Čo je ketokonazol HRA - ketokonazol a na čo sa používa?
Ketokonazol HRA je liek určený na liečbu Cushingovho syndrómu u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov. Cushingov syndróm je ochorenie charakterizované nadmernou produkciou hormónu kortizolu nadobličkami, dvoma žľazami umiestnenými nad obličkami. Účinná látka ketokonazolu HRA je ketokonazol . Keďže počet pacientov s Cushingovým syndrómom je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a ketokonazol HRA bol 23. apríla 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Ako sa používa ketokonazol HRA - ketokonazol?
Ketokonazol HRA je dostupný vo forme tabliet (200 mg). Je možné ho získať len na lekársky predpis a na liečbu musí začať a dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorý má vhodné vybavenie na posúdenie odpovede pacienta. Všeobecne podávaná dávka je 400 a 1 200 mg na deň, rozdelená do dvoch alebo troch dávok. Dávka sa upravuje na základe hladín kortizolu v tele, meraných periodickými testami moču alebo krvi.
Funkcia pečene pacienta sa má pred začatím liečby a pravidelne počas nasledujúcich 6 mesiacov kontrolovať krvnými testami. Pacientova funkcia pečene sa má tiež monitorovať týždenne počas jedného mesiaca pri každom zvýšení dávky. V prípade zvýšených hladín pečeňových enzýmov v krvi pri hodnotách vyšších ako trojnásobok maximálneho limitu normality (index možných problémov s pečeňou) alebo v prípade príznakov indikujúcich potenciálne poškodenie pečene, ako je strata apetítu, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, bolesť brucha alebo tmavý moč, liečba sa má ukončiť. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom účinkuje ketokonazol HRA - ketokonazol?
Účinná látka lieku ketokonazol HRA, ketokonazol, je známa látka, ktorá je povolená niekoľko desaťročí na liečbu plesňových infekcií. Chetokonazol sa tiež nachádza v niektorých topických liekoch (lieky aplikovaných na kožu), ktoré sa používajú na liečbu mykóz. Avšak perorálne (perorálne) formulácie používané na liečbu plesňových infekcií boli prerušené v júli 2013 kvôli riziku poškodenia pečene.1 Ketokonazol blokuje aktivitu skupiny enzýmov prítomných v nadobličkách a podieľa sa na produkcii \ t kortizol, vrátane 17 alfa-hydroxylázy alebo 11p-hydroxylázy. Blokovaním tvorby kortizolu liek pomáha znižovať hladiny tejto látky v tele, čím zmierňuje príznaky ochorenia. Ketokonazol môže tiež blokovať produkciu iných hormónov vylučovaných nadobličkami, ktorých hladiny sú často vysoké u pacientov s Cushingovým syndrómom.
Aký prínos preukázal Ketoconazole HRA - ketoconazole v týchto štúdiách?
Keďže ketokonazol je známa látka, ktorej použitie pri Cushingovom syndróme je konsolidované, žiadateľ predložil údaje z publikovanej literatúry týkajúce sa viac ako 800 pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorí boli liečení samotným ketokonazolom alebo v kombinácii s inými liekmi. Priemerná použitá dávka bola 600 až 800 mg denne. Hlavnou mierou účinnosti v týchto štúdiách z literatúry bola hladina kortizolu v moči. Preukázalo sa, že liečba ketokonazolom normalizuje hladiny kortizolu v moči u 43-80% pacientov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním ketokonazolu HRA - ketokonazol?
Najčastejšie vedľajšie účinky HRA ketokonazolu sú adrenálna insuficiencia (príliš nízka hladina hormónov vylučovaných nadobličkami), nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka, svrbenie, vyrážka a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú problémy s pečeňou, ktoré je možné zistiť včasnými kontrolami. Ketokonazol HRA by nemali užívať ľudia s ochorením pečene alebo ktorých hladiny pečeňových enzýmov v krvi nepresahujú určitú hodnotu. Liek nesmú užívať ani tehotné alebo dojčiace ženy alebo pacienti s predĺžením QTc intervalu (porucha elektrickej aktivity srdca). Ketokonazol HRA sa nemá používať v kombinácii s niektorými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní ketokonazolu HRA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol ketokonazol HRA - ketokonazol schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos ketokonazolu HRA preváži jeho riziká a odporučil, aby bol schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP usúdil, že použitie ketokonazolu HRA pri liečbe Cushingovho syndrómu je konsolidované v lekárskej praxi a dokumentované vo vedeckej literatúre. Výbor CHMP sa okrem toho domnieva, že sú potrebné ďalšie možnosti liečby tohto zriedkavého ochorenia. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že riziko problémov s pečeňou možno zvládnuť vhodnými opatreniami.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie ketokonazolu HRA - ketokonazol?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa ketokonazol HRA použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre ketokonazol HRA vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík. Spoločnosť, ktorá vyrába ketokonazol HRA, tiež poskytne lekárom, ktorí budú používať ketokonazol HRA, list s informáciami o rizikách nežiaducich účinkov, najmä poškodenia pečene, a pokyny na správne používanie lieku. Spoločnosť tiež vytvorí register pacientov liečených ketokonazolom HRA s cieľom monitorovať bezpečnosť a účinnosť lieku.
Viac informácií o ketokonazole HRA - ketokonazol
Dňa 19. novembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre ketokonazol HRA platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketoconazole HRA, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia týkajúce sa ketokonazolu HRA je k dispozícii na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Zriedkavé ochorenia. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
