Ixiaro

Čo je liek Ixiaro?

Ixiaro je injekčná vakcína. Ako aktívna zložka obsahuje inaktivovaný vírus japonskej encefalitídy (usmrtený).

Na čo sa liek Ixiaro používa?

Ixiaro sa používa na imunizáciu dospelých proti japonskej encefalitíde, chorobe, ktorá spôsobuje zápal mozgu. Japonská encefalitída môže byť smrteľná alebo môže spôsobiť dlhodobé postihnutie. Je prenášaný komármi a je bežnejší v Ázii, najmä vo vidieckych oblastiach. Vakcinácia liekom Ixiaro sa odporúča u ľudí s rizikom vystavenia sa vírusu japonskej encefalitídy v očakávaní cesty alebo kvôli ich práci.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Ixiaro užíva?

Ixiaro sa má podávať s dvoma injekciami do ramenného svalu s odstupom štyroch týždňov. Pacientom, ktorým sa podáva prvá dávka Ixiaro, sa odporúča, aby dokončili cyklus druhou dávkou. Trvanie ochrany po očkovaní nie je známe a účinok posilňovacej vakcinácie ešte nie je známy.

Ixiaro sa nesmie nikdy podávať intravaskulárne. Môže sa podávať subkutánne ľuďom, ktorí majú poruchy krvácania, ako je nízky počet krvných doštičiek alebo hemofília.

Akým spôsobom liek Ixiaro účinkuje?

Ixiaro je vakcína. Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), aby sa bránili proti chorobe. Ixiaro obsahuje malé množstvá vírusov, ktoré spôsobujú japonskú encefalitídu, predtým inaktivovanú, aby nespôsobili ochorenie. Keď je človek očkovaný, imunitný systém rozpozná inaktivované vírusy ako "cudzie" a produkuje protilátky proti týmto vírusom. Neskôr, ak je opäť vystavený vírusom japonskej encefalitídy, imunitný systém bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie, čo pomôže chrániť pred ochorením.

Vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že vírusy sú fixované na zlúčeninách hliníka, aby stimulovali lepšiu reakciu. Na rozdiel od iných vakcín proti japonskej encefalitíde, ktoré používajú vírusy pestované v myších mozgoch, sú Ixiaro vírusy pestované v cicavčích bunkách ("Vero bunky") v laboratórnych podmienkach.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Ixiaro?

Účinky lieku Ixiaro sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Ixiaro sa skúmalo v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 867 zdravých dospelých jedincov. V štúdii sa liek Ixiaro porovnával s inou vakcínou proti vírusom japonskej encefalitídy, ktoré sa pestovali v mozgu myší. Schopnosť oboch vakcín spúšťať produkciu protilátok (imunogenicita) proti vírusu japonskej encefalitídy bola meraná štyri týždne po poslednej injekcii.

Aký prínos preukázal Ixiaro v týchto štúdiách?

Ixiaro sa ukázal byť rovnako účinný ako porovnávacia vakcína pri spúšťaní produkcie protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy. Pred očkovaním väčšina skúmaných ľudí nemala hladiny ochranných protilátok proti vírusu. Štyri týždne po poslednej injekcii sa u 96% týchto pacientov, ktorí dostali obe dávky Ixiaro, vyvinuli hladiny ochranných protilátok (352 z 365) v porovnaní s 94% pacientov, ktorí dostávali porovnávaciu vakcínu ( 347 z 370). Hladiny protilátok boli u ľudí liečených liekom Ixiaro v porovnaní s pacientmi liečenými porovnávacou vakcínou omnoho lepšie (v priemere viac ako dvojnásobné).

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ixiaro?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ixiaro (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), ako aj bolesť a bolesť v mieste vpichu injekcie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ixiaro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Ixiaro nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na akékoľvek zvyšky prítomné vo vakcíne (napríklad sulfát protamínu). Pacientom, u ktorých sa po prvej injekcii dávky vyvinula alergická reakcia, sa nemá podať druhá dávka. U pacientov v ťažkom akútnom febrilnom stave sa má podávanie vakcíny odložiť.

Prečo bol liek Ixiaro schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ixiaro je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri aktívnej imunizácii proti japonskej encefalitíde u dospelých. Poznamenal tiež, že produkcia jedinej ďalšej vakcíny používanej mimo Ázie na ochranu pred japonskou encefalitídou bola zastavená. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ixiaro na trh.