Čo je Litak?
Litak je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku kladribín.
Na čo sa liek Litak používa?
Liek Litak sa používa na liečbu dospelých s vlasatobunkovou leukémiou, rakovinou krvi spôsobenou hyper-produkciou B lymfocytov (typ bielych krviniek). Termín "chlpaté bunky" sa vzťahuje na výbežky, ktoré sa podobajú vlasom, ktoré možno pozorovať pod mikroskopom na povrchu lymfocytov.
Vzhľadom na malý počet pacientov s vlasatobunkovou leukémiou sa ochorenie považuje za zriedkavé a 18. septembra 2001 bol liek Litak označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Litak užíva?
Liečbu liekom Litak má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny. Liek Litak sa podáva formou injekcie pod kožu. Odporúčaná dávka je 0, 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti užívaná raz denne počas piatich dní. Po správnom zaškolení môže pacient podať injekciu samostatne. Liek Litak by nemali užívať pacienti so stredne ťažkými až ťažkými problémami s pečeňou alebo obličkami. U pacientov starších ako 65 rokov sa má postupovať opatrne, s častými kontrolami pečene, obličiek a krvného obrazu.
Ako Litak účinkuje?
Kladribín, aktívna zložka lieku Litak, je cytotoxický liek, ktorý môže zabíjať bunky, ktoré sa delia, napríklad rakovinové bunky, ktoré patria do triedy protirakovinových liekov nazývaných "antimetabolity". Kladribín je "analóg" purínu (látka, ktorej chemická štruktúra je podobná štruktúre purínu). Purín je jednou zo základných chemikálií, ktoré tvoria DNA. V tele sa kladribín premieňa na lymfocyty na chemickú látku CdATP, ktorá zasahuje do tvorby novej DNA. To zabraňuje bunkovému deleniu a spomaľuje progresiu leukémie. CdATP môže mať tiež účinky na iné bunky, najmä na iné krvné bunky, s následnými možnými vedľajšími účinkami. Kladribín sa používa v protinádorových liekoch od 80. rokov minulého storočia a je dostupný vo forme intravenóznej infúzie (kvapkanie do žily) v niektorých členských štátoch Európskej únie (EÚ) od roku 1993.
Aké štúdie boli vykonané na Litak?
Keďže kladribín sa už roky používa, spoločnosť predložila údaje, ktoré už boli publikované v lekárskej literatúre. Liek Litak bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 63 dospelých pacientov s leukémiou chlpatých buniek. V tejto štúdii sa Litak neporovnával s inými liečbami. Hlavnými parametrami účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa po liečbe vyskytla úplná alebo čiastočná remisia. Úplná remisia znamená vymiznutie akéhokoľvek príznaku ochorenia, zatiaľ čo čiastočná remisia znamená zlepšenie krvného obrazu a zníženie počtu rakovinových buniek.
Aký prínos preukázal liek Litak v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii malo 97% pacientov úplnú alebo čiastočnú remisiu (60 zo 62) a 76% malo úplnú remisiu (47 zo 62). Tieto výsledky sú podobné výsledkom zisteným v iných publikovaných štúdiách o použití kladribínu intravenózne a lepšie ako výsledky získané pri alternatívnej liečbe, ako je interferón alfa a pentostatín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Litak?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s užívaním lieku Litak (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie, pancytopénia alebo myelosupresia (nízky počet krvných buniek), purpura (kožná lézia), imunosupresia (oslabenie imunitného systému), znížená hladina \ t chuť do jedla, bolesť hlavy, závraty, abnormálne dýchanie a hrudné zvuky, kašeľ, nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka, vyrážka, lokalizovaná vyrážka (kožná vyrážka), diaforéza (nadmerné potenie), reakcie v mieste podania injekcie (bolesť a zápal v injekcia), horúčka, únava, zimnica a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Litak sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Litak by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na kladribín alebo na iné zložky lieku. Liek Litak sa nemá používať počas gravidity a laktácie u pacientov mladších ako 18 rokov u pacientov so stredne ťažkými až ťažkými ochoreniami obličiek alebo pečene alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré znižujú produkciu krvných buniek.,
Prečo bol Litak schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Litak prevyšuje jeho riziká v terapii vlasatobunkovej leukémie. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Litak na trh.
Viac informácií o Litak
Dňa 14. apríla 2004 vydala Európska komisia pre Litak spoločnosti Lipomed GmbH povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 14. apríla 2009.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Litak, kliknite sem.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Litak sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
