Glivec - imatinib

Čo je Glivec?

Glivec je liek obsahujúci účinnú látku imatinib. Je dostupný vo forme kapsúl (50 a 100 mg) a tabliet (100 a 400 mg).

Na čo sa Glivec používa?

Glivec je liek proti rakovine používaný na liečbu nasledujúcich ochorení:

1. chronická myeloidná leukémia (CML), nádor bielych krviniek charakterizovaný nekontrolovaným zvýšením granulocytov (typ bielych krviniek). Glivec sa používa u pacientov s "Philadelphia pozitívnym chromozómom" (Ph +). To znamená, že niektoré gény týchto subjektov sa reorganizovali, aby vytvorili špeciálny chromozóm, nazývaný práve "Philadelphia chromozóm". Liek Glivec sa používa u dospelých a detí s novo diagnostikovaným Ph + CML, u ktorých sa neodporúča transplantácia kostnej drene. Liek Glivec sa tiež používa u dospelých a detí v „chronickej fáze“ ochorenia, po zlyhaní liečby interferónom alfa (iný liek proti rakovine) av neskoršom štádiu ochorenia („urýchlená fáza“ a „kríza výbuchu“). ;
2. akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (ALL Ph +), typ nádoru charakterizovaný rýchlou proliferáciou lymfocytov (iný typ bielych krviniek). Glivec sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u dospelých s novo diagnostikovanou LAA Ph +. Používa sa tiež ako monoterapia na liečbu Ph + ALL, ak sa ochorenie opakuje alebo ak pacient nereaguje na liečbu inými liekmi;
3. myelodysplastické alebo myeloproliferatívne syndrómy (MD / MPD), skupina ochorení, pri ktorých telo produkuje veľké množstvo (jedného alebo viacerých typov) abnormálnych krvných buniek. Glivec sa používa na liečbu dospelých pacientov s MD / MPD, ktorí majú reorganizáciu génu receptora rastového faktora odvodeného z krvných doštičiek (PDGFR);
4. pokročilý hypereozinofilný syndróm (HES) alebo chronická eozinofilná leukémia (LEC), dve ochorenia charakterizované nekontrolovaným rastom eozinofilov (iný typ krvných buniek). Glivec sa používa na liečbu dospelých s HES alebo LEC, u ktorých sa pozoruje špecifická reorganizácia dvoch génov, nazývaná FIP1L1 a PDGFRa;
5. stromálne nádory gastrointestinálneho traktu (GIST), typ neoplazmy (sarkóm) žalúdka a čreva, charakterizovaný nekontrolovaným rastom buniek v podporných tkanivách týchto orgánov; Glivec sa používa na liečbu dospelých pacientov s GIST, ktorí nemôžu byť chirurgicky odstránení alebo rozšírení na iné časti tela, ako aj na dospelých, u ktorých existuje riziko opätovného vytvorenia GIST po chirurgickom odstránení;
6. dermatofibrosarkóm protuberans (DFSP), typ neoplazmy (sarkóm), v ktorom sa bunky v tkanive pod kožou nekontrolovane delia. Liek Glivec sa používa na liečbu dospelých pacientov s neoperovateľnými DFSP a dospelých, u ktorých sa neodporúča chirurgický zákrok, pretože sarkóm sa po prvej liečbe opakoval alebo sa rozšíril do iných častí tela.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa Glivec užíva?

Liečbu Glivecom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo malígnymi sarkómami. Glivec sa užíva perorálne počas jedla s veľkým pohárom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia žalúdka a čriev. Dávka závisí od liečeného ochorenia, veku a stavu pacienta a odozvy na liečbu, ale nemala by prekročiť 800 mg denne. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom Glivec účinkuje?

Účinná látka lieku Glivec, imatinib, je inhibítor proteín-tyrozínkinázy. To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy. Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu nádorových buniek, vrátane receptorov, ktoré stimulujú nekontrolované delenie buniek. Blokovaním týchto receptorov pomáha Glivec redukovať bunkové delenie.

Ako bol liek Glivec skúmaný?

