Čo je liek Cyanokit?
Cyanokit je prášok na infúzny roztok (kvapkanie do žily) obsahujúci účinnú látku hydroxokobalamín (vitamín B12a).
Na čo sa Cyanokit používa?
Cyanokit je indikovaný ako antidotum pri liečbe otravy kyanidom (veľmi jedovatá chemická látka), ktorá je známa alebo sa predpokladá. Otrava kyanidom je zvyčajne spôsobená vystavením dymu z ohňa, po vdýchnutí alebo požití kyanidu alebo kontaktu s kožou alebo sliznicami (napríklad sliznicami ústnej dutiny) touto látkou. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Cyanokit užíva?
Cyanokit sa podáva ako núdzová liečba čo najskôr po otrave. Liek sa podáva intravenóznou infúziou počas 15 minút. Pre dospelých je počiatočná dávka 5 g, zatiaľ čo pre deti je to 70 mg na kilogram telesnej hmotnosti až do maximálnej dávky 5 g. V závislosti od závažnosti otravy a klinickej odpovede pacienta sa môže podať druhá dávka. Druhá dávka sa podáva rýchlosťou infúzie od 15 minút do 2 hodín v závislosti od stavu pacienta. Maximálna dávka pre dospelých je 10 g, pre deti od 140 mg / kg do maximálne 10 g.
Cyanokit sa musí podávať spolu s vhodnými opatreniami na dekontamináciu a podporu pacienta, vrátane podávania kyslíka na dýchanie.
Akým spôsobom liek Cyanokit účinkuje?
Účinná látka lieku Cyanokit, hydroxokobalamín, reaguje s kyanidom v tele.
Táto reakcia vedie k tvorbe kyanokobalamínu, nejedovatej zlúčeniny vylučovanej z tela močom. Týmto spôsobom sa redukuje koncentrácia kyanidu v tele, čím sa zabráni tomu, aby sa látka fixovala na dôležitý enzým prítomný v bunkách, nazývaný cytochróm oxidáza, ktorý dodáva energiu bunkám. Účinky otravy kyanidom sú potom zoslabené. Hydroxokobalamín (vitamín B12a) sa používa ako doplnok vitamínov od 50. rokov.
Ako bol liek Cyanokit skúmaný?
Účinky lieku Cyanokit sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Neuskutočnila sa žiadna štúdia na priame porovnanie účinnosti lieku Cyanokit s akoukoľvek inou liečbou u ľudí. Informácie týkajúce sa účinnosti lieku boli získané od 83 pacientov, ktorí boli hospitalizovaní na podozrenie na otravu kyanidom a ktorí dostali liek Cyanokit. V štúdii s 69 pacientmi bola otrava kyanidom spôsobená expozíciou požiarnemu dymu. V tejto štúdii sa stav pacientov v čase nehody porovnával so stavmi na konci infúzie Cyanokitu a počas nasledujúcich troch dní.
Skúmalo sa ďalších 14 pacientov, ktorých otrava kyanidom nebola spôsobená inhaláciou dymu, ale - vo väčšine prípadov - príjem kyanidu na pokus o samovraždu. Informácie o týchto pacientoch boli získané z ich lekárskych záznamov, zaznamenaných v databázach dvoch francúzskych nemocníc.
Aký prínos preukázal liek Cyanokit v týchto štúdiách?
V štúdii týkajúcej sa inhalácie dymu bola odpoveď na liek Cyanokit hodnotená ako „pozitívna“ u 31 pacientov (45%), „čiastočná“ v 15 (22%) a „neprítomná“ v 10 (15%). Odpoveď u zostávajúcich 13 pacientov nebola zverejnená. Päťdesiat pacientov vyšetrených v tejto štúdii prežilo. Prežitie bolo pravdepodobnejšie, ak pacienti dostávali Cyanokit pred srdcovou zástavou, ak mali menej závažné príznaky poškodenia mozgu a ak mali nižšie koncentrácie kyanidu v krvi. Dvaja pacienti prežili napriek tomu, že dostali Cyanokit po zástave srdca. Symptómy poškodenia mozgu sa prejavili u 38/66 pacientov, zo 14 pacientov, ktorých vystavenie kyanidu nebolo spôsobené inhaláciou dymu, 10 prežilo, vrátane 7 pacientov s „letálnymi“ koncentráciami kyanidu v krvi. Štyria mŕtvi pacienti mali vysoké koncentrácie kyanidu v krvi a pred podaním Cyanokitu mali srdcovú alebo respiračnú zástavu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cyanokit?
Keďže hydroxokobalamín má intenzívne červené sfarbenie, väčšina pacientov uvádza tmavočervené sfarbenie kože a slizníc do 15 dní a moč do 35 dní po podaní Cyanokitu. Frekvencia tohto vedľajšieho účinku Cyanokitu sa nedá vypočítať na základe v súčasnosti dostupných informácií. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cyanokit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Použitie Cyanokitu môže interferovať s hodnotením popálenín as výsledkami laboratórnych testov. V každom balení Cyanokit sa nachádza nálepka obsahujúca informácie o tomto balení. Nálepku je možné pripevniť na zdravotný záznam pacienta, aby bol zdravotnícky pracovník informovaný o týchto účinkoch lieku.
Prečo bol Cyanokit schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že Cyanokit sa vzhľadom na jeho účinky na prežitie a prevenciu poškodenia mozgu javí ako dobre tolerovaný a účinný antidotum kyanidu. Nie sú dostupné žiadne informácie o miere úspešnosti iných antidot na otravu kyanidom; preto nie je možné porovnať výsledky získané s Cyanokitom s alternatívnymi liekmi. Výbor však dospel k záveru, že liek Cyanokit je v porovnaní s inými antidotami prospešný, pretože má dobrý bezpečnostný profil u pacientov, ktorí neboli otrávení. To z neho robí užitočnú možnosť v prípadoch, keď sa predpokladá len otrava kyanidom. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Cyanokit je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dokázanej alebo predpokladanej otravy kyanidom a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Cyanokit na trh.
Ďalšie informácie o Cyanokit:
Dňa 23. novembra 2007 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Cyanokit na trh pre spoločnosť Merck Santé sas platné v celej Európskej únii.
Úplné EPANO pre Cyanokit nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007.
