Na čo sa liek Stayveer - Bosentan používa a na čo sa používa?
Stayveer je liek, ktorý obsahuje účinnú látku bosentan . Je indikovaný na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) v triede III, aby sa zlepšila záťažová kapacita a symptómy. PAH je patologický stav, pri ktorom je tlak v pľúcnych artériách vysoký. "Trieda" označuje závažnosť ochorenia: "trieda III" zahŕňa silné obmedzenie fyzickej aktivity. PAH môže byť:
- primárny (bez akejkoľvek identifikovanej alebo rodinnej príčiny);
- spôsobené sklerodermiou (alebo progresívnou systémovou sklerózou, stav charakterizovaný abnormálnym rastom spojivového tkaniva podporujúceho kožu a iné orgány);
- spôsobené vrodenými srdcovými vadami (prítomnými od narodenia) so skratmi (malformácie dýchacích ciest), ktoré spôsobujú abnormálny prietok krvi medzi srdcom a pľúcami.
- Zlepšenia sa pozorovali aj u pacientov s PAH triedou II. "Trieda II" zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity. Liek Stayveer sa môže používať aj u dospelých pacientov s progresívnou systémovou sklerózou, pri ktorých zlý krvný obeh spôsobený ochorením spôsobil vznik „vredov na prstoch“ (zápal prstov na rukách a nohách). Cieľom spoločnosti Stayveer je znížiť počet nových vredov.
Tento liek je rovnaký ako liek Tracleer, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje možno použiť pre liek Stayveer („informovaný súhlas“).
Ako sa liek Stayveer - Bosentan užíva?
Liek Stayveer možno získať len na lekársky predpis a liečbu má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo progresívnou systémovou sklerózou. Liek Stayveer je dostupný vo forme tabliet (62, 5 mg a 125 mg), ktoré sa musia prehltnúť s vodou. Tablety sa majú užívať ráno a večer. U dospelých je počiatočná dávka 62, 5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, následne sa zvyšuje na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne. U detí s PAH sa má použitá dávka vypočítať na základe telesnej hmotnosti a zvyčajne začína 2 mg na kilogram dvakrát denne. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Lekár vyhodnotí odpoveď pacienta na liek Stayveer a stanoví potrebu pokračovať v ďalšej liečbe po ôsmich týždňoch u pacientov s PAH, ktorí neohlásili zlepšenie, ako aj pravidelne u pacientov s progresívnou systémovou sklerózou s pretrvávajúcimi vredmi na prstoch. Ak sa lekár rozhodne ukončiť liečbu liekom Stayveer, dávka sa má postupne znižovať. Pacienti liečení liekom Stayveer musia dostať osobitné memorandum, v ktorom sú zhrnuté hlavné informácie o bezpečnosti lieku.
Akým spôsobom liek Stayveer - Bosentan účinkuje?
Účinná látka lieku Stayveer, bosentan, inhibuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1 (ET-1), ktorý spôsobuje zúženie krvných ciev. Preto Stayveer určuje rozšírenie krvných ciev. PAH je oslabujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k silnému zúženiu krvných ciev v pľúcach. To spôsobuje veľmi vysoký krvný tlak v cievach, ktoré nesú krv z pravej strany srdca do pľúc. Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré môže krv preniesť do pľúc, čo sťažuje fyzickú aktivitu. Dilatáciou týchto krvných ciev sa znižuje krvný tlak a symptómy sa zlepšujú. U pacientov s progresívnou systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi digitálnymi vredmi zlepšuje bosentan krvný obeh prstov na rukách a nohách, čím zabraňuje vzniku nových vredov.
Aký prínos preukázal liek Stayveer - Bosentan v týchto štúdiách?
