Na čo sa používa a čo je Besponsa - Inotuzumab ozogamicín?
Besponsa je liek proti rakovine používaný na liečbu typu rakoviny krvi, ktorá ovplyvňuje B bunky (typ bielych krviniek) nazývaný akútna lymfoblastická leukémia (ALL) z prekurzorov buniek B. Besponsa sa používa samostatne u dospelých, ktorých rakovina obnovila alebo nereagovala na predchádzajúcu liečbu.
Besponsa sa používa výlučne u pacientov s "CD22-pozitívnym prekurzorom B-buniek ALL". To znamená, že pacienti majú na povrchu bielych krviniek špecifický proteín (CD22). U pacientov, ktorí majú typ chromozómu známeho ako chromozóm Philadelphia, je potrebné pred podaním lieku Besponsa vyskúšať liečbu protirakovinovým liekom nazývaným inhibítor tyrozínkinázy.
Keďže počet pacientov s prekurzorom B-buniek je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a Besponsa bola 7. júna 2013 označená za liek na ojedinelé ochorenia.
esponsa obsahuje účinnú látku inotuzumab ozogamicín
Ako sa Besponsa - Inotuzumab ozogamicin užíva?
Besponsa sa podáva infúziou (kvapka po kvapkách) do žily počas aspoň jednej hodiny. Infúzie sa podávajú v 1., 8. a 15. deň 3 alebo 4 týždňového liečebného cyklu. Váš lekár môže ukončiť liečbu alebo znížiť dávku, ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
Pacienti, u ktorých Besponsa funguje dobre, musia dostávať 2 alebo 3 cykly, po ktorých môžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, aby nahradili kostnú dreň, čo je jediná liečebná liečba. Pacienti, ktorých liečba funguje dobre, ale ktorí sa nepodrobia transplantácii kmeňových buniek, môžu dostať maximálne 6 liečebných cyklov. U pacientov, ktorí nereagujú na liečbu, sa má Besponsa vysadiť po 3 cykloch.
Besponsa sa dá získať len na lekársky predpis a liečba sa musí podať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorovej liečby.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Besponsa - Inotuzumab ozogamicín?
Účinná látka lieku Besponsa, inotuzumab ozogamicín, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá je viazaná na malú molekulu, dimetylhydrazid N-acetyl-gama-calyceamicínu. Monoklonálna protilátka bola navrhnutá tak, aby rozpoznávala a viazala sa na CD22 na nádorových B bunkách. Po naviazaní je liek absorbovaný bunkou, kde sa kaliceamicína stáva aktívnym, čo spôsobuje rozbitie bunkovej DNA a tým zabíjanie rakovinovej bunky.
Aký prínos preukázal Besponsa - Inotuzumab ozogamicín v týchto štúdiách?
Bolo preukázané, že Besponsa je účinnejšia ako iná chemoterapia (lieky na liečbu nádorov) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 326 dospelých pacientov s prekurzorom B-buniek pozitívnych na CD22, ktorí sa opakovali alebo na ktoré neodpovedali. predchádzajúcej liečby. Hlavným ukazovateľom účinnosti bola odpoveď na liečbu.
Predpokladalo sa, že pacienti reagovali, ak po liečbe neboli prítomné reziduálne nádorové B bunky v krvi a kostnej dreni. Analýza prvých 218 liečených pacientov ukázala, že po najmenej 2 liečebných cykloch 81% (88 zo 109) pacientov užívajúcich Besponsu reagovalo na liečbu v porovnaní s 29% (32 z 109) pacientov, ktorí dostávali \ t iná chemoterapia. Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu, mohli byť podrobení transplantácii kmeňových buniek.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Besponsa - Inotuzumab ozogamicín?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Besponsa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 5 ľudí) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek v krvi), neutropénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), infekcia, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, krvácanie (krvácanie), horúčka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek spojených s horúčkou), bolesť brucha (bolesť žalúdka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov nazývaných transaminázy a gama -glutamyltransferáza a hyperbilirubinémia (zvýšené hladiny bilirubínu v krvi, produkt rozpadu červených krviniek).
Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú infekcia, febrilná neutropénia, krvácanie, bolesť brucha, horúčka, únava a venookluzívne ochorenie pečene / syndróm sínusovej obštrukcie (VOD / SOS, závažné ochorenie pečene).
Besponsa by nemali užívať pacienti, ktorí majú VOD / SOS alebo ktorí mali závažnú VOD / SOS alebo mali iné závažné ochorenia pečene.
Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Besponsa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Besponsa - Inotuzumab ozogamicin schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Besponsa je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Výbor CHMP usúdil, že hoci v poslednom čase sa dosiahol pokrok v liečbe prekurzora B-buniek ALL, možnosti liečby pre pacientov zostávajú obmedzené. Hlavná štúdia ukázala, že Besponsa bola lepšia ako iné bežne používané chemoterapeutické lieky, pretože vyvolala odpoveď u pacientov a umožnila im podstúpiť liečebný transplantát kmeňových buniek.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Besponsa sú podobné vedľajším účinkom iných chemoterapeutík a vo všeobecnosti sa dajú zvládnuť znížením dávky alebo prerušením liečby.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Besponsa - Inotuzumab ozogamicín?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Besponsa, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Ďalšie informácie o lieku Besponsa - Inotuzumab ozogamicin
Úplné znenie správy EPAR o lieku Besponsa sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe Besponsa nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Zhrnutie stanoviska výboru Besponsa pre lieky na ojedinelé ochorenia je dostupné na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Zriedkavé ochorenia.
