Čo je Komboglyze - Saxagliptín / metformín?
Komboglyze je liek, ktorý obsahuje účinné látky ako je saxagliptín a metformín a je dostupný vo forme tabliet (2, 5 mg / 850 mg alebo 2, 5 mg / 1 000 mg).
Na čo sa Komboglyze - Saxagliptín / metformín používa?
Komboglyze je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu, u ktorých nie je glykémia adekvátne kontrolovaná samotným metformínom (iným antidiabetikom) alebo pacientmi, ktorí už sú liečení. s kombináciou saxagliptínu a metformínu v samostatných tabletách.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Komboglyze - Saxagliptín / metformín užíva?
Komboglyze sa užíva ako jedna tableta dvakrát denne s jedlom. Pacienti, ktorí nie sú dostatočne liečení samotným metformínom (začínajúci samostatne), ktorí začínajú liečbu Komboglyze, majú stále dostávať zvyčajnú dávku metformínu. Pacienti primerane kontrolovaní kombináciou saxagliptínu a metformínu v samostatných tabletách, ktorí prechádzajú na režim Komboglyze, majú užívať tabletu obsahujúcu rovnaké dávky zložiek.
Akým spôsobom liek Komboglyze - Saxagliptin / metformín účinkuje?
Diabetes typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinné látky Komboglyze, saxagliptínu a metformínu, ktoré pôsobia odlišne, pomáhajú znižovať glykémiu a kontrolujú diabetes typu 2.
Saxagliptín je inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4). Funguje tak, že inhibuje degradáciu "inkretínových" hormónov v tele. Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas na produkciu inzulínu. Zvýšením hladiny inkretínu v krvi saxagliptín stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď je hladina cukru v krvi vysoká. Saxagliptín je neúčinný pri nízkej koncentrácii glukózy v krvi. Saxagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej pečeňou zvýšením hladín inzulínu a znížením hladiny hormónu glukagónu. V Európskej únii bolo používanie Saxagliptinu povolené v roku 2009 s liekom Onglyza.
Účinná látka metformín pôsobí hlavne blokovaním tvorby glukózy a znížením jej absorpcie v čreve. Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov.
Vzhľadom na pôsobenie týchto dvoch účinných látok sú hladiny glukózy v krvi znížené, čo umožňuje kontrolu diabetu 2. typu.
Ako bol Rasitrio skúmaný?
Účinky Komboglyze boli pred štúdiom na ľuďoch analyzované na experimentálnych modeloch.
Výrobca predložil výsledky novej hlavnej štúdie uskutočnenej na pacientoch s diabetom 2. typu spolu s výsledkami piatich ďalších štúdií, ktoré už boli vyhodnotené na základe povolenia lieku Onglyza.
V novej štúdii sa skúmali účinky 2, 5 mg saxagliptínu užívaného dvakrát denne v porovnaní s placebom pridaným k metformínu u 160 pacientov, ktorých hodnoty glukózy v krvi neboli adekvátne kontrolované samotným metformínom. Účinky sa analyzovali po 12 týždňoch liečby. V ďalších piatich štúdiách sa analyzovali účinky saxagliptínu (v rôznych dávkach) používaného ako monoterapia alebo v kombinácii s metformínom u viac ako 4 000 pacientov s diabetom 2. typu v porovnaní s placebom alebo porovnávacím liekom (sulfonylmočovina alebo sitagliptín). Vo všetkých štúdiách bol hlavným indexom účinnosti zmena hladín látky prítomnej v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá poskytuje indikáciu úrovne účinnosti kontroly glykémie.
Výrobca tiež predložil výsledky štúdie vykonanej na 32 zdravých jedincoch, v ktorých sa pozorovali hladiny saxagliptínu v krvi, keď sa podávala dávka 2, 5 mg dvakrát denne v porovnaní s dávkou 5 mg. raz denne.
Aký prínos preukázal Rasitrio v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii pacienti užívajúci saxagliptín 2, 5 mg užívaný dvakrát denne v kombinácii s metformínom vykázali 0, 6% zníženie hladín HbA1c v porovnaní s 0, 2% znížením u pacientov liečených \ t v kombinácii s metformínom. Okrem toho z ďalších piatich štúdií vyplynulo, že pridanie saxagliptínu k metformínu bolo účinné pri znižovaní hladín HbA1c.
Štúdia na zdravých jedincoch ukázala, že počas 24 hodín užívanie 2, 5 mg saxagliptínu dvakrát denne produkuje rovnaké hladiny účinnej látky v krvi ako pri dávke 5 mg raz denne. za deň.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rasitrio?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u saxagliptínu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), infekcie močových ciest (infekcia močových ciest, ako je močový mechúr), gastroenteritída (hnačka a vracanie), sinusitída (zápal vedľajších nosových dutín), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti) a vyrážka. Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u metformínu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú gastrointestinálne symptómy (postihujúce žalúdok a črevá). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní saxagliptínu a metformínu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Komboglyze by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na saxagliptín a metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších látok, alebo ktorí mali závažnú alergickú reakciu na jeden z inhibítorov DPP4. Je kontraindikovaný u pacientov s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou pre-comou (nebezpečný stav, ktorý sa môže vyskytnúť v dôsledku diabetu), stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhaním obličiek alebo akútnymi (náhlymi) stavmi, ktoré môžu zmeniť funkciu obličiek, akútne alebo chronické ochorenia, ktoré môžu spôsobiť hypoxia tkaniva (ktorá sa vyskytuje, keď tkanivo nemá dostatok kyslíka), ako je zlyhanie srdca alebo dýchania, zlyhanie pečene, akútna intoxikácia alkoholom alebo alkoholizmus. Liek sa nemá podávať počas dojčenia. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Komboglyze - Saxagliptin / metformín schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Komboglyze pomáha znižovať hladiny glukózy v krvi u pacientov, ktorých hodnoty glukózy v krvi nie sú dostatočne kontrolované samotným metformínom, zatiaľ čo kombinácia saxagliptínu a metformínu podávaného v jednej tablete môže pomôcť pacientom, ktorí už sú liečení. užívajú obidve látky, aby sa správali správne. Výbor CHMP tiež poznamenal, že táto kombinácia nespôsobuje neočakávané vedľajšie účinky; preto rozhodol, že prínos lieku Komboglyze je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o Komboglyze - Saxagliptín / metformín
Dňa 24. novembra 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Komboglyze na trh platné v celej Európskej únii.
Viac informácií o liečbe Komboglyze nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011.
