UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je Revasc?
Revasc je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Revasc obsahuje účinnú látku desirudín.
Na čo sa liek Revasc používa?
Revasc je indikovaný na prevenciu tvorby krvných zrazenín u dospelých pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok na náhrade bedra alebo kolena.
Použitie Revascu je indikované na krátke obdobia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Revasc užíva?
Revasc sa podáva subkutánnou injekciou, najlepšie v oblasti brucha. Liečba Revascom sa má začať pod vedením lekára, ktorý sa špecializuje na poruchy koagulácie. Odporúčaná dávka lieku Revasc je 15 mg dvakrát denne. Prvá injekcia sa má začať 5-15 minút pred operáciou, ale po akejkoľvek anestézii. Liečba potom pokračuje podávaním Revascu počas 9 dní až do maximálne 12 dní alebo až do úplnej chôdze pacienta, ak k tomu dôjde skôr. U pacientov s problémami s pečeňou alebo obličkami bude musieť lekár sledovať koaguláciu, aby sa rozhodol, či existujú nejaké úpravy dávkovania.
Akým spôsobom liek Revasc účinkuje?
Tvorba krvných zrazenín môže byť problematická, ak je krvný obeh nejakým spôsobom narušený. Revasc je antikoagulant, ktorý zabraňuje tvorbe krvných zrazenín. Desirudín, účinná látka lieku Revasc, je takmer identický s hirudínom, antikoagulačnou látkou produkovanou pijavicami. Desirudín sa získava metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": to znamená, že sa vyrába kvasinkami, do ktorých sa zaviedol gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať látku. Desirudín je zvlášť schopný blokovať jednu z látok, ktoré sa podieľajú na procese zrážania, trombínu. Trombín je nevyhnutný na dokončenie procesu zrážania krvi. Podávanie Revascu počas a po operácii bedra alebo kolena významne znižuje riziko tvorby zrazenín v krvných cievach dolných končatín (hlboká žilová trombóza).
Aké štúdie sa vykonali na lieku Revasc?
Účinnosť lieku Revasc ako antikoagulantu sa skúmala v štyroch štúdiách, počas ktorých sa liek podával 1 621 pacientom. Liek Revasc sa porovnával s nefrakcionovaným heparínom alebo enoxaparínom (iné antikoagulačné lieky). Predovšetkým sa merala všeobecná frekvencia trombotických príhod (problematická krvná zrazenina) a frekvencia epizód hlbokej žilovej trombózy (tvorba krvnej zrazeniny v jednom z hlbokých žíl tela, zvyčajne v dolných končatinách).
Aký prínos preukázal Revasc v týchto štúdiách?
V týchto štúdiách sa ukázalo, že v porovnaní s inými komparátormi je desirudín účinnejší pri prevencii hlbokej venóznej trombózy po chirurgickom zákroku pri náhrade bedrového kĺbu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Revasc?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revasc (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek v krvi), nauzea, sekrécia rán (výpotok z rán), hypotenzia (nízky krvný tlak), tromboflebitída hlboká (zápal hlbokých žíl, ktorý môže byť spôsobený krvnou zrazeninou), horúčka, hmotnosť v mieste vpichu injekcie (hrče v mieste vpichu injekcie), hematómy (extravazácia krvi), edém (opuch) nôh a neteálne alergické reakcie, Tak ako iné antikoagulanciá, najčastejším vedľajším účinkom Revascu je krvácanie. Niektorí pacienti užívajúci Revasc po druhýkrát môžu mať anafylaktický šok; lekár musí byť veľmi opatrný pri podávaní lieku alebo iného analógu hirudínu pacientovi druhýkrát. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revasc sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Revasc by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na desirudín alebo na niektorú z pomocných látok, tehotné ženy, osoby, ktoré nedávno krvácali, na pacientov so závažným vysokým krvným tlakom alebo závažným poškodením funkcie obličiek alebo pečene alebo na pacientov so srdcovými infekciami. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Revasc schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Revasc prevažuje nad rizikami pri prevencii hlbokej žilovej trombózy u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok na náhrade bedrového kĺbu alebo kolena.
Výbor preto odporučil vydanie povolenia na uvedenie lieku Revasc na trh.
Viac informácií o Revasc
Dňa 9. júla 1997 Európska komisia udelila spoločnosti Canyon Pharmaceuticals Limited povolenie na uvedenie lieku Revasc na trh platné v celej Európskej únii.
Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 9. júla 2002 a 9. júla 200.
Úplné znenie hodnotenia (EPAR) nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2007
