GmbH má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Plavix. Výbor CHMP zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Plavix, prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel ratiopharm GmbH na trh.
Viac informácií o Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Dňa 28. júla 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Acino Pharma GmbH povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel ratiopharm GmbH na trh v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel ratiopharm GmbH sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
