Čo je Alecensa - Alectinib a na čo sa používa?
Alecensa je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých pacientov s rakovinou pľúc nazývanou nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), keď ochorenie pokročilo a bolo predtým liečené iným liekom proti rakovine nazývaným Xalkori (crizotinib). Liek sa používa samostatne a výlučne vtedy, ak je NSCLC "pozitívny na ALK", tj ak nádorové bunky vykazujú určité defekty v géne, ktorý kóduje proteín nazývaný ALK (anaplastická lymfómová kináza).
Alecensa obsahuje účinnú látku alectinib.
Ako sa liek Alecensa - Alectinib užíva?
Alecensa je možné získať len na lekársky predpis. Liečbu má začať a pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine. Prítomnosť genetických defektov ovplyvňujúcich ALK (v takom prípade hovoríme o "ALK pozitívnom" stave) sa musí potvrdiť pred liečbou poskytnutými metódami.
Liek je dostupný vo forme kapsúl (150 mg). Odporúčaná dávka je 4 kapsuly (600 mg), ktoré sa užívajú dvakrát denne s jedlom. V prípade vedľajších účinkov môže lekár rozhodnúť o znížení dávky alebo o dočasnom ukončení liečby. V niektorých prípadoch sa liečba musí natrvalo zastaviť. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Ako Alecensa - Alectinib účinkuje?
ALK patrí do rodiny proteínov nazývaných receptory tyrozínkinázy (RTK), ktoré prispievajú k rastu buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré zaručujú postrek. U pacientov s ALK-pozitívnou NSCLC sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nádorové bunky, aby sa delili a nekontrolovateľne rástli. Účinná látka lieku Alecensa, alektinib, je inhibítorom ALK a účinkuje tak, že blokuje jeho aktivitu, čím znižuje rast a šírenie nádoru.
Aký prínos preukázal liek Alecensa - Alectinib v týchto štúdiách?
Alecensa sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 225 pacientov, u ktorých ochorenie pokračovalo napriek predchádzajúcej liečbe crizotinibom (Xalkori). V oboch štúdiách, ktoré v čase hodnotenia lieku Alecensa stále prebiehali, sa liek neporovnával s inou liečbou alebo placebom (zdanlivý liek). Odozva na liečbu bola hodnotená prostredníctvom získania telesných obrazov a na základe štandardizovaných kritérií používaných pre pevné nádory: odpoveď pacientov, u ktorých neboli pozorované žiadne príznaky prítomnosti nádoru, bola považovaná za úplnú.
V jednej štúdii ošetrujúci lekári usúdili, že 52% pacientov liečených liekom Alecensa (35 zo 67) preukázalo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek v čase analýzy. V druhej štúdii bola miera úplnej alebo čiastočnej odpovede v čase analýzy 51% (62 pacientov zo 122). Priemerná dĺžka odpovede bola 14, 9 mesiaca v prvej štúdii a 15, 2 mesiaca v druhej štúdii.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alecensa - Alectinib?
Najčastejšie vedľajšie účinky Alecensy (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 z 10 ľudí) sú zápcha, opuchy (opuchy, vrátane členkov, nôh, očných viečok a periokulárnej oblasti), svalová bolesť a nevoľnosť. Najčastejšie závažné reakcie (ktoré môžu postihnúť 1 alebo viac ľudí zo 100) boli abnormálne pečeňové testy, anémia (nízke hladiny červených krviniek), zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (enzým prítomný vo svaloch, ktorý môže predstavovať zvýšenie hladiny krv, ak sú poškodené) a hnačka.
Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alecensa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Alecensa - Alectinib schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Alecensa je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ.
V súčasnosti majú pacienti, u ktorých ochorenie progreduje počas liečby Xalkori alebo bezprostredne po nej, extrémne obmedzené možnosti liečby, a preto majú vysokú neuspokojenú klinickú potrebu. V súčasnosti dostupné dôkazy postačujú na preukázanie, že Alecensa môže týmto pacientom ponúknuť výhody, hoci sa očakávajú ďalšie údaje o potvrdení. Bezpečnostný profil lieku Alecensa sa považoval za prijateľný av súlade s profilom iných inhibítorov ALK.
Alecensa získal "podmienené schválenie". To znamená, že v budúcnosti budú k dispozícii ďalšie informácie o lieku, ktoré musí spoločnosť poskytnúť. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma dostupné nové informácie a tento súhrn bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Alecensa stále čakajú?
Keďže spoločnosť Alecensa vydala podmienečné schválenie, spoločnosť, ktorá ju uvádza na trh, poskytne výsledky z ďalšej porovnávacej štúdie medzi liekom Alecensa a Xalkori u pacientov s ALK pozitívnou NSCLC, ktorí neboli predtým liečení.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alecensa - Alectinib?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Alecensa, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Alecensa - Alectinib
Úplné znenie správy EPAR o lieku Alecensa sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe liekom Alecensa nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
