Čo je Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Cabidopa / Entacapone Orion je liek obsahujúci tri účinné látky: levodopu, karbidopu a entakapon. Je dostupný v rade tabliet v šiestich formuláciách obsahujúcich 50 až 200 mg levodopy a 12, 5 až 50 mg karbidopy. Všetky tablety obsahujú 200 mg entakaponu.
Tento liek je rovnaký ako liek Stalevo, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stalevo, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje možno použiť pre liek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion („informovaný súhlas“).
Na čo sa liek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion používa?
Levodopa / Cabidopa / Entacapone Orion je indikovaný na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou. Parkinsonova choroba je progresívna duševná porucha, ktorá spôsobuje tras, spomalenie pohybu a svalovú stuhnutosť. Levodopa / Cabidopa / Entacapone Orion sa používa u pacientov liečených levodopou a inhibítorom dopa dekarboxylázy (dve štandardné liečby Parkinsonovej choroby), ktoré na konci intervalu vykazujú „fluktuácie“. medzi podaním dvoch dávok. Výkyvy sa vyskytujú, keď sa účinky lieku znížia a príznaky sa znovu objavia. Výkyvy sú spojené so znížením účinkov levodopy, pričom pacient je vystavený náhlym zmenám medzi stavom „na“, v ktorom je schopný sa pohybovať, a „vypnutým“ stavom, v ktorom má ťažkosti s pohybom. Levodopa / Cabidopa / Entacapone Orion sa používa vtedy, keď takéto fluktuácie nemožno liečiť samotnou štandardnou kombináciou. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion užíva?
Každá tableta Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion obsahuje plnú dávku levodopy v šiestich formuláciách, pričom zodpovedajúce množstvo karbidopy a entakaponu zlepšuje jeho účinnosť. Formulácia Levodopa / Cabidopa / Entacapone Orion, ktorú musí pacient užívať, závisí od množstva levodopy potrebnej na kontrolu symptómov. Ďalšie informácie o tom, ako prejsť na liečbu liekom Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion a správnu úpravu dávky počas liečby, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Maximálna dávka Levodopy / Cabidopa / Entacapone Orion je 10 tabliet denne, s výnimkou tabliet obsahujúcich 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, pričom maximálna dávka je sedem tabliet denne. Tablety Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion sa majú podávať celé a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Liek sa má používať opatrne u pacientov s miernymi až stredne ťažkými problémami s pečeňou alebo závažnými problémami s obličkami. Liek sa nesmie podávať pacientom so závažnými problémami s pečeňou.
Akým spôsobom liek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion účinkuje?
U pacientov s Parkinsonovou chorobou mozgové bunky, ktoré produkujú dopamínový neurotransmiter, začínajú umierať, čo vedie k zníženiu koncentrácie tejto látky v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo kontrolovať svoje pohyby. Všetky účinné látky prítomné v lieku Levodopa / Cabidopa / Entacapone Orion pomáhajú obnoviť hladiny dopamínu v oblastiach mozgu zodpovedných za kontrolu pohybu a koordinácie.
Levodopa sa v mozgu mení na dopamín. Karbidopa a entakapon blokujú niektoré enzýmy podieľajúce sa na rozklade levodopy v tele: karbidopa blokuje enzým dopa dekarboxylázu, zatiaľ čo entakapon blokuje enzým katechol-O-metyltransferázy (COMT). Výsledkom je, že levodopa zostáva aktívna dlhšie, čo pomáha zlepšovať príznaky Parkinsonovej choroby, ako je svalová stuhnutosť a spomalenie pohybu. Entacapone bol povolený v Európskej únii (EÚ) ako Comtess / Comtan od roku 1998. Použitie kombinácií levodopy a karbidopy je dobre zavedené a siaha do polovice 70. rokov. Vďaka kombinácii všetkých troch účinných látok v jednej tablete klesá počet tabliet, ktoré sa majú užívať, čo môže pomôcť pacientom dodržiavať režim liečby.
Ako bol liek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion skúmaný?
Spoločnosť použila niektoré údaje týkajúce sa lieku Comtess / Comtan na podporu používania lieku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion a predložila údaje z publikovanej literatúry o levodope a karbidope.
Spoločnosť tiež vykonala "bioekvivalenčnú" štúdiu, aby preukázala, že užívanie Levodopy / karbidopy / Entacapone Orion produkuje rovnaké koncentrácie levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi v porovnaní s užívaním samostatných tabliet obsahujúcich entakapon a kombináciu levodopy a kombinovanej liečby levodopou a levodopou. karbidopou.
Aký prínos preukázal Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že Levodopa / Cabidopa / Entacapone Orion je biologicky rovnocenný so samostatnými tabletami.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dyskinéza (nedobrovoľné pohyby), zhoršenie parkinsonizmu (zhoršenie Parkinsonovej choroby), nevoľnosť a neškodná zmena sfarbenia moču. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Levodopa / Cabidopa / Entacapone Orion by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na levodopu, karbidopu, entakapon alebo na iné zložky lieku. Levodopa / Cabidopa / Entacapone Orion sa nemá podávať pacientom: \ t
- trpia závažným ochorením pečene;
- trpiaci glaukómom s úzkym uhlom (zvýšený vnútroočný tlak);
- trpiaci feochromocytómom (nádor nadobličky);
- s anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (závažná nervová porucha normálne spôsobená antipsychotikami) alebo rabdomyolýzy (ruptúra svalových vlákien).
Levodopa / Cabidopa / Entacapone Orion sa nemá používať súčasne s inými liekmi, ktoré patria do skupiny „inhibítorov monoaminooxidázy“ (typ antidepresíva). Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).
Prečo bol liek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Dňa 24. augusta 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2011.
