Čo je liek Zylagren?
Zylagren je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel. Je dostupný vo forme ružových okrúhlych tabliet (75 mg).
Zylagren je "generický liek". To znamená, že je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Plavix. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Zylagren používa?
Liek Zylagren je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod (problémy spôsobené krvnými zrazeninami a stvrdnutím artérií) u dospelých. Zylagren sa môže podávať nasledujúcim skupinám pacientov: \ t
- pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt). Liečba liekom Zylagren sa môže začať v období od niekoľkých dní do 35 dní po infarkte;
- pacientov s nedávnou ischemickou cievnou mozgovou príhodou (záchvat spôsobený nedostatočným prívodom krvi do oblasti mozgu). Liečba liekom Zylagren sa môže začať medzi siedmimi dňami a šiestimi mesiacmi po mŕtvici;
- pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s krvným obehom v artériách);
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Zylagren užíva?
Štandardná dávka zylagrenu je jedna 75 mg tableta raz denne, s jedlom alebo bez jedla.
Akým spôsobom liek Zylagren účinkuje?
Účinná látka lieku Zylagren, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek, čo znamená, že pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín. Koagulácia krvi nastáva po pôsobení špeciálnych krvných buniek, krvných doštičiek, ktoré sa agregujú (držia spolu). Klopidogrel blokuje agregáciu krvných doštičiek tým, že bráni tomu, aby sa látka nazývaná ADP viazala na špecifický receptor na svojom povrchu. To zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky stali "lepkavými", čo znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha predchádzať ďalšiemu srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Zylagren?
Keďže liek Zylagren je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukazujú jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú riziká a prínosy lieku Zylagren?
Keďže liek Zylagren je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Zylagren schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe požiadaviek EÚ sa preukázalo, že liek Zylagren má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Plavix. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Plavix, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zylagren na trh.
Viac informácií o Zylagren:
Dňa 21. septembra 2009 vydala Európska komisia spoločnosti Krka, dd, Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Zylagren na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zylagren sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009
