Čo je liek Aptivus?
Aptivus je liek obsahujúci účinnú látku tipranavir. Je dostupný v ružových kapsulách (250 mg) a vo forme perorálneho roztoku (100 mg / ml).
Na čo sa liek Aptivus používa?
Aptivus je antivírusový liek používaný na liečbu pacientov vo veku najmenej 2 rokov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Liek Aptivus sa používa v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (iný antivírusový liek) a inými antivírusovými liekmi.
Liek Aptivus sa má používať len v prípade absencie alternatívnej liečby. Používa sa u pacientov, ktorí už boli liečení inými antivírusovými liekmi proti infekcii HIV a ktorí nereagujú na niekoľko ďalších liekov rovnakej triedy ako Aptivus (inhibítory proteáz). Lekári majú predpisovať liek Aptivus len po zvážení predchádzajúcich antivírusových liekov, ktoré pacient užíval, a pravdepodobnej reakcii vírusu na liek.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Aptivus užíva?
Liečbu liekom Aptivus by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV-1.
U pacientov vo veku najmenej 12 rokov je odporúčaná dávka lieku Aptivus 2 kapsuly dvakrát denne. Deti vo veku od 2 do 12 rokov majú používať perorálny roztok. Dávka perorálneho roztoku závisí od povrchu tela (vypočítané na základe hmotnosti a výšky dieťaťa). Každá dávka Aptivusu sa má užívať spolu s ritonavirom as jedlom. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Aptivus účinkuje?
Účinná látka lieku Aptivus, tipranavir, je inhibítor proteázy. Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii HIV. Ak je enzým blokovaný, vírus nie je schopný sa normálne reprodukovať, čo spomaľuje šírenie infekcie.
Ritonavir je ďalší inhibítor proteázy, ktorý sa používa ako "enhancer". Spomaľuje rýchlosť asimilovania tipranaviru, čím zvyšuje jeho koncentráciu v krvi. To umožňuje použiť menšie množstvo tipranaviru na dosiahnutie rovnakého antivírusového účinku.
Liek Aptivus, užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni. Aptivus nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Aptivus?
Liek Aptivus bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 483 dospelých pacientov, ktorí predtým užívali mnoho iných liekov proti HIV a ktorí nereagovali na prebiehajúcu liečbu vrátane inhibítora proteáz. V oboch štúdiách sa účinky lieku Aptivus porovnávali s účinkami iného inhibítora proteázy zvoleného na základe predchádzajúcich terapií, po ktorých nasledovali pacienti a očakávaná odpoveď. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu, a množstvo času potrebného na to, aby liečba prestala účinkovať v prvých 48 týždňoch liečby. "Odozva" znamená zníženie hladín HIV v krvi (vírusová záťaž) o 90% alebo viac do konca 48-týždňového obdobia.
Liek Aptivus sa skúmal aj v štúdii zahŕňajúcej 63 detí vo veku od 2 do 12 rokov, 52 adolescentov vo veku 12 až 18 rokov, z ktorých takmer všetci boli v minulosti liečení HIV. Všetci pacienti začali liečbu perorálnym roztokom, zatiaľ čo dospievajúci užívajúci plnú dávku pre dospelých prešli po štyroch týždňoch na kapsuly. Bezpečnosť a účinnosť lieku Aptivus a hladiny lieku v krvi pacientov boli pozorované v štúdiách.
Vo všetkých troch štúdiách boli všetci pacienti tiež liečení ritonavirom a kombinácia iných liekov proti HIV, ktoré boli vybrané na základe najlepšej šance znížiť hladiny HIV v krvi.
Aký prínos preukázal liek Aptivus v týchto štúdiách?
Kapsuly Aptivus užívané v kombinácii s ritonavirom boli u pacientov s niekoľkými zostávajúcimi alternatívami účinnej liečby HIV účinnejšie ako porovnávací liek. V dvoch štúdiách u dospelých spolu 34% pacientov, ktorí užívali liek Aptivus (251 zo 746), odpovedalo na liečbu v porovnaní so 16% pacientov, ktorí užívali porovnávacie inhibítory proteáz (113 z 737). V priemere uplynulo 113 dní na ukončenie liečby u dospelých užívajúcich liek Aptivus. Toto sa porovnalo s priemerom nulových dní pre tých, ktorí užívali komparátor, čo znamená, že väčšina pacientov, ktorí užívali komparátor, nereagovala na liečbu.
V štúdiách na deťoch a dospievajúcich 31% adolescentov, ktorí užívali kapsuly (9 z 29) a 50% detí, ktoré užívali perorálny roztok (31 z 62), dosiahlo a udržalo vírusovú záťaž nižšiu ako 50%. 400 kópií / ml po 48 týždňoch.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aptivus?
U dospelých sú najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Aptivus v kombinácii s ritonavirom (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) hnačka a nauzea. Podobné vedľajšie účinky sa pozorovali u detí a dospievajúcich, hoci častejšie ako u dospelých sa pozorovalo vracanie, vyrážka a pyrexia (horúčka). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aptivus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Aptivus by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tipranavir alebo na iné zložky lieku. Liek Aptivus by nemali užívať pacienti so stredne ťažkými až ťažkými problémami s pečeňou alebo liečení niektorým z nasledujúcich liekov: \ t
- rifampicín (na liečbu tuberkulózy);
- Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný pri liečbe depresie);
- lieky, ktoré sú metabolizované rovnakým spôsobom ako Aptivus alebo ritonavir a ktoré sú nebezpečné, ak dosahujú vysoké koncentrácie v krvi. Zoznam všetkých týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti užívajúci liek Aptivus môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekróze (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (zápalové symptómy spôsobené reaktiváciou imunitného systému)., Pacienti s problémami s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C) môžu byť vystavení vyššiemu riziku poškodenia pečene, ak užívajú Aptivus.
Prečo bol liek Aptivus schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) zistil, že štúdie podporujú používanie kapsúl Aptivus u dospelých. Hoci výbor mal pochybnosti o metódach navrhovania štúdií pre deti a dospievajúcich, zistil, že výsledky štúdie podporujú používanie kapsúl u adolescentov a perorálny roztok u detí vo veku od 2 do 12 rokov. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos kapsúl Aptivus, keď sa podávajú spolu s ritonavirom v nízkych