Čo je liek Prevenar?
Prevenar je vakcína dostupná ako injekčná suspenzia obsahujúca časti baktérie Streptococcus pneumonit (S. pneumoniae) .
Na čo sa liek Prevenar používa?
Prevenar je indikovaný na očkovanie dojčiat a detí od dvoch mesiacov do piatich rokov proti chorobám spôsobeným S. pneumoniae. Medzi tieto ochorenia patria : sepsa (infekcia krvi), meningitída (zápal membrán obklopujúcich mozog a miechu), pneumónia (zápal pľúc), zápal stredného ucha (zápal stredného ucha) a bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvi). ).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Prevenar užíva?
Podaný vakcinačný program závisí od veku dieťaťa a musí byť založený na oficiálnych odporúčaniach:
- pre dojčatá vo veku od dvoch do šiestich mesiacov sú potrebné tri dávky. Prvá dávka sa zvyčajne podáva v druhom mesiaci veku, pričom interval medzi dávkami je najmenej jeden mesiac. V druhom roku života sa odporúča štvrtá (posilňovacia) dávka. Namiesto toho, keď sa liek Pevenar podáva ako súčasť univerzálneho programu imunizácie dojčiat (kolektívne a takmer simultánne očkovanie všetkých detí žijúcich v danej oblasti), možno podať dve dávky v intervale najmenej dvoch mesiacov, po ktorých nasleduje dávka dávky. posilnenie vo veku od 11 do 15 mesiacov;
- pre dojčatá vo veku od 7 do 11 mesiacov sú potrebné dve dávky, pričom interval medzi dávkami je najmenej jeden mesiac. Tretia dávka sa odporúča počas druhého roka života;
- pre deti vo veku od 12 do 23 mesiacov sú potrebné dve dávky s odstupom najmenej dvoch mesiacov medzi dávkami;
- u detí vo veku od 24 mesiacov do 5 rokov sa vyžaduje len jedna dávka.
Vakcína sa má podať deťom injekciou do svalu v stehne alebo do deltového svalu ramena pre malé deti.
Akým spôsobom Prevenar účinkuje?
Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela), aby sa bránil proti chorobe. Keď je osoba očkovaná, imunitný systém rozpozná baktériu obsiahnutú vo vakcíne ako "cudziu" a produkuje proti nej protilátky. V prípade vystavenia baktérii po vakcinácii bude imunitný systém schopný produkovať protilátky rýchlejšie. Telo sa preto môže chrániť pred chorobami spôsobenými týmito baktériami.
Prevenar obsahuje malé množstvo polysacharidov (druh cukru) extrahovaných z kapsuly obklopujúcej baktériu S. pneumoniae . Tieto polysacharidy sú purifikované a následne "konjugované" (naviazané) na vektor na podporu lepšieho rozpoznania imunitným systémom. Vakcína je tiež "adsorbovaná" (fixovaná) na zlúčeninu obsahujúcu hliník na stimuláciu lepšej odozvy. Prevenar obsahuje polysacharidy z rôznych typov S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). Odhaduje sa, že v Európe sú zodpovedné za približne 54% a 84% invazívnych infekcií (rozšírených na celé telo) u dojčiat a detí mladších ako 2 roky a približne 62% až 83 rokov. % invazívnych infekcií u detí vo veku od dvoch do piatich rokov.
Ako bol liek Prevenar skúmaný?
Účinnosť Prevenaru v prevencii invazívnych ochorení spôsobených S. pneumoniae bola skúmaná u takmer 38 000 detí. Polovica detí bola očkovaná Prevenarom a druhá polovica inou vakcínou, ktorá nebola účinná proti S. pneumoniae . Prevenar sa podával vo veku 2, 4, 6 a 12 až 15 mesiacov. Štúdia merala počet detí, u ktorých sa vyvinulo invazívne ochorenie vyvolané S. pneumoniae v priebehu 3, 5-ročného trvania štúdie. Ďalšie štúdie merali účinnosť a bezpečnosť Prevenaru u starších detí a vývoj protilátok u dojčiat po programe dvojdávkovej imunizácie, po ktorom nasledovala posilňujúca dávka.
Aký prínos preukázal Prevenar v týchto štúdiách?
Prevenar bol účinný pri prevencii invazívnych ochorení spôsobených S. pneumoniae . Počas hlavnej štúdie sa u detí, ktoré dostali kontrolnú vakcínu, pozorovalo 49 prípadov infekcie spôsobených sérotypmi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F S. pneumoniae v porovnaní s 3 registrovanými prípadmi. medzi deťmi, ktoré boli očkované Prevenarom. Ďalšie štúdie ukázali, že liek Prenavar je bezpečný a účinný u detí do piatich rokov. U dojčiat viedla dvojdávková imunizačná schéma k vývoju protilátok proti S. pneumoniae, hoci na nižších úrovniach ako v trojdávkovom programe. Výbor CHMP však považoval za nepravdepodobné, že by bol rozdiel v úrovni ochrany proti infekciám spôsobeným S. pneumoniae po posilňovacej dávke, keď sa Prevenar používa ako súčasť rutinného imunizačného programu, ktorý zahŕňa očkovanie väčšiny pacientov. súčasťou dojčiat.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Prevenar?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prevenar (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vracanie, hnačka, strata apetítu, lokálne reakcie v mieste vpichu (začervenanie, indurácia, opuch alebo bolesť), horúčka, podráždenosť, ospalosť a \ t nepokojný spánok. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prevenar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prevenar by nemali užívať deti, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vakcínu Streptococcus alebo na iné látky alebo na toxoid diftérie (atenuovaný toxín z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt). Podobne ako u všetkých očkovacích látok, ak sa Prevenar podáva veľmi predčasne narodeným deťom, existuje riziko, že spôsobí apnoe (krátka pauza pri dýchaní). Dýchanie detí sa preto musí skontrolovať až tri dni po očkovaní.
Prečo bol liek Prevenar schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Prevenar je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri aktívnej imunizácii proti invazívnym ochoreniam (vrátane sepsy, meningitídy, pneumónie, bakteriémie a akútneho zápalu stredného ucha) spôsobených sérotypmi 4 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F S. pneumoniae u dojčiat a detí vo veku od dvoch mesiacov do piatich rokov. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Prevenar na trh.
Viac informácií o Prevenare
Dňa 2. februára 2001 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Wyeth Lederle Vaccines SA pre Prevenar. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 2. februára 2006.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Prevenar sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.
