Na čo sa liek Darzalex - Daratumumab používa?
Darzalex je liek proti rakovine používaný samostatne na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom (rakovina kostnej drene). Používa sa, ak sa ochorenie znovu objavilo po liečbe protirakovinovými liekmi (vrátane liekov známych ako inhibítory proteozómov) a imunomodulačných liekov (ktoré pôsobia na imunitný systém) alebo ak sa ochorenie týmito liekmi nezlepšilo.
Keďže počet pacientov s mnohopočetným myelómom je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Darzalex bol 17. júla 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Darzalex obsahuje účinnú látku daratumumab.
Ako sa Darzalex - Daratumumab užíva?
Darzalex je dostupný ako infúzny koncentrát (kvapkanie) do žily. Odporúčaná dávka je 16 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne počas prvých 8 týždňov. Od 9. do 24. týždňa sa Darzalex podáva každé 2 týždne a potom každé 4 týždne. Liečba by mala pokračovať dovtedy, kým z nej pacient nebude mať terapeutický prínos. Pred a po infúzii musí pacient užívať lieky na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou. V prípade závažných reakcií súvisiacich s infúziou môže byť potrebné, aby Váš lekár znížil rýchlosť infúzie alebo ukončil liečbu.
Darzalex možno získať len na lekársky predpis a musí ho podávať zdravotnícky pracovník v prostredí, kde sú pacientom ľahko dostupné resuscitačné služby. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom Darzalex - Daratumumab účinkuje?
Účinná látka lieku Darzalex, daratumumab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu) určená na rozpoznávanie a viazanie sa na proteín CD38, ktorý je prítomný vo veľkých množstvách na bunkách mnohopočetného myelómu. Naviazaním na proteín CD38 prítomný v bunkách mnohopočetného myelómu daratumumab stimuluje imunitný systém, aby zničil rakovinové bunky.
Aký prínos preukázal liek Darzalex - Daratumumab v týchto štúdiách?
Liek Darzalex bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 196 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa objavili po najmenej dvoch predchádzajúcich liekoch, vrátane inhibítora proteazómu a imunomodulátora, alebo sa im nepodarilo odpovedať. Hlavný parameter účinnosti bol založený na percente pacientov, ktorí úplne alebo čiastočne odpovedali na liečbu (merané vymiznutím alebo znížením najmenej 50% nadbytočného proteínu nachádzajúceho sa v bunkách mnohopočetného myelómu). V jednej štúdii približne 29% pacientov, ktorí užívali Darzalex v dávke 16 mg / kg (31 zo 106 pacientov), dosiahlo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu, zatiaľ čo percento bolo 36% (15 zo 42 pacientov). v druhej štúdii. V týchto štúdiách sa liek Darzalex neporovnával s inými liekmi.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Darzalex - Daratumumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Darzalex (ktoré môžu postihnúť približne 1 z 2 ľudí) sú reakcie súvisiace s infúziou, ako sú problémy s dýchaním, kašeľ, dusna alebo výtok z nosa a zimnica. Ďalšími častými vedľajšími účinkami (postihujúcimi najmenej 1 z 5 pacientov) sú únava, pyrexia (horúčka), nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť chrbta, infekcie horných dýchacích ciest (napr. Prechladnutie), anémia (nízky počet červených krviniek). neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek). Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Darzalex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Darzalex - Daratumumab schválený?
Ukázalo sa, že Darzalex je účinný pri liečbe mnohopočetného myelómu u pacientov, u ktorých došlo k progresii napriek tomu, že dostali aspoň dve predchádzajúce liečby. Títo pacienti majú obmedzené možnosti liečby a alternatívou je Darzalex, ktorý pôsobí odlišne ako existujúce liečby. Bezpečnostný profil spoločnosti Darzalex sa považuje za prijateľný a zvládnuteľný.
Hoci štúdie mali obmedzenia vrátane absencie kontrolnej skupiny a nízkeho počtu pacientov, Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Darzalex je väčší ako riziká spojené s jeho používaním. a odporúča, aby bol schválený na používanie v EÚ.
Darzalex získal "podmienené schválenie". To znamená, že v budúcnosti budú k dispozícii ďalšie informácie o lieku, ktoré musí spoločnosť poskytnúť. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma dostupné nové informácie a tento súhrn bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Darzalex dosiaľ neboli predložené?
Keďže pre Darzalex bolo vydané podmienečné schválenie, spoločnosť, ktorá ho uvádza na trh, poskytne výsledky dvoch štúdií porovnávajúcich účinok lieku Darzalex v kombinácii s inými liekmi proti rakovine (napríklad lenalidomid a dexametazón alebo bortezomib a dexametazón). ) s inými monoterapiami.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darzalex - Daratumumab?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Darzalex používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Darzalex zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje s Darzalexom, bude poskytovať informácie všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí by tento liek mali používať, aby ich informovala, že môže zmeniť výsledok krvného testu (nepriamy Coombsov test), ktorý je určený na určenie vhodnosti na transfúziu krvi., Pacienti, ktorým bol predpísaný Darzalex, dostanú zdravotnú kartu s podobnými informáciami.
Ďalšie informácie o lieku Darzalex - Daratumumab
Úplné znenie správy EPAR o lieku Darzalex sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete viac informácií o liečbe Darzalexom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia týkajúce sa lieku Darzalex je k dispozícii na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Určenie zriedkavých chorôb.
