Čo je liek QUADRAMET?
QUADRAMET je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku samarium [153Sm] lexidronam pentasodný.
Na čo sa liek QUADRAMET používa?
Liek QUADRAMET sa používa na zníženie bolesti kostí u pacientov, ktorí majú kostné metastázy (častý karcinóm kostí), mnoho bolestivých osteoblastov. Osteoblastické metastázy sú typom kostných metastáz charakterizovaných rýchlym rastom kostného tkaniva. QUADRAMET sa používa len v kostných metastázach schopných absorbovať chemikálie nazývané bisfosfonáty, pretože to znamená, že metastázy budú tiež absorbovať QUADRAMET. Pred podaním lieku QUADRAMET by pacienti mali podstúpiť scintigrafiu kosti pomocou bisfosfonátov značených technéciom-99m ako markerov [99mTc], aby sa overilo, že prítomné metastázy sú typu, pre ktorý sa môže QUADRAMET použiť.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa QUADRAMET užíva?
S liekom QUADRAMET by sa malo zaobchádzať a mali by ho podávať len osoby oprávnené používať rádioaktívne lieky a po kompletnom hodnotení rakoviny (nádoru). Dávka lieku QUADRAMET sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta, aby sa dosiahla špecifická dávka rádioaktivity (37 megabecquerlov na kilogram telesnej hmotnosti). Liek sa podáva pomalou intravenóznou injekciou (do žily) počas jednej minúty. Pacienti, ktorí reagujú na liečbu QUADRAMETom, vo všeobecnosti zaznamenali zníženie bolesti do jedného týždňa liečby. Úľava od bolesti môže trvať až štyri mesiace.
Akým spôsobom liek QUADRAMET účinkuje?
QUADRAMET je rádiofarmakum. Jeho aktívnou zložkou je sodná soľ lexidronamu [153Sm]. Ide o komplex (druh chemickej látky), ktorý sa skladá z rádioaktívneho prvku, samária-153 (153Sm), viazaného na iný chemický prvok, kyselinu etyléndiamíntetrametylfosfónovú (EDTMP).
Keď sa QUADRAMET podáva pacientovi injekciou, komplex sa distribuuje po celom tele cez krvný obeh. EDMTP, ktorý má vysokú afinitu k kostnému tkanivu, sa akumuluje v kostiach a najmä v oblastiach rýchleho rastu kostí, ako sú osteoblastické metastázy. Výsledkom je, že žiarenie nesené samáriom-153 môže pôsobiť lokálne a pomôcť zmierniť bolesť kostí.
Aké štúdie sa vykonali na lieku QUADRAMET?
Liek QUADRAMET bol skúmaný na 373 pacientoch počas troch hlavných štúdií. U dvoch z nich bola účinnosť lieku QUADRAMET porovnávaná s účinnosťou placeba (zdanlivý liek). Hlavným meradlom účinnosti bola redukcia bolesti. Táto redukcia sa merala rôznymi nástrojmi, vrátane vizuálnych alebo opisných stupníc, použitia analgetík (liekov proti bolesti) a hodnotenia lekárov.
Aký prínos preukázal liek QUADRAMET v týchto štúdiách?
QUADRAMET bol účinný pri určovaní redukcie bolesti z osteoblastických metastáz do kostí a bol účinnejší v porovnaní s placebom. V jednej zo štúdií, ktoré zahŕňali pacientov s kostnými metastázami sekundárnymi k rakovine prostaty, viedla liečba QUADRAMETom aj k zníženiu používania opioidných analgetík (ako je morfín) u pacientov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku QUADRAMET?
Hlavnými vedľajšími účinkami lieku QUADRAMET je zníženie počtu bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek. Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky: asténia (slabosť), nevoľnosť, vracanie, hnačka, periférny edém (retencia tekutín), bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), závraty, myasténia (svalová slabosť), zmätenosť a intenzívne potenie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku QUADRAMET sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek QUADRAMET by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na EDTMP alebo fosfonáty (podobné chemické zlúčeniny). Liek nesmú užívať tehotné ženy alebo pacienti, ktorí podstúpili chemoterapiu alebo externú rádioterapiu tela do šiestich týždňov. QUADRAMET sa nemá používať súbežne s liečbou chemoterapiou, ktorá má účinky na kostnú dreň alebo v spojení s inými bisfosfonátovými liekmi, kde tieto môžu interagovať s režimom adherencie QUADRAMETU na kostné metastázy.
Prečo bol liek QUADRAMET schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínosy lieku QUADRAMET prevažujú nad rizikami pri liečbe bolesti kostí u pacientov s viacerými bolestivými osteoblastickými kostrovými metastázami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku QUADRAMET na trh.
Viac informácií o QUADRAMET
Dňa 5. februára 1998 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku QUADRAMET platné v celej Európskej únii na CIS bio international. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 5. februára 2003 a 5. februára 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku QUADRAMET sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2007.
