Na čo sa liek Ovaleap - folitropín alfa používa?
Ovaleap je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa . Používa sa na liečbu nasledujúcich skupín:
- ženy, ktoré nemôžu ovulovať a nereagujú na liečbu citrátom klomifénu (iný liek, ktorý stimuluje vaječníky na produkciu vajec);
- ženy podstupujúce techniky asistovanej reprodukcie, ako je napríklad oplodnenie in vitro. Ovaleap sa podáva na stimuláciu vaječníkov na produkciu viac ako jedného vajíčka naraz;
- ženy s ťažkým poškodením (veľmi nízke hladiny) luteinizačného hormónu (LH) a hormónu stimulujúceho folikuly (FSH). Ovaleap sa podáva spolu s liekom obsahujúcim LH na stimuláciu zrenia vajíčok vo vaječníkoch;
- mužov s hypogonadotropným hypoganodizmom (zriedkavé ochorenie charakterizované hormonálnym deficitom). Ovaleap sa používa spolu s ľudským chorionickým gonadotropínom (hCG) na stimuláciu produkcie spermií. Ovaleap je "biologicky podobný" liek. To znamená, že liek Ovaleap je podobný biologickému lieku (tzv. Referenčnému lieku), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ) a že liek Ovaleap a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku. Referenčným liekom pre liek Ovaleap je GONAL-f. Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch nájdete v časti Otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Ovaleap - folitropín alfa užíva?
Ovaleap je dostupný ako injekčný roztok. Liek je možné získať len na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti. Ovaleapol sa podáva subkutánnou injekciou raz denne. Dávkovanie a frekvencia podávania Ovaleapu závisí od použitia, na ktoré je určený, a od odpovede pacienta na liečbu. Po prvej injekcii môže pacient alebo jeho partner podávať injekcie nezávisle, pokiaľ sú riadne motivovaní, vzdelaní a majú možnosť obrátiť sa na radu odborníka. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Ovaleap - follitropín alfa účinkuje?
Účinná látka lieku Ovaleap, folitropín alfa, je kópiou prírodného hormónu FSH. V tele reguluje FSH reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje produkciu vajíčok, zatiaľ čo u mužov stimuluje tvorbu spermií semenníkmi. V minulosti bol FSH používaný v liekoch extrahovaný z moču. Folitropín alfa obsiahnutý v lieku Ovaleap av referenčnom lieku sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z buniek, do ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať ľudský FSH,
Aký prínos preukázal Ovaleap - folitropín alfa v týchto štúdiách?
Ovaleap sa porovnával s liekom GONAL-f v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 299 žien, ktoré podstúpili techniky asistovanej reprodukcie. Hlavným meradlom účinnosti bol počet zozbieraných oocytov (zrelé vajíčka). Ukázalo sa, že Ovaleap je rovnako účinný ako referenčný liek GONAL-f. V priemere 12, 2 oocytov sa odobralo v skupine liečenej Ovaleapom v porovnaní s 12, 0 oocytmi zozbieranými v skupine liečenej GONAL-f.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ovaleap - folitropín alfa?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s liekom Ovaleap (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, erytém, hematóm, opuch alebo podráždenie). U žien sa vaječníkové cysty (tekuté vaky vo vaječníkoch) a bolesti hlavy pozorujú aj u viac ako 1 z 10 pacientov Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ovaleap sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Ovaleap by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na folitropín alfa, FSH alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti s rakovinou hypofýzy alebo hypotalamom, pľúcami, maternicou alebo vaječníkmi. Liek by nemali užívať pacienti, u ktorých nie je možná účinná odpoveď, ako sú pacienti s nedostatkom vaječníkov alebo semenníkov alebo ženy, ktorých tehotenstvo sa neodporúča zo zdravotných dôvodov. U žien sa Ovaleap nemá používať v prítomnosti zväčšeného vaječníka alebo cysty vaječníkov, ktoré nie sú spôsobené polycystickým ochorením vaječníkov alebo nevysvetliteľným krvácaním z pošvy. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov. U niektorých žien môžu vaječníky nadmerne reagovať na stimuláciu. Tento jav sa nazýva "ovariálny hyperstimulačný syndróm". Lekári a pacienti by si mali túto možnosť uvedomiť.
Prečo bol liek Ovaleap - follitropín alfa schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že Ovaleap má podobný profil ako GONAL-f, pokiaľ ide o kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku GONAL-f, prínos lieku Ovaleap prevyšuje jeho riziká a odporučil jeho používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ovaleap - folitropín alfa?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Ovaleap použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a informačného listu o lieku Ovaleap, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o lieku Ovaleap - folitropín alfa
Dňa 27. septembra 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Ovaleap na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR o lieku Ovaleap sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ovaleap, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013.
