Čo je to a na čo sa používa? Anoro - umeclidinium bromid a vilanterol?
Anoro je liek, ktorý obsahuje účinné látky umeclidinium bromid a vilanterol . Používa sa ako (pravidelná) udržiavacia liečba na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). CHOCHP je chronické ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo blokované dýchacie cesty a pľúcne alveoly, čo vedie k ťažkostiam s dýchaním.
Ako sa Anoro - umeclidinium bromid a vilanterol používajú?
Anoro je možné získať len na lekársky predpis. Je dostupný vo forme inhalačného prášku obsiahnutého v prenosnom inhalátore. Inhalátor poskytuje 22 mikrogramov vilanterolu a 55 mikrogramov umeclidinia (vo forme umeclidinium bromidu) pre každú inhaláciu. Odporúčaná dávka je jedna inhalácia denne, každý deň v rovnakom čase. Ďalšie informácie o správnom používaní inhalátora nájdete v pokynoch v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Anoro - umeclidinium bromid a vilanterol účinkujú?
Účinné látky lieku Anoro, umeclidinium a vilanterol pôsobia odlišne na rozšírenie dýchacích ciest a na zlepšenie dýchania pri CHOCHP. Anoro obsahuje dve účinné látky: vilanterol je dlhodobo pôsobiaci beta-2 adrenergný agonista. Pôsobí tak, že sa viaže na beta-2 adrenergné receptory vo svalových bunkách mnohých orgánov, vrátane pľúcnych dýchacích ciest. Po vdýchnutí dosiahne vilanterol receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich. Týmto spôsobom sa uvoľňujú svaly dýchacích ciest.
Umeclidinium je antagonista muskarínového receptora. Pôsobí tak, že blokuje iné receptory nazývané "muskarínové receptory", ktoré sú zodpovedné za kontrolu svalovej kontrakcie. Pri inhalovaní má umeclidinium tiež relaxačný účinok na svaly dýchacích ciest. Kombinované pôsobenie týchto dvoch účinných látok pomáha udržiavať dilatáciu dýchacích ciest a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať. Antagonisty muskarínového receptora a dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonisti sa zvyčajne kombinujú pri liečbe CHOCHP.
Aký prínos preukázal liek Anoro - umeclidinium bromid a vilanterol v týchto štúdiách?
Kombinácia umeclidinia a vilanterolu sa skúmala v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 5 600 pacientov. V dvoch štúdiách sa porovnávala kombinácia fixnej dávky umeclidinia a vilanterolu (jedna zodpovedala Anoro a kombinácia vyšších dávok) s vilanterolom užívaným ako monoterapia, umeclidinium užívané ako monoterapia a placebo (zdanlivý liek). V jednej štúdii sa použila dávka umeclidinia 55 mikrogramov / vilanterol 22 mikrogramov (Anoro), zatiaľ čo v druhej štúdii sa použila vyššia dávka pozostávajúca z umeclidinium 113 mikrogramov / vilanterol 22 mikrogramov. V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali tieto dve kombinácie fixných dávok umeclidinia a vilanterolu s iným liekom nazývaným tiotropium, ktorý sa používa pri liečbe CHOCHP, zatiaľ čo posledná štúdia porovnávala iba najnižšiu dávku umeclidinia a vilanterolu (55 mikrogramov / 22 mikrogramov) s tiotropiom. Vo všetkých piatich štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zlepšenie objemu núteného výdychu (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu). Štúdie ukázali, že po 24 týždňoch liečby Anoro zlepšil pľúcne funkcie s priemernou hodnotou FEV1 o 167 ml viac ako placebo. Anoro tiež v priemere zvýšil FEV1 o 95 ml viac ako monoterapia vilanterolom a 52 ml viac ako monoterapia umeclidinium bromidom. Priemerné zvýšenie FEV1 s Anoro bolo o 60, 90 a 112 ml viac ako u tiotropia po 24 týždňoch liečby v troch štúdiách, v ktorých sa liek Anoro porovnával s tiotropiom. V porovnaní s placebom sa tiež dokázalo, že liek Anoro zlepšuje ťažkosti s dýchaním. Kombinácia s vyššími dávkami umeclidinia (113 mikrogramov) a vilanterolu (22 mikrogramov) v porovnaní s kombináciou s nižšími dávkami (55 mikrogramov / 22 mikrogramov) neviedla k zlepšeniu funkcie pľúc dostatočne koherentne na odôvodnenie jej použitia.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Anoro - umeclidinium bromid a vilanterol?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Anoro (ktoré môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), infekcie močových ciest (infekcie štruktúr zodpovedných za transport moču), faryngitída (zápal hrdla), zápal vedľajších nosových dutín (sinusitída), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, kašeľ, orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle), zápcha a sucho v ústach. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Anoro - umeclidinium bromid a vilanterol schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Anoro je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Anoro je účinný v zlepšovaní pľúcnych funkcií a symptómov BCPO v porovnaní s placebom alebo individuálne s jeho zložkami, ako aj s tiotropiom. Výbor CHMP tiež poznamenal, že v súvislosti s používaním lieku Anoro sa nevyskytli žiadne závažné kritické problémy a že nežiaduce účinky sú zvládnuteľné, hoci sú k dispozícii len obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti. Výbor CHMP odporučil, aby sa vykonala štúdia na dôkladnejšie preskúmanie tejto štúdie.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Anoro - umeclidinium bromidu a vilanterolu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Anoro bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov pre liek Anoro vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Keďže lieky patriace do rovnakej triedy ako Anoro môžu mať účinky na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť bude naďalej pozorne sledovať kardiálne a cerebrálne účinky lieku a bude vykonávať ďalšie dlhodobé štúdie na pacientoch s cieľom identifikovať potenciálne riziká. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Anoro - umeclidinium bromid a vilanterol
Dňa 8. mája 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Anoro na trh platné v celej Európskej únii. Viac informácií o liečbe Anoro nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/2014
