Čo je Simulect?
Simulect je prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo intravenózny roztok (kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku basiliximab.
Na čo sa liek Simulect používa?
Liek Simulect sa používa u dospelých a detí starších ako jeden rok, aby sa zabránilo odmietnutiu tela novo transplantovanou obličkou. Liek Simulect sa používa v kombinácii s inými liekmi používanými na prevenciu odmietnutia orgánov, ako napr. cyklosporín, kortikosteroidy, azatioprin a mykofenolát mofetil.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Simulect užíva?
Simulect má predpisovať a podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním imunosupresívnych terapií po transplantácii orgánov. Liek sa má podávať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho personálu. Simulect sa nemá podávať, pokiaľ nie je úplne isté, že pacient bude transplantovaný a bude užívať iné lieky na zabránenie rejekcie.
Simulect sa podáva ako dve injekcie. Prvá injekcia sa má podať maximálne dve hodiny pred transplantáciou a druhá štyri dni po transplantácii, pokiaľ pacient nemal závažnú hypersenzitívnu (alergickú) reakciu alebo pooperačné komplikácie, ako napr. strata novej obličky. U dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 35 kg je celková odporúčaná dávka 40 mg podávaná v dvoch dávkach 20 mg. U detí s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je odporúčaná dávka 20 mg podávaná v dvoch dávkach 10 mg. Simulect sa podáva do žily s „bolusovou“ injekciou (naraz) alebo infúziou počas 20 až 30 minút.
Ako Simulect účinkuje?
Účinná látka lieku Simulect, basiliximab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznávala a viazala sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele. Basiliximab bol navrhnutý tak, aby sa zameral na antigén nazývaný CD25, ktorý je prítomný na povrchu T lymfocytov (typ bielych krviniek zapojených do rejekcie transplantátov orgánov).
CD25 je receptor pre interleukín-2 messenger, ktorý stimuluje delenie T buniek. Naviazaním na CD25 blokuje basiliximab aktivitu interleukínu-2, čím sa znižuje rýchlosť, ktorou sa lymfocyty množia. To znižuje počet aktivovaných T-lymfocytov a tým aj riziko odmietnutia.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Simulect?
Liek Simulect sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 067 dospelých, ktorí museli podstúpiť transplantáciu obličky. Všetky tri štúdie porovnávali účinnosť lieku Simulect s účinnosťou placeba (zdanlivý liek). V prvých dvoch štúdiách väčšina zo 722 pacientov užívala cyklosporín a kortikosteroidy („dvojitá terapia“) a niektorí pacienti užívali azatioprín alebo mykofenolát mofetil. V tretej štúdii užívali všetci 345 dospelých cyklosporín, steroidy a azatioprín („trojitá terapia“). Hlavným meradlom účinnosti bol počet zlyhaní liečby (smrť pacienta, strata novej obličky alebo známky odmietnutia) v prvom roku po transplantácii.
Ďalšie dve štúdie skúmali, ako sa liek Simulect podáva v tele, keď sa podáva deťom starším ako jeden rok alebo mladistvým.
Aký prínos preukázal liek Simulect v týchto štúdiách?
Simulect sa ukázal byť účinnejší ako placebo. Pri prvých dvoch štúdiách malo 40% pacientov užívajúcich Simulect okrem dvojnásobnej liečby terapeutické zlyhanie v priebehu šiestich mesiacov (145 z 363) v porovnaní s 56% pacientov užívajúcich placebo (201). na 359). Podobné výsledky boli pozorované po jednom roku. V tretej štúdii malo menej pacientov, ktorí dostávali Simulect s trojnásobnou liečbou, terapeutické zlyhanie (26%) ako pacienti užívajúci placebo (40%).
Štúdie u detí a dospievajúcich ukázali, že najnižšia dávka Simulectu bola vhodná pre deti a že dospievajúci mohli používať dávku pre dospelých.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Simulect?
V uskutočnených štúdiách boli vedľajšie účinky podobné u pacientov užívajúcich liek Simulect au pacientov užívajúcich placebo v kombinácii s inými liekmi. U dospelých boli najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 20% pacientov) zápcha, infekcie močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré nesú moč), bolesť, nauzea, periférny edém (opuch), hypertenzia (vysoký krvný tlak), anémia (nízke červené krvinky), bolesť hlavy, hyperkalémia (vysoké hladiny draslíka v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), komplikácie chirurgických rán, prírastok hmotnosti, zvýšená kreatininémia (indikátor problémov s obličkami ), hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátov v krvi), hnačka a infekcia horných dýchacích ciest (prechladnutie). U detí boli nežiaduce účinky zistené u viac ako 20% pacientov infekcie močových ciest, hyperrichóza (nadbytok vlasov), rinitída (upchatý a výtok z nosa), pyrexia (horúčka), hypertenzia, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia vírusová, sepsa (infekcia krvi) a zápcha. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Simulect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Simulect by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na basiliximab alebo na iné látky. Simulect sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia.
Prečo bol liek Simulect schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Simulect prevažuje nad jeho rizikami pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánov pri de novo alogénnej transplantácii obličiek u dospelých a pediatrických pacientov. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Simulect na trh.
Viac informácií o Simulect:
Dňa 9. októbra 1998 Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Simulect na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 9. októbra 2003 a 9. októbra 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Simulect sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2008.
