Čo je liek Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa?
Emtricitabín / tenofovir-dizoproxil Krka je antivírusový liek používaný v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liekom na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti ( AIDS).
Emtricitabín / tenofovir-dizoproxil Krka sa tiež používa na prevenciu pohlavne prenosnej infekcie HIV-1 u dospelých s vysokým rizikom takejto infekcie (predexpozičná profylaxia). Mal by sa používať v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami, ako je používanie kondómov.
Emtricitabín / tenofovir-dizoproxil Krka obsahuje dve účinné látky: emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Je to "generický liek". To znamená, že obsahuje tú istú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako „referenčný liek“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Truvada. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka užíva?
Emtricitabín / tenofovir-dizoproxil Krka možno získať len na lekársky predpis. Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Emtricitabín / tenofovir-dizoproxil Krka je dostupný vo forme tabliet (200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu). Odporúčaná dávka na liečbu alebo prevenciu infekcie HIV je jedna tableta raz denne, prednostne s jedlom. Ak pacienti musia prestať užívať emtricitabín alebo tenofovir alebo musia užívať rôzne dávky, budú musieť užívať lieky obsahujúce emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil samostatne.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka účinkuje?
Emtricitabín / tenofovir-dizoproxil Krka obsahuje dve účinné látky: emtricitabín, inhibítor nukleozidovej reverznej transkriptázy a tenofovir-dizoproxil, tenofovir "proliečivo" v tom zmysle, že sa v tele mení na tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy. Emtricitabín a tenofovir účinkujú podobne blokovaním aktivity reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV, ktorý umožňuje vírusu rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Emtricitabín / tenofovir-dizoproxil Krka, užívaný v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni. Emtricitabín / tenofovir-dizoproxil Krka nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Pri predexpozičnej profylaxii infekcie HIV sa očakáva, že v prípade vystavenia vírusu prítomnosť Emtricitabinu / tenofovir-dizoproxilu Krka v krvi zablokuje jeho proliferáciu a rozšíri sa z miesta infekcie.
Aký prínos preukázal liek Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka v týchto štúdiách?
Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pre schválené použitia sa už vykonali pre referenčný liek Truvada a nemali by sa opakovať pre Emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka.
Podobne ako pri iných liekoch, spoločnosť predložila štúdie o kvalite Emtricitabínu / tenofovir-dizoproxilu Krka a okrem toho vykonala štúdiu, ktorá preukázala jeho „bioekvivalenciu“ v porovnaní s referenčným liekom. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele, takže sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Keďže Emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Keďže Emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Truvada. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Truvada, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Emtricitabínu - Tenofovir disoproxil Krka?
Spoločnosť, ktorá uvádza Emtricitabin / tenofovir-dizoproxil Krka, poskytne lekárom informačný balíček, ktorý ilustruje riziko ochorenia obličiek súvisiaceho s emtricitabínom / tenofovir-dizoproxilom Krka pri predexpozičnej profylaxii. Okrem toho zdravotnícki pracovníci dostanú leták a upomienkovú kartu, ktorá sa má distribuovať tým, ktorí užívajú liek Emtricitabine / tenofovir-dizoproxil Krka, na profylaxiu pred expozíciou.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie Emtricitabinu / tenofovir-dizoproxilu Krka, boli tiež zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Viac informácií o Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka
Dňa 9. decembra 2016 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka na trh platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu EPAR lieku Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017.
