MM-RVAXPRO

Charakteristiky lieku

MM-RVAXPRO je vakcína proti osýpkam, príušniciam a ružienke. Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčnú suspenziu. Aktívna zložka je tvorená oslabenými (oslabenými) vírusmi príslušných ochorení.

Terapeutické indikácie

MM-RVAXPRO je indikovaný na očkovanie proti osýpkam, mumpsu a ružienke u jedincov vo veku 12 mesiacov alebo starších. Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Spôsob použitia

MM-RVAXPRO má podať injekčne lekár alebo zdravotná sestra subkutánne (tesne pod kožu) v hornej časti ramena alebo stehna. Jedinci vo veku od 12 mesiacov alebo viac by mali dostať dávku. Druhá dávka sa môže podať najmenej 4 týždne po prvej dávke. Ďalšia dávka je určená pre jednotlivcov, ktorí z akéhokoľvek dôvodu neodpovedali na prvú dávku. Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti MM-RVAXPRO u novorodencov a dojčiat mladších ako 12 mesiacov.

Mechanizmy činnosti

MM-RVAXPRO je vakcína. Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela), aby sa bránil proti chorobe. MM-RVAXPRO obsahuje malé množstvo atenuovaných foriem vírusov, ktoré spôsobujú osýpky, mumps a rubeolu. Keď je človek očkovaný, imunitný systém rozpozná oslabený vírus ako "cudzí" a produkuje protilátky proti tomuto vírusu. V prípade vystavenia vírusu v budúcnosti bude imunitný systém schopný produkovať protilátky rýchlejšie. Protilátky pomôžu telu chrániť sa pred chorobami spôsobenými týmito vírusmi.

MM-RVAXPRO je veľmi podobný inej schválenej prezentácii vakcíny proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR II) s jedným malým rozdielom: či je existujúca prezentácia vyrobená s proteínom (albumínom) extrahovaným z ľudského séra ( tekutá časť krvi), MM-RVAXPRO sa namiesto toho vyrába s tým istým proteínom, ale získava sa pomocou tzv. technológie „rekombinantnej DNA“ (technika, ktorá produkuje kvasinky s génom [DNA], ktorý ju robí schopnou produkovať ľudský albumín).

Vykonané štúdie

V štúdii MM-RVAXPRO sa porovnávala účinnosť lieku s účinnosťou predchádzajúcej liečby vakcínou proti osýpkam, príušniciam a ružienke u 1 279 detí. bola hodnotená schopnosť vakcíny indukovať odpoveď na vírusy v imunitnom systéme. Ďalšia štúdia vykonaná na ďalších 1 997 deťoch hodnotila špecifickejšie jednu zo zložiek vakcíny (mumps), čo dokazuje, že hladina použitá v MM-RVAXPRO poskytuje dostatočnú ochranu pred ochorením.

Výhody zistené po štúdiách

MM-RVAXPRO poskytol rovnakú úroveň imunitnej reakcie ako vakcína proti osýpkam, príušniciam a ružienke obsahujúca sérový albumín. Získané odozvy (ktoré ukazujú, ako imunitný systém odpovedal na vírus) sú nasledujúce stavy: 98, 3% pre osýpky, 99, 4% pre mumps a 99, 6% pre rubeolu.

Súvisiace riziká

Najčastejšie vedľajšie účinky u detí liečených MM-RVAXPRO boli horúčka (38, 5 ° C alebo vyššia) a reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, bolesť, opuch). Úplný zoznam vedľajších účinkov zistených pri použití MM-VAXPRO nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

MM-RVAXPRO by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na akúkoľvek vakcínu proti osýpkam, príušniciam alebo ružienke, ani na niektorú z pomocných látok, vrátane neomycínu (antibiotika).

MM-RVAXPRO sa nemá podávať počas tehotenstva, v prítomnosti akejkoľvek choroby s horúčkou (viac ako 38, 5 ° C), aktívnou neliečenou tuberkulózou alebo keď pacient trpí akoukoľvek chorobou ovplyvňujúcou imunitný systém. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Dôvody na schválenie

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku MM-RVAXPRO prevyšuje riziká spojené s kombinovaným očkovaním proti osýpkam, príušniciam a ružienke u jedincov vo veku 12 mesiacov. Výbor CHMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku MM-RVAXPRO na trh.

Opatrenia prijaté na zabezpečenie bezpečného používania lieku

Spoločnosť, ktorá vyrába MM-RVAXPRO, bude naďalej monitorovať vedľajšie účinky, aby zistila, či použitie rekombinantného albumínu v procese výroby MM-RVAXPRO spôsobuje nežiaduce účinky, ako sú alergické reakcie.