V prípade PAH sa liek Stayveer skúmal v štyroch hlavných štúdiách: dve štúdie zahŕňajúce celkovo 245 dospelých pacientov s PAH v triede III alebo IV, primárne alebo zapríčinených sklerodermiou, štúdia vykonaná na 54 dospelých jedincoch s PAH v III. vrodené srdcové vady, ako aj štúdia 185 pacientov s PAH v II. triede. Štúdie porovnávali liek Stayveer s placebom (látka bez účinku na telo), pričom obidva boli pridané k štandardnej liečbe. Hlavnou mierou účinnosti bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za šesť minút (spôsob merania záťažovej kapacity); Štúdia ochorenia II. triedy tiež skúmala zmenu rezistencie prietoku krvi v pľúcnych krvných cievach (indikátor zúženia ciev). V štúdii PAH triedy III alebo IV, primárnej alebo spôsobenej sklerodermiou, tieto dve štúdie odhalili, že pacienti liečení liekom Stayveer dokázali pokryť dlhšie vzdialenosti ako pacienti liečení placebom po 16 týždňoch liečby (o 44 metrov viac v štúdii). väčšia veľkosť); počet pacientov s PAH v triede IV bol však príliš malý na to, aby podporil používanie lieku v tejto skupine. Podobné výsledky sa objavili aj u pacientov s vrodenými srdcovými vadami. U pacientov s PAH triedy II indukoval liek Stayveer zníženie rezistencie krvných ciev o 23% v porovnaní s placebom po šiestich mesiacoch liečby, ale pacienti v diaľke mohli chodiť za šesť minút, čo bolo podobné v oboch skupinách. Štúdia bola vykonaná aj na 19 deťoch a dospievajúcich vo veku od 3 do 15 rokov, v ktorých boli pozorované zlepšenia parametrov súvisiacich so srdcom a artériami. V prípade progresívnej systémovej sklerózy s digitálnymi vredmi sa v dvoch štúdiách porovnával liek Stayveer s placebom v celkovo 312 dospelých jedincoch. Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte nových vredov, ktoré sa vyvinuli počas štúdií. Jedna zo štúdií sa tiež zamerala na účinky lieku Stayveer na zotavenie 190 pacientov, pričom merala čas potrebný na dosiahnutie úplného hojenia daného vredu u každého pacienta. Liek Stayveer bol pri znižovaní tvorby nových vredov na prstoch účinnejší ako placebo. V prvej štúdii pacienti užívajúci liek Stayveer hlásili priemerne 1, 4 nových vredov po 16 týždňoch v porovnaní s 2, 7 vredmi u pacientov liečených placebom. Podobné výsledky sa pozorovali v druhej štúdii po 24 týždňoch liečby, avšak liek Stayveer nemal žiadny vplyv na hojenie vredov na prstoch.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stayveer - Bosentan?
Pri PAH sú najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Stayveer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) bolesti hlavy a abnormálne testy pečeňových funkcií. U pacientov s digitálnymi vredmi sú najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Stayveer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) abnormálne testy funkcie pečene, edémy a retencia tekutín. Vzhľadom na riziko vzniku problémov s pečeňou Váš lekár zmeria hladiny pečeňových enzýmov pred liečbou a každý mesiac počas liečby liekom Stayveer. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stayveer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Stayveer by nemali užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, tehotné ženy alebo ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivé antikoncepčné metódy alebo u pacientov liečených cyklosporínom A (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém). Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Stayveer - Bosentan povolený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Stayveer je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer - Bosentan?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Stayveer bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Stayveer, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Stayveer, poskytne informačnú súpravu pre predpisujúcich lekárov a informačný leták pre pacientov v každom členskom štáte s cieľom vysvetliť bezpečnosť lieku Stayveer (s osobitným zreteľom na jeho účinky na pečeň a počas tehotenstva) a \ t jeho interakcií. Spoločnosť sa tiež zaväzuje, že bude starostlivo monitorovať distribúciu lieku v každom členskom štáte a zhromažďovať informácie o jeho používaní u pacientov s progresívnou systémovou sklerózou s pretrvávajúcimi vredmi.
Viac informácií o Stayveer - Bosentan
Dňa 24. júna 2013 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stayveer na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stayveer, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2013.
