UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid?
Sprimeo HCT je liek obsahujúci účinné látky aliskiren a hydrochlorotiazid. Je dostupný vo forme oválnych tabliet (biela: 150 mg aliskirenu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu; bledožltá: 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu; fialová: 300 mg aliskirenu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu) svetložltá: 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Tento liek je rovnaký ako liek Rasilez HTC, už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába Rasilez HTC, súhlasila s tým, že jej vedecké údaje budú použité pre Sprimeo HTC ("informovaný súhlas").
Na čo sa liek Sprimeo HCT používa - aliskiren / hydrochlorotiazid?
Sprimeo HCT je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých. Výraz "esenciálny" znamená, že špecifická príčina hypertenzie nie je známa.
Liek Sprimeo HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom. Môže sa používať aj u pacientov, ktorých krvný tlak je primerane kontrolovaný aliskirenom a hydrochlorotiazidom užívanými ako samostatné tablety, aby nahradili rovnaké dávky týchto dvoch účinných látok.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid užíva?
Odporúčaná dávka lieku Sprimeo HCT je jedna tableta denne. Liek sa má užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase, aby sa zabránilo jeho užívaniu s grapefruitovou šťavou. Dávkovanie závisí od dávok aliskirenu a / alebo hydrochlorotiazidu, ktoré pacient predtým užíval.
U pacientov, ktorí predtým užívali len aliskiren alebo hydrochlorotiazid, môže byť potrebné užívať tieto dve látky v samostatných tabletách a upraviť dávky pred prechodom na liek Sprimeo HCT. Po dvoch až štyroch týždňoch liečby Sprimeom HCT môže byť dávka zvýšená u pacientov, ktorých krvný tlak zostáva nekontrolovaný.
U pacientov, ktorí už boli dostatočne liečení týmito dvomi účinnými látkami, musí dávka lieku Sprimeo HCT obsahovať rovnaké dávky aliskirenu a hydrochlorotiazidu, ktoré pacient užíval predtým.
Akým spôsobom liek Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid účinkuje?
Sprimeo HCT obsahuje dve liečivá, aliskiren a hydrochlorotiazid.
Aliskiren je inhibítor renínu. Blokuje aktivitu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa zúčastňuje na produkcii látky nazývanej angiotenzín I v tele. Angiotenzín I sa premieňa na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá spôsobuje zmenšovanie krvného tlaku). krvných ciev). Keď je produkcia angiotenzínu I blokovaná, hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II sa znižujú. To spôsobuje vazodilatáciu (dilatáciu krvných ciev) a tým zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, ktoré je ďalším typom liečby proti hypertenzii. Pôsobí tak, že zvyšuje vylučovanie moču, znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok a umožňuje dosiahnuť zníženie arteriálneho tlaku vyššie ako je to, ktoré sa dosiahne podávaním týchto dvoch liekov jednotlivo. Pri znižovaní krvného tlaku sa znižuje riziko epizód súvisiacich s hypertenziou, ako je mŕtvica.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid?
Samotný aliskiren je v Európskej únii (EÚ) povolený od augusta 2007 ako Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna a Riprazo. Spoločnosť prezentovala informácie použité pri hodnotení aliskirenu a prevzala z publikovanej literatúry podporujúcej aplikáciu lieku Sprimeo HCT, ako aj informácie z ďalších štúdií.
Celkovo spoločnosť predložila výsledky deviatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo takmer 9 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou. Väčšina štúdií sa týkala pacientov s miernou až strednou hypertenziou; jedna štúdia zahŕňala pacientov s ťažkou hypertenziou. Štúdie porovnávali kombináciu aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivým liekom), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívaným samostatne alebo s inými antihypertenzívami (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín). Trvanie štúdií sa pohybovalo od ôsmich týždňov do jedného roka; Hlavnou mierou účinnosti bola zmena arteriálneho tlaku počas pokojovej fázy srdcového tepu (diastolický tlak) alebo počas kontrakcie srdcových dutín (systolický tlak). Uskutočnili sa tri ďalšie štúdie, ktoré preukázali, že aktívne zložky boli absorbované telom rovnakým spôsobom, ako boli absorbované, keď sa užívali v samostatných tabletách a vo forme lieku Sprimeo HCT.
Aký prínos preukázal Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid v týchto štúdiách?
Sprimeo HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo. U pacientov, ktorých krvný tlak nebol primerane kontrolovaný aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívaným samostatne, prechod na ich kombináciu viedol k poklesu krvného tlaku, ktorý bol vyšší ako pri užívaní iba jednej účinnej látky.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Sprimeo HCT (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sprimeo HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Sprimeo HCT by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren, hydrochlorotiazid, na iné zložky lieku alebo sulfónamidy. Liek nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyvinul angioedém (subkutánny opuch) po užití aliskirenu, ktorí trpia závažnými obličkovými alebo pečeňovými problémami alebo ktorí majú príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo hladiny vápnika v krvi. príliš vysoká. Liek sa nesmie užívať s cyklosporínom (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), itrakonazolom (používaný na liečbu plesňových infekcií) alebo chinidínom (používaný na korekciu nepravidelného srdcového rytmu) alebo verapamilom (používaný na liečbu srdcových problémov). Liek nesmú užívať ženy, ktoré boli tehotné viac ako tri mesiace alebo dojčia. Neodporúča sa používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Prečo bol Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Sprimeo HCT je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid
Dňa 23. júna 2011 Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Sprimeo HCT na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Sprimeo HCT nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2011.
