Čo je Enbrel?
Enbrel je liek obsahujúci účinnú látku etanercept. Je dostupný v injekčných liekovkách obsahujúcich prášok na rekonštitúciu na získanie injekčného roztoku av naplnených injekčných striekačkách a perách obsahujúcich injekčný roztok. Každá injekčná liekovka alebo injekčná striekačka obsahuje 25 alebo 50 mg etanerceptu. Perá obsahujú 50 mg etanerceptu.
Na čo sa Enbrel používa?
Enbrel je protizápalové liečivo. Používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
- stredne ťažká až ťažká reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zápal kĺbov) u dospelých. Enbrel sa používa s metotrexátom (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém) u dospelých so stredne ťažkým až ťažkým ochorením, ktorí nereagovali adekvátne na inú liečbu alebo samotní u pacientov, u ktorých nie je použitie metotrexátu primerané. Enbrel sa môže používať aj u pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom;
- polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (zriedkavé ochorenie postihujúce deti a spôsobujúce zápal mnohých kĺbov) u detí a dospievajúcich vo veku od štyroch do 17 rokov, ktorí primerane nereagovali na metotrexát alebo ktorí ho nemôžu užívať;
- psoriatická artritída (ochorenie, ktoré spôsobuje tvorbu červených a šupinatých plakov na koži a zápal kĺbov) u dospelých, ktorí nereagovali primerane na iné spôsoby liečby;
- závažná ankylozujúca spondylitída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov chrbtice) u dospelých, ktorí neodpovedali primerane na iné spôsoby liečby;
- psoriáza plakov (ochorenie, ktoré spôsobuje tvorbu červených a šupinatých plakov na koži) u stredne ťažkých až ťažkých dospelých jedincov au detí vo veku od ôsmich rokov so závažným chronickým ochorením. Liek Enbrel sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na túto liečbu alebo ju nemôžu užívať.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Enbrel užíva?
Liečbu Enbrelom má začať a kontrolovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na ktoré sa Enbrel používa.
Enbrel sa podáva subkutánnou injekciou. U dospelých je zvyčajná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg raz týždenne. V prípadoch psoriázy sa môže počas prvých 12 týždňov liečby podať aj dávka 50 mg dvakrát týždenne. U detí dávka závisí od telesnej hmotnosti. Injekciu môže podať pacient alebo opatrovateľ, ak je riadne pripravený. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Pacienti užívajúci Enbrel musia dostať špeciálnu kartu s upozornením, ktorá zhŕňa dôležité informácie o bezpečnosti lieku.
Akým spôsobom Enbrel účinkuje?
Účinná látka lieku Enbrel, etanercept, je proteín určený na blokovanie aktivity chemického posla prítomného v tele, nazývaného faktor nekrózy nádorov (TNF). Tento posol je prítomný vo vysokých koncentráciách u pacientov trpiacich chorobami, s ktorými sa Enbrel lieči. Blokovaním TNF znižuje etanercept symptómy zápalu a iných ochorení. Etanercept sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA", to znamená, že je odvodený z bunky, do ktorej bol vložený gén (DNA), vďaka čomu je schopný produkovať etanercept.
Ako bol Enbrel skúmaný?
Enbrel bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách reumatoidnej artritídy, ktoré zahŕňali približne 2 200 pacientov a trvali od troch mesiacov do dvoch rokov. Tri štúdie porovnávali užívanie Enbrelu s placebom (zdanlivým liekom) u pacientov, ktorí predtým užívali lieky proti artritíde. Jedna z týchto štúdií skúmala účinky Enbrelu ako doplnku k metotrexátu u 89 pacientov. Vo štvrtej štúdii sa liek Enbrel porovnával s metotrexátom u 632 pacientov, ktorí predtým nedostávali metotrexát. Piata štúdia porovnávala účinnosť lieku Enbrel, metotrexátu a kombinácie dvoch z nich u 686 pacientov.
Enbrel sa tiež porovnával s placebom u 51 detí s juvenilnou polyartikulárnou idiopatickou artritídou, 205 dospelých pacientov so psoriatickou artritídou, 357 dospelých s ankylozujúcou spondylitídou, 1 263 dospelých a 211 detí s psoriázou s plakmi.
Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena symptómov.
Aký prínos preukázal Enbrel v týchto štúdiách?
Celkovo sa v štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu približne dve tretiny pacientov liečených Enbrelom preukázali zníženie symptómov o 20% alebo viac po troch mesiacoch v porovnaní s približne štvrtinou pacientov liečených placebom. V štúdii na pacientoch, ktorí nikdy neboli liečení metotrexátom, mali pacienti liečení Enbrelom v dávke 25 mg dvakrát týždenne nižšie poškodenie kĺbov ako pacienti liečení samotným metotrexátom po období 12 a 24 mesiacov. V piatej štúdii sa ukázalo, že Enbrel samotný alebo v kombinácii s metotrexátom je účinnejší ako samotný metotrexát.
Pri všetkých ostatných skúmaných ochoreniach spôsobil Enbrel po troch alebo štyroch mesiacoch výraznejšie zlepšenie symptómov ako placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Enbrel?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s Enbrelom (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, podliatin, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcií (vrátane prechladnutia, pľúcnej infekcie, močového mechúra a kožných infekcií). Pacienti, u ktorých sa vyvinú závažné infekcie, majú ukončiť liečbu Enbrelom. Podobné vedľajšie účinky sa pozorovali u dospelých a detí. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enbrel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Enbrel by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na etanercept alebo na iné zložky lieku. Enbrel by nemali užívať pacienti, ktorí trpia alebo sú v riziku sepsy (závažná infekcia krvi) alebo u pacientov s
infekcie. Pred použitím Enbrelu musia lekári zabezpečiť, aby bol pacient bez infekcií, vrátane tuberkulózy.
Prečo bol Enbrel schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Enbrel je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej polyartikulárnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy a psoriázy s plakmi. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Enbrel na trh.
Viac informácií o Enbrel: \ t
Dňa 3. februára 2000 Európska komisia vydala spoločnosti Wyeth Europa Ltd. povolenie na uvedenie lieku Enbrel na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 3. februára 2005.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Enbrel sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009