V prípade LMC bol Glivec testovaný v 4 dôležitých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 133 dospelých pacientov av štúdii s 54 deťmi. Jedna z týchto štúdií, ktorá zahŕňala 1 106 dospelých jedincov, porovnávala liek Glivec používaný v monoterapii s kombináciou interferónu alfa (IFN) a cytarabínu (iné lieky proti rakovine). V štúdii sa meral časový rámec, v ktorom sa u pacientov nevyskytlo zhoršenie ochorenia.

V prípade VŠETKÝCH bol liek Glivec skúmaný v troch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 465 dospelých, vrátane jedného, ​​ktorý porovnával liek Glivec so štandardnou chemoterapiou (lieky používané na zabíjanie rakovinových buniek) u 55 pacientov, u ktorých bola nedávno diagnostikovaná rakovina.

Pre Gist bol Glivec analyzovaný v dvoch hlavných štúdiách. Jedna z nich sa týkala 147 pacientov, ktorých GIST nebolo možné chirurgicky odstrániť alebo do ktorých sa rozšírila do iných častí tela a skúmala možné zníženie veľkosti nádoru. Táto štúdia neporovnávala Glivec s inými terapiami. V inej štúdii sa porovnával liek Glivec s placebom (zdanlivý liek) u 713 pacientov, ktorých nádory sa chirurgicky odstránili. V štúdii sa meral časový rámec, v ktorom sa u pacientov nevyskytlo zhoršenie ochorenia.

V prípade MD / MPD (31 pacientov), ​​HES a CEL (176 pacientov) a DFSP (18 pacientov) sa liek Glivec neporovnával s inými terapiami. Tieto štúdie sa uskutočnili na zistenie, či sa počet bielych krviniek vrátil na normálne hladiny, alebo či sa počet nádorových buniek znížil alebo sa zmenšila veľkosť nádoru.

Aký prínos preukázal Glivec v týchto štúdiách?

Glivec bol účinnejší ako referenčné lieky. U pacientov s CML sa nádor zhoršil u 16% pacientov užívajúcich Glivec po piatich rokoch v porovnaní s 28% pacientov užívajúcich kombináciu interferónu alfa a cytarabínu. Glivec bol účinnejší ako štandardná chemoterapia aj u pacientov s ALL. Medzi pacientmi s chirurgicky odstráneným GIST, pacienti užívajúci Glivec žili dlhšie ako pacienti užívajúci placebo bez nádorovej reformázy. V nekomparatívnych štúdiách vykonaných na pacientoch s CML, ALL a GIST reagovalo na liečbu 26% až 96%.

Čo sa týka ostatných patológií, vzhľadom na to, že ide o zriedkavé choroby, dostupné údaje sú zriedkavé; napriek tomu približne dve tretiny pacientov vykazovali aspoň čiastočnú odpoveď na Glivec.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glivec?

Najčastejšie vedľajšie účinky Glivecu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú prírastok hmotnosti, neutropénia (nízky počet bielych krviniek bojujúcich s infekciou), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia ( zníženie počtu červených krviniek), bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, hnačka, dyspepsia (poruchy trávenia)), bolesť brucha, edém (retencia tekutín), vyrážka, kŕče a svalové kŕče, bolesť svalov a kĺbov a únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Glivec sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Glivec by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imatinib alebo na iné látky.

Prečo bol liek Glivec schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Glivec je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST a DFSP a odporučil, aby sa liek uvoľnil. povolenia na uvedenie na trh.

Liek Glivec bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože v čase schválenia choroby boli dostupné len obmedzené informácie. Keďže spoločnosť poskytla požadované doplňujúce informácie, „výnimočné okolnosti“ boli zrušené 13. apríla 2007.

Ďalšie informácie o spoločnosti Glivec:

Dňa 7. novembra 2001 Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Glivec na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie bolo obnovené 7. novembra 2006.

Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Glivec sa nachádza tu (CML: 14. februára 2001), tu (GIST: 20. november 2001), tu (LLA: 26. august 2005), tu (DFSP: 26. august 2005), tu (HES a LEC: 28. októbra 2005), tu (MD / MPD: 23. decembra 2005).

Úplné znenie správy EPAR o lieku Glivec sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2012.