Čo je HyQvia a na čo sa používa? Normálny ľudský imunoglobulín?
HyQvia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ľudský normálny imunoglobulín na subkutánne použitie. Je indikovaný u dospelých so syndrómami imunodeficiencie, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (bielkoviny, ktoré pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným chorobám), tiež známe ako imunoglobulíny. HyQvia sa používa ako "substitučná liečba" pri liečbe nasledujúcich stavov:
- ochorenia primárnej imunodeficiencie (PID, pozorované u ľudí s neschopnosťou produkovať dostatok protilátok od narodenia);
- nízka hladina protilátok v krvi u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou alebo myelómom (dva typy nádorov zahŕňajúcich rôzne typy bielych krviniek) a ktorí sa podrobujú častým infekciám.
Liek obsahuje aj rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu, enzým, ktorý sa používa na uľahčenie podávania normálneho ľudského subkutánneho imunoglobulínu a jeho absorpcie organizmom.
Ako sa HyQvia používa - Ľudský normálny imunoglobulín?
HyQvia sa dá získať len na lekársky predpis a liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry so skúsenosťami s liečbou imunodeficiencie.
HyQvia je dostupná vo forme dvoch subkutánnych infúznych roztokov (kvapkanie). Tieto dve zložky sa podávajú postupne cez tú istú ihlu, pričom sa vychádza z roztoku obsahujúceho rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu, po ktorej nasleduje roztok obsahujúci ľudský imunoglobulín (100 mg / ml). Podrobné informácie o používaní HyQvia nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Pacienti alebo opatrovatelia môžu podávať HyQvia po adekvátnom zaškolení. Dávka a frekvencia infúzií závisí od individuálneho pacienta a môže byť zmenená na základe odpovede.
Ako HyQvia účinkuje - Ľudský normálny imunoglobulín?
Účinná látka lieku HyQvia, ľudský normálny imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z krvi. Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je typ protilátky. IgG sa používa ako liek od osemdesiatych rokov minulého storočia a vykonáva širokú aktivitu proti organizmom, ktoré spôsobujú infekcie. HyQvia pomáha obnoviť abnormálne nízke hladiny IgG v krvi pacienta a vracia ich na normálnu úroveň.
HyQvia tiež obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu, formu prirodzeného ľudského hyaluronidázového enzýmu, ktorá podporuje štiepenie látky, nazývanej kyselina hyalurónová, prítomnej v tkanivách v malých priestoroch medzi bunkami, čím sa dočasne znižuje viskozita v týchto priestoroch. Ak sa podáva subkutánne pred normálnym ľudským imunoglobulínom, uľahčuje šírenie aktívnej zložky pod kožu a umožňuje väčšiu absorpciu organizmom.
Rekombinantná ľudská hyaluronidáza sa vyrába spôsobom známym ako "technológia rekombinantnej DNA", to znamená, že sa získava kultiváciou buniek, do ktorých sa zaviedol gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať enzým.
Aké prínosy HyQvia - Ľudský normálny imunoglobulín boli preukázané v štúdiách?
Ľudský normálny imunoglobulín sa používa pri liečbe týchto chorôb už mnoho rokov.
HyQvia sa skúmala v súlade so súčasnými usmerneniami pre tieto lieky v hlavnej štúdii, ktorá trvala viac ako jeden rok a na ktorej sa zúčastnilo 89 pacientov s PID, ktorí už boli liečení normálnym ľudským imunoglobulínom počas najmenej troch mesiacov. Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií u pacientov do jedného roka liečby. Štúdia ukázala, že HyQvia dokázala znížiť tieto infekcie na 0, 03 ročne; je to pod vopred definovaným limitom infekcie za rok, ktorý je potrebný na preukázanie účinnosti a je podobný účinku pozorovanému u iných povolených liekov obsahujúcich ľudský imunoglobulín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku HyQvia - Human normal immunoglobulin?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku HyQvia (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú lokálne reakcie, ako sú opuchy a poruchy infúzie.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku HyQvia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek HyQvia by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo hyaluronidázu alebo na iné zložky lieku, alebo u pacientov, ktorí sú alergickí na iné typy imunoglobulínov, najmä ak majú nedostatok (veľmi nízke hladiny) imunoglobulínu A ( IgA) a protilátky proti IgA. HyQvia sa nemá podávať do krvnej cievy.
Prečo bol HyQvia - Human Normal Immunoglobulin schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že liek HyQvia indukuje zníženie počtu závažných bakteriálnych infekcií podobných tým, ktoré sa pozorovali u iných liekov obsahujúcich imunoglobulíny, a že použitie rekombinantnej hyaluronidázy umožňuje podávanie subkutánnych infúzií. v oveľa väčších intervaloch, aj keď s miernym zvýšením frekvencie lokálnych reakcií. Možnosť pre pacientov alebo opatrovateľov podávať liek doma môže tiež zvýšiť pohodlie lieku. Napriek obavám, že protilátky, ktoré sa vyvíjajú proti rekombinantnej hyaluronidáze, môžu spôsobiť vedľajšie účinky v dôsledku poškodenia prirodzenej verzie enzýmu, výsledky štúdií boli ukľudňujúce a obmedzujúce použitie, vrátane skutočnosti, že HyQvia by nemala u detí alebo tehotných alebo fertilných žien by malo pomôcť znížiť riziko ďalej. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku HyQvia je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie HyQvia - Human normal immunoglobulin?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že HyQvia sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku HyQvia zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje s HyQvia, poskytne informačné materiály všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí môžu liek používať alebo predpisovať, vrátane niektorých informačných letákov, ktoré sa majú distribuovať pacientom.
S cieľom získať viac informácií o bezpečnosti lieku HyQvia u tehotných žien má spoločnosť v úmysle vytvoriť záznam, ktorý by monitoroval výsledok akéhokoľvek tehotenstva, ktoré sa môže omylom vyskytnúť u žien liečených liekom HyQvia.
Ďalšie informácie o lieku HyQvia - Human normal immunoglobulin
Dňa 16. mája 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku HyQvia na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku HyQvia sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Viac informácií o liečbe HyQvia nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2013.
