Eporatio - epoetín theta

Čo je Eporatio?

Eporatio je injekčný roztok, ktorý je dostupný v naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 1 000 až 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) liečiva epoetínu theta.

Na čo sa liek Eporatio používa?

Liek Eporatio sa používa na liečbu príznakov anémie (nízke hladiny červených krviniek alebo hemoglobínu). Liek sa používa u dospelých pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobým a progresívnym poklesom schopnosti obličiek správne fungovať) au dospelých pacientov s nemyeloidnou rakovinou (nádor, ktorý nepochádza z kostnej drene), ktorí podstupujú chemoterapiu.,

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Eporatio užíva?

Liečbu liekom Eporatio by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a nemyeloidnou rakovinou.

U pacientov s renálnou insuficienciou je v „korekčnej fáze“ odporúčaná úvodná dávka 20 IU / kg telesnej hmotnosti trikrát týždenne subkutánnou injekciou alebo 40 IU / kg telesnej hmotnosti intravenóznou injekciou. Tieto dávky sa môžu zdvojnásobiť po štyroch týždňoch, ak zlepšenie nie je dostatočné a môže sa ďalej zvyšovať v mesačných intervaloch o 25% predchádzajúcej dávky až do správnej hladiny hemoglobínu (proteín prítomný v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v krvi). organizmus). Ak sa anémia korigovala, dávka v "udržiavacej fáze" sa musí upraviť tak, aby sa udržala správna hladina hemoglobínu. Týždenná dávka lieku Eporatio by v žiadnom prípade nemala prekročiť 700 IU / kg telesnej hmotnosti.

U pacientov s rakovinou sa liek má podávať subkutánnou injekciou. Odporúčaná úvodná dávka pre všetkých pacientov je 20 000 IU, bez ohľadu na telesnú hmotnosť, podávaná raz týždenne. Táto dávka sa môže zdvojnásobiť po štyroch týždňoch, ak sa hladina hemoglobínu nezvýši aspoň o 1 g / dl a ak je to potrebné, je možné ďalšie zvýšenie až na 60 000 IU po ďalších štyroch týždňoch. Týždenná dávka lieku Eporatio by nemala prekročiť 60 000 IU. Pacienti s rakovinou musia pokračovať v liečbe až štyri týždne po ukončení chemoterapie.

Pacienti, ktorým sa liek Eporatio podáva subkutánnou injekciou, si môžu sami podať injekciu sami po prijatí príslušných pokynov. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Ako Eporatio účinkuje?

Účinná látka lieku Eporatio, epoetín theta, je kópiou ľudského hormónu nazývaného erytropoetín, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni. Erytropoetín je produkovaný obličkami. U pacientov podstupujúcich chemoterapiu alebo u pacientov s renálnou insuficienciou môže byť anémia spôsobená nedostatkom erytropoetínu alebo nedostatočnou reakciou organizmu na prirodzene produkovaný erytropoetín. Epoetín theta obsiahnutý v lieku Eporatio pôsobí v tele rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek. Vyrába sa metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA", tj vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý ju robí schopnou produkovať epoetín theta.

Aké štúdie sa vykonali na Eporatio?

Účinky lieku Eporatio sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie zahŕňajúce 842 pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a tri hlavné štúdie zahŕňajúce 586 pacientov s nemyeloidnou chemoterapiou rakoviny.

V štyroch štúdiách, ktoré sa týkali pacientov s renálnou insuficienciou, sa tieto liečili alternatívne liekom Eporatio (subkutánne alebo intravenózne) alebo epoetínom beta (ďalší liek, ktorý účinkuje podobným spôsobom ako erytropoetín používaný pri liečbe anémie). Hlavná miera účinnosti v dvoch z týchto štúdií bola založená na pozorovaní možného zlepšenia hladín hemoglobínu, ktoré bolo vyvolané zvýšením dávky Eporatia z 20 alebo 40 IU / kg telesnej hmotnosti na 120 IU / kg telesnej hmotnosti u detí. počas fázy korekcie. Dve ďalšie štúdie porovnávali liek Eporatio s epoetínom beta počas udržiavacej fázy. Hlavnou mierou účinnosti bola priemerná zmena hladín hemoglobínu v priebehu 15-26 týždňov po liečbe.

V štúdiách u pacientov s rakovinou bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí zaznamenali zvýšenie hladiny hemoglobínu o 2 g / dl v priebehu užívania lieku Eporatio alebo placeba (zdanlivý liek). 12-16 týždenný kurz.

Aký prínos preukázal liek Eporatio v týchto štúdiách?

Liek Eporatio bol účinný pri liečbe anémie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek au pacientov s nemyeloidnou chemoterapiou rakoviny.

U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa v korekčnej fáze preukázalo, že zvýšením počiatočnej dávky lieku Eporatio sa hladiny hemoglobínu zlepšili. Hladina hemoglobínu sa zvýšila priemerne týždenne o 0, 73 a 0, 58 g / dl u pacientov, ktorí dostávali najvyššiu dávku lieku Eporatio v porovnaní so zvýšením o 0, 20 a 0, 26 g / dl zisteným u pacientov. ktorí dostali nižšiu dávku Eporatia. Ďalšie dve štúdie týkajúce sa pacientov s renálnou insuficienciou preukázali počas udržiavacej fázy zmeny analogických hladín hemoglobínu u pacientov liečených Eporatiom alebo epoetínom beta.

V štúdiách na pacientoch s rakovinou 64 až 73% pacientov užívajúcich liek Eporatio uviedlo zvýšenie hladiny hemoglobínu o 2 g / dl v porovnaní s 20-26% pacientov liečených placebom.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eporatio?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eporatio (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú trombózy cievnej spojky (zrazeniny, ktoré sa môžu tvoriť v krvných cievach dialyzovaných pacientov, technika odstraňovania krvi), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak). ), hypertenzná kríza (náhly nebezpečný nárast krvného tlaku), kožné reakcie, artralgia (bolesť kĺbov) a chrípkové ochorenia. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eporatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Eporatio by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín teta alebo akýkoľvek iný epoetín alebo látky z nich odvodené, ani na iné zložky lieku Eporatio. Liek sa nemá podávať pacientom s nekontrolovanou hypertenziou.

Vzhľadom na riziko hypertenzie je potrebné monitorovať a presne monitorovať krvný tlak pacientov, aby sa predišlo komplikáciám, ako sú hypertenzné krízy.

Prečo bol liek Eporatio schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Eporatio je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých pacientov a pri liečbe symptomatickej anémie u dospelých pacientov s rakovinou. v chemoterapii. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Eporatio na trh.