Na čo sa Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir používa a na čo sa používa?
Zepatier je antivírusový liek určený na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C u dospelých. Hepatitída C je infekčné ochorenie spôsobené vírusom hepatitídy C, ktorý postihuje pečeň.
Zepatier obsahuje účinné látky elbasvir a grazoprevir.
Ako sa Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir užíva?
Liek Zepatier možno získať len na lekársky predpis a liečbu má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Existuje niekoľko odrôd (nazývaných genotypy) vírusu hepatitídy C. Zepatier sa odporúča na použitie u pacientov infikovaných genotypom 1a, 1b a 4 vírusu hepatitídy C s alebo bez kompenzovanej cirhózy pečene (zjazvenie pečene bez toho, aby došlo k ohrozeniu pečene). funkcie pečene).
Zepatier je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru. Normálna dávka Zepatieru je jedna tableta raz denne počas 12 týždňov. V niektorých prípadoch môže liečba trvať dlhšie a liek Zepatier sa môže užívať v kombinácii s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir účinkuje?
Účinné látky Zepatier, elbasvir a grazoprevir, blokujú pôsobenie dvoch proteínov, ktoré sú nevyhnutné pre množenie vírusu hepatitídy C. Elbasvir blokuje pôsobenie proteínu nazývaného "NS5A", zatiaľ čo grazoprevir blokuje enzým nazývaný "NS5A". NS3 / 4A proteázu “. Blokovaním týchto proteínov Zepatier zastaví množenie vírusu hepatitídy C a infekciu nových buniek.
Aký prínos preukázal Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir v týchto štúdiách?
Liek Zepatier s ribavirínom alebo bez neho sa hodnotil v ôsmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 2 000 pacientov s infekciou vírusom hepatitídy C rôznych genotypov, ktorých pečeň fungovala normálne alebo primerane. Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorých krvné testy nepreukázali žiadny dôkaz vírusu hepatitídy C 12 týždňov po liečbe. Vzhľadom na výsledky štúdií ako celku, 96% pacientov s vírusom genotypu 1b (301 z 312) testovalo negatívny vírus na vírus 12 týždňov po ukončení liečby Zepatierom. Čo sa týka vírusu genotypu 1a, 93% (483 z 519) pacientov liečených Zepatierom bolo negatívnych v porovnaní s 95% (55 z 58) pacientov, ktorí užívali Zepatier s ribavirínom. Pokiaľ ide o vírus genotypu 4, 94% (61 zo 65) pacientov liečených Zepatierom bolo negatívnych v porovnaní so 100% (8 z 8) pacientov, ktorí užívali Zepatier a ribavirín. Prínos bol pozorovaný aj u pacientov infikovaných HIV alebo u pacientov trpiacich chronickým zlyhaním obličiek (predĺžené). Dostupné údaje týkajúce sa pacientov s vírusom genotypu 3 neboli dostačujúce na podporu používania lieku Zepatier pre tento genotyp.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zepatier (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú únava a bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zepatier sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zepatier by nemali užívať pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (cirhóza triedy B alebo C podľa Childa-Pugha). Liek sa nesmie používať v kombinácii s liekmi, ako sú antibiotiká rifampicín, niektoré lieky proti HIV a cyklosporín (používané na prevenciu odmietnutia orgánov), pretože liek Zepatier môže ovplyvniť účinok týchto liekov. Okrem toho sa nesmie používať spolu s ľubovníkom bodkovaným (rastlinný liek používaný na depresiu a úzkosť) alebo karbamazepínom a antiepileptikami fenytoínu, pretože tieto lieky môžu interferovať s účinkom lieku Zepatier. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov
Prečo bol liek Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir schválený?
Preukázalo sa, že Zepatier je vysoko účinný pri eliminácii genotypov 1a, 1b a 4 vírusu hepatitídy C z krvi pacientov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej, vrátane pacientov infikovaných HIV alebo trpiacich chronickým zlyhaním obličiek. Vo väčšine štúdií nebola liečba Zepatierom porovnávaná s inou liečbou alebo bez liečby. To sa považovalo za prijateľné, pretože chronická hepatitída C sa veľmi zriedka lieči bez liečby a v čase začatia štúdií neboli dostupné žiadne iné antivírusové lieky, ako napríklad Zepatier. Zepatier bol dobre tolerovaný a vykazoval priaznivý bezpečnostný profil.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Zepatier je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Odporúčania a opatrenia na bezpečné a účinné používanie lieku Zepatier, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zepatier sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Zepatier nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
