Čo je Pradaxa?
Pradaxa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dabigatranetexilát. Liek je dostupný vo forme kapsúl (75 mg a 110 mg).
Na čo sa liek Pradaxa používa?
Pradaxa je indikovaná na prevenciu tvorby krvných zrazenín v žilách dospelých pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok na náhrade bedra alebo kolena.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Pradaxa užíva?
Liečba Pradaxou sa má začať užitím 110 mg kapsuly jeden až štyri hodiny po ukončení operácie. Liečba potom pokračuje dvomi 110 mg kapsulami (220 mg) raz denne počas 28 až 35 dní po náhrade bedrového kĺbu a počas 10 dní po náhrade kolena. Začiatok liečby sa má odložiť u pacientov, ktorých operačné miesto stále krváca. Ak sa liečba nezačne v deň operácie, musíte začať s dvoma kapsulami raz denne. Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Nižšia dávka (150 mg raz denne) sa používa u pacientov s miernymi alebo stredne ťažkými problémami s obličkami, u pacientov starších ako 75 rokov au pacientov užívajúcich amiodarón (liek používaný na reguláciu rytmu srdcové). Liek Pradaxa by nemali užívať pacienti so závažnými problémami s obličkami a neodporúča sa u pacientov s príznakmi existujúcich problémov s pečeňou. Pradaxa sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom krvácania alebo u pacientov s vysokou hladinou lieku v krvi, ako sú pacienti s miernymi problémami s obličkami. Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 50 kg alebo vyššou ako 110 kg by mali byť starostlivo sledovaní na príznaky krvácania alebo anémie (nízke červené krvinky).
Akým spôsobom Pradaxa účinkuje?
Pacienti podstupujúci operáciu náhrady bedrového kĺbu alebo kolena sú vystavení vysokému riziku tvorby krvných zrazenín v žilách. Tieto zrazeniny, ktoré zahŕňajú hlbokú žilovú trombózu, môžu byť nebezpečné, ak sa presunú do inej časti tela, napr. pľúc alebo mozgu. Účinná látka lieku Pradaxa, dabigatranetexilát, je „proliečivo“ dabigatranu. To znamená, že sa v tele mení na dabigatran. Dabigatran je antikoagulant, čo znamená, že zabraňuje zrážaniu krvi blokovaním látky nazývanej trombín. Táto látka má zásadný význam pre proces zrážania krvi a následne jej blokovanie znižuje riziko tvorby krvných zrazenín v žilách.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Pradaxa?
Účinky Pradaxy sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Účinnosť Pradaxy sa testovala v dvoch hlavných štúdiách, pričom sa porovnával liek Pradaxa (220 alebo 150 mg denne) s enoxaparínom (ďalšie antikoagulačné činidlo). V prvej štúdii bolo celkovo 2 101 pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok na náhradu kolenného kĺbu, druhý zahŕňal celkovo 3 494 pacientov, ktorí podstúpili operáciu náhrady bedrového kĺbu. V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s krvnými zrazeninami v žilách alebo pacienti, ktorí zomreli na akúkoľvek príčinu počas obdobia liečby. Vo väčšine prípadov sa tvorba krvných zrazenín zistila použitím diagnostických obrazov žíl alebo hľadaním znakov krvných zrazenín v pľúcach.
Aký prínos preukázal Pradaxa v týchto štúdiách?
V týchto dvoch štúdiách Pradaxa preukázal účinnosť rovnocennú s účinnosťou enoxaparínu pri prevencii tvorby krvných zrazenín alebo smrti pacienta. V štúdii s pacientmi podstupujúcimi náhradu kolena boli zistené krvné zrazeniny u 182 (36%) z 503 pacientov užívajúcich dávku 220 mg Pradaxy v porovnaní so 192 (38%) z 512 pacientov užívajúcich enoxaparín. V každej skupine bol iba jeden prípad smrti (menej ako 1%).
Po náhrade bedrového kĺbu sa zistili krvné zrazeniny u 50 (6%) z 880 pacientov užívajúcich Pradaxu 220 mg v porovnaní so 60 (7%) z 897 pacientov užívajúcich enoxaparín. Traja pacienti v skupine Pradaxa zomreli (menej ako 1%), ale dve z týchto úmrtí nezáviseli od krvných zrazenín.
V oboch štúdiách dávka 220 mg vykazovala tendenciu k vyššej účinnosti ako dávka 150 mg.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pradaxa?
Najčastejším vedľajším účinkom Pradaxy (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je krvácanie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pradaxa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Pradaxa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na dabigatranetexilát alebo na iné látky. Liek nesmú užívať pacienti so závažnými problémami s obličkami, významným aktívnym krvácaním, poškodením tkaniva, ktoré by mohlo viesť k krvácaniu, problémom s procesom zrážania krvi (vrodeným, neznámym pôvodom alebo inými liekmi) alebo s problémami s pečeňou, ohroziť život pacienta. Liek Pradaxa nesmú užívať pacienti užívajúci chinidín (ďalší liek na reguláciu srdcového rytmu).
Prečo bol liek Pradaxa schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pradaxa je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri primárnej prevencii venóznych tromboembolických príhod u dospelých pacientov, ktorí podstúpili totálny elektívny chirurgický zákrok alebo chirurgický zákrok na náhrade bedrového kĺbu. kompletná náhrada kolena. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pradaxa na trh.
Viac informácií o Pradaxe:
Dňa 18. marca 2008 vydala Európska komisia spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Pradaxa platné v celej Európskej únii na trh.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pradaxa sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.
