Čo je Helixate NexGen?
Helixate NexGen sa skladá z prášku a rozpúšťadla na zmiešanie, aby sa získal injekčný roztok. Helixate NexGen obsahuje účinnú látku oktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII).
Na čo sa liek Helixate NexGen používa?
Helixate NexGen sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII). Helixate NexGen je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Helixate NexGen užíva?
Liečba Helixate NexGen sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Helixate NexGen sa podáva formou intravenóznej injekcie (do žily), ktorá trvá niekoľko minút maximálnou rýchlosťou 2 ml za minútu. Dávka a frekvencia injekcie sa líšia v závislosti od toho, či sa liek Helixate NexGen používa na liečbu krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie. Dávka sa má tiež upraviť v závislosti od závažnosti a umiestnenia krvácania alebo typu operácie. Helixate NexGen sa môže podávať aj ako kontinuálna infúzia (kvapkanie do žily) počas najmenej siedmich dní u pacientov podstupujúcich závažný chirurgický zákrok. Všetky informácie o spôsobe výpočtu dávok nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Helixate NexGen účinkuje?
Účinná látka lieku Helixate NexGen, alfaoktokog, je proteín, ktorý ovplyvňuje zrážanie krvi. V tele je faktor VIII jednou z látok (faktorov) podieľajúcich sa na zrážaní krvi. Hemofília A je charakterizovaná nedostatkom faktora VIII, ktorý spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov. Helixate NexGen, ktorý sa používa na nahradenie chýbajúceho faktora VIII, umožňuje napraviť tento nedostatok a dočasne kontrolovať poruchy krvácania. Alfa Octocog nie je extrahovaná z ľudskej plazmy, ale je produkovaná metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": to znamená, že je získaná z bunky, do ktorej bol zavedený gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať faktor VIII. ľudská koagulácia.
Ako bol liek Helixate NexGen skúmaný?
Helixate NexGen je podobný inému lieku, ktorý bol predtým povolený v Európskej únii (EU) s názvom Kogenate, ale je pripravený inak, aby sa zabránilo ľudským proteínom v lieku. Z tohto dôvodu sa liek Helixate NexGen porovnával s liekom Kogenate, aby sa overilo, že tieto dva lieky sú rovnocenné.
Liek Helixate NexGen podávaný vo forme intravenóznej injekcie bol skúmaný u 66 pacientov predtým liečených rekombinantným koagulačným faktorom VIII au 61 detí, ktoré neboli predtým liečené. Hlavným ukazovateľom účinnosti v štúdiách bol počet liečebných postupov potrebných na zastavenie každého prípadu nového krvácania.
Liek Helixate NexGen sa tiež skúmal ako kontinuálna infúzia u 15 pacientov s hemofíliou A, ktorí podstúpili veľký chirurgický zákrok. Hlavným ukazovateľom účinnosti bol úsudok lekára o schopnosti zastaviť krvácanie.
Aký prínos preukázal Helixate NexGen v týchto štúdiách?
Celkovo sa u 95% predtým liečených pacientov krvácanie zastavilo po jednej alebo dvoch intravenóznych injekciách Helixate NexGen. U predtým neliečených pacientov sa krvácanie zastavilo po jednej alebo dvoch intravenóznych injekciách v približne 90% prípadov. V prípadoch podávania vo forme kontinuálnej infúzie sa zastavenie krvácania hodnotilo ako "vynikajúce" u všetkých 15 pacientov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Helixate NexGen?
U pacientov s hemofíliou A sa môžu vyvinúť protilátky (inhibítory) proti faktoru VIII. Protilátka je proteín produkovaný telom v reakcii na neznáme látky v prirodzenom obrannom systéme tela. Ak sa vyvinú protilátky Helixate, NexGen nepracuje správne. V štúdiách s Helixate NexGen sa to vyskytlo u 14% predtým neliečených pacientov au 17% detí, ktoré boli v minulosti liečené menej ako päť dní. Zistilo sa však, že u menej ako 0, 2% pacientov liečených viac ako 100 dní. Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Helixate NexGen (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste infúzie a reakcie z precitlivenosti (alergia) typu kože (svrbenie, vyrážka a podráždenie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Helixate NexGen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Helixate NexGen by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rekombinantný koagulačný faktor VIII, proteíny myší alebo škrečkov alebo iné zložky lieku.
Prečo bol Helixate NexGen schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Helixate NexGen je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a profylaxii krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) a odporúčaným uvoľňovaním. povolenia na uvedenie lieku na trh.
Ďalšie informácie o Helixate NexGen:
Dňa 4. augusta 2000 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre Helixate NexGen platné v celej EÚ. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 4. augusta 2005. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Bayer Schering Pharma AG.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Helixate NexGen sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
