Čo je liek Solymbic a na čo sa používa - Adalimumab?
Solymbic je liek, ktorý pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
- psoriáza plakov (ochorenie, ktoré spôsobuje vznik červených a šupinatých náplastí na koži);
- psoriatická artritída (ochorenie, ktoré spôsobuje vznik červených a šupinatých škvŕn na koži so zápalom kĺbov);
- reumatoidná artritída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov);
- axiálna spondyloartritída (zápal chrbtice, ktorý spôsobuje bolesť chrbta), vrátane ankylozujúcej spondylitídy aj bez rádiografických nálezov, ale s jasnými príznakmi zápalu;
- Crohnova choroba (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal čreva);
- ulcerózna kolitída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal a vredy črevnej sliznice);
- aktívna artritída spojená s entezitídou (zriedkavé ochorenie, ktoré zahŕňa zápal kĺbov), hnisavá hydrosadenitída (reverzné akné), chronické ochorenie kože, ktoré spôsobuje výskyt uzlín, abscesov (nahromadenie hnisu) a jaziev na koži;
- neinfekčná uveitída (zápal vrstvy pod bielou očnej buľvy).
Liek Solymbic sa používa hlavne u dospelých v prítomnosti závažných, stredne závažných alebo zhoršujúcich sa stavov alebo ak pacienti nemôžu byť podrobení inej liečbe. Ďalšie informácie o použití lieku Solymbic vo všetkých podmienkach vrátane tých, v ktorých sa liek môže používať u detí, nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Solymbic obsahuje účinnú látku adalimumab a je „biologicky podobný liek“. To znamená, že je veľmi podobný biologickému lieku („referenčný liek“), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre liek Solymbic je Humira. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Solymbic užíva - Adalimumab?
Solymbic možno získať len na lekársky predpis; liečba musí byť zahájená a musí byť pod dohľadom lekárskych špecialistov so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou stavov, na ktoré má povolenie. Lekári, ktorí predpisujú liečbu uveitídy, musia tiež konzultovať s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Solymbic.
Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku pod kožou v naplnenej injekčnej striekačke alebo v pere. Dávka závisí od stavu, ktorý sa má liečiť, a u detí sa zvyčajne vypočíta na základe telesnej hmotnosti a výšky. Po počiatočnej dávke sa Solymbic podáva častejšie každé dva týždne; v určitých situáciách však môže byť podávaný týždenne. Ak si lekár myslí, že je to vhodné, injekciu Solymbicu môžu podať pacienti alebo ich opatrovatelia po obdržaní pokynov. Počas liečby liekom Solymbic sa pacientom môžu podávať iné lieky, ako napríklad metotrexát alebo kortikosteroidy (iné protizápalové lieky).
Informácie o dávkach, ktoré sa majú použiť pre rôzne stavy a použitie lieku Solymbic, nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Solymbic - Adalimumab účinkuje?
Účinná látka lieku Solymbic, adalimumab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu) určená na rozpoznávanie a viazanie sa na chemický posol prítomný v tele, nazývaný faktor nekrózy nádorov (TNF). Tento posol je zodpovedný za zápal a nachádza sa vo vysokých koncentráciách u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu byť liečené Solymbic. Naviazaním na TNF blokuje adalimumab svoju aktivitu, čím znižuje zápal a iné symptómy ochorenia.
Aký prínos preukázal liek Solymbic - Adalimumab v týchto štúdiách?
Rozsiahle laboratórne štúdie porovnávajúce liek Solymbic a Humiru ukázali, že adalimumab v lieku Solymbic je z hľadiska chemickej štruktúry, čistoty a biologickej aktivity veľmi podobný adalimumabu v lieku Humira.
Keďže liek Solymbic je biologicky podobný liek, štúdie s liekom Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, sa nemajú pre liek Solymbic opakovať.
Preukázalo sa, že liek má podobné účinky ako Humira v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 526 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí nereagovali primerane na metotrexát av inej štúdii s 350 pacientmi so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou.
V štúdii reumatoidnej artritídy bola odpoveď po 24 týždňoch liečby kvantifikovaná s úľavou 20% alebo viac v skóre symptómov: 75% pacientov liečených liekom Solymbic odpovedalo v porovnaní so 72% pacientov liečených Humirou., V štúdii psoriázy, ktorá sa zamerala na stupeň zlepšenia po 16 týždňoch, sa zistilo 81% zmiernenie skóre symptómov so Solymbicom v porovnaní s 83% zmiernením pri užívaní Humiry.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Solymbic - Adalimumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie nosa a hrdla, dutín a horných dýchacích ciest, reakcie v mieste podania injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch). ), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť.
Solymbic a iné lieky rovnakej triedy môžu tiež ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať proti infekciám a rakovine a vyskytli sa prípady závažných infekcií a rakoviny krvi u pacientov užívajúcich adalimumab.
Ďalšími zriedkavými závažnými vedľajšími účinkami (pozorovanými u 1 z 10 000 pacientov a 1 z 1 000 pacientov) sú neschopnosť kostnej drene produkovať krvné bunky, poruchy nervového systému, lupus a ochorenia podobné lupusu (v ktorých imunitný systém útočí na tkanivá). pacienta spôsobujúceho zápal a poškodenie orgánov) a Stevensov-Johnsonov syndróm (závažný stav kože).
Liek Solymbic by nemali užívať pacienti s aktívnou tuberkulózou a inými závažnými infekciami alebo pacienti so srdcovým zlyhaním (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi) stredne ťažkým až ťažkým. Úplný zoznam obmedzení Solymbic nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Solymbic - Adalimumab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ týkajúcimi sa biologicky podobných liekov má liek Solymbic štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu veľmi podobnú účinku Humiry a je distribuovaný v tele rovnakým spôsobom.,
Okrem toho štúdie reumatoidnej artritídy a psoriázy ukázali, že účinky lieku sú v takýchto podmienkach rovnaké ako účinky lieku Humira. Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na to, aby sa dospelo k záveru, že liek Solymbic sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Humira, prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Solymbic na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Solymbic - Adalimumab?
Spoločnosť, ktorá uvádza Solymbic na trh, musí poskytnúť informácie pre lekárov, ktorí liek predpisujú. Tieto balenia obsahujú informácie o bezpečnosti lieku a výstražnú kartu, ktorá sa má podať pacientom
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Solymbic, boli tiež uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o lieku Solymbic - Adalimumab
Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizika Solymbic nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Solymbic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
