Čo je liek Cervarix?
Cervarix je vakcína pozostávajúca z injekčnej suspenzie obsahujúcej purifikované proteíny pre dva typy ľudského papilomavírusu (typy 16 a 18). Je dostupný v injekčných liekovkách alebo v naplnených injekčných striekačkách.
Na čo sa liek Cervarix používa?
Cervarix je indikovaný u žien a dievčat vo veku do deviatich rokov na ochranu pred prekanceróznymi léziami (abnormálna bunková proliferácia) v krčku maternice a krčka maternice, ktoré sú spôsobené infekciami určitých typov karcinogénneho ľudského papilomavírusu (HPV).
Cervarix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Vakcínu možno získať len na lekársky predpis.
Ako sa liek Cervarix užíva?
Cervarix sa podáva v troch dávkach. Odporúča sa interval jeden mesiac medzi prvou a druhou dávkou a intervalom 5 mesiacov medzi druhou a treťou dávkou. Ak je to však potrebné, druhá a tretia dávka sa môžu podávať s dlhším obdobím. Odporúča sa, aby sa po podaní prvej dávky Cervarixu liečba ukončila užitím všetkých troch dávok. Vakcína sa podáva ako injekcia do ramenného svalu.
Akým spôsobom liek Cervarix účinkuje?
Papilomavírusy sú vírusy, ktoré spôsobujú bradavice a abnormálny rast tkaniva. Existuje viac ako 100 typov papilomavírusu, z ktorých niektoré sú spojené s genitálnymi nádormi. HPV typy 16 a 18 sú zodpovedné za približne 70% karcinómov krčka maternice.
Všetky papilomavírusy majú obálku alebo "kapsidu", ktorú tvoria proteíny nazývané "proteíny L1". Cervarix obsahuje purifikované proteíny L1 pre HPV typy 16 a 18; tieto sú produkované metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA", tj sú získané z bunky, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý ju robí schopnou generovať proteíny L1. Proteíny sa zbierajú v "vírusom podobných časticiach" (štruktúry, ktoré sa podobajú vírusom HPV, takže telo ich nemá problémy rozpoznať).
Keď pacient dostane vakcínu, imunitný systém produkuje protilátky proti proteínom L1. Protilátky pomáhajú zničiť vírus. Po očkovaní je imunitný systém schopný produkovať protilátky rýchlejšie, keď je vystavený reálnym vírusom. To pomôže chrániť pred chorobami spôsobenými týmito vírusmi.
Vakcína sa vyrába s "adjuvantným systémom", ktorý obsahuje MPL, purifikovaný lipid (mastná látka) extrahovaný z baktérií, ktorý zvyšuje odozvu imunitného systému na vakcínu. Vakcína je "adsorbovaná", tj vírusom podobné častice a MPL sú fixované na hliníkovej zlúčenine, aby sa stimulovala lepšia imunitná reakcia.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Cervarix?
Hlavná štúdia vykonaná na lieku Cervarix zahŕňala takmer 19 000 žien vo veku od 15 do 25 rokov. Liek Cervarix sa porovnával s inou vakcínou, ktorá nie je účinná proti vírusom HPV (konkrétne vakcína proti vírusu hepatitídy A). Štúdia skúmala, koľko žien, ktoré vo väčšine prípadov na začiatku štúdie nemali infekciu HPV typu 16 alebo 18, vyvinula prekancerózne cervikálne lézie súvisiace s infekciou HPV typu 16 alebo 18. štúdia bola sledovaná až štyri roky po podaní prvej dávky vakcín.
Dve ďalšie štúdie skúmali vývoj protilátok proti HPV typu 16 a 18 u 2 225 dievčat vo veku 10 až 14 rokov. Ďalšie dve štúdie skúmali vývoj protilátok proti HPV typu 16 a 18 u 1 792 dievčat vo veku 9 až 25 rokov. Štúdie porovnávali hladiny protilátok pred vakcináciou a po tretej dávke.
Aký prínos preukázal Cervarix v týchto štúdiách?
Cervarix bol pri prevencii abnormálnej bunkovej proliferácie v krčku maternice účinnejší ako porovnávacia vakcína. V hlavnej štúdii, v priemere po 39 mesiacoch, medzi viac ako 7 000 ženami očkovanými Cervarixom a ktorí nikdy nemali HPV infekciu typu 16 alebo 18, sa u štyroch rozvinutých prekanceróznych lézií v krčku maternice vzťahovali na HPV infekciu. v porovnaní s 56 z viac ako 7 000 žien, ktoré dostali inú vakcínu. Štúdia tiež ukázala, že Cervarix môže poskytnúť ochranu proti infekciám alebo zraneniam súvisiacim s inými typmi HPV.
Ďalšie štúdie ukázali, že všetky dievčatá vo veku 9 a viac rokov, očkované Cervarixom, vyvinuli hladiny ochranných protilátok proti HPV typu 16 a 18, čo naznačuje, že vakcína je pravdepodobne účinná pri prevencii HPV infekcií u dievčat od veku. 9 rokov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cervarix?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s Cervarixom (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti, začervenania a opuchu, únavy (únavy). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cervarix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Cervarix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivo alebo na iné zložky lieku. Očkovanie sa má odložiť u pacientov s vysokou horúčkou.
Prečo bol liek Cervarix schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Cervarix je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Cervarix:
Dňa 20. septembra 2007 Európska komisia udelila GlaxoSmithKline Biologicals povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii pre liek Cervarix.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Cervarix sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2011.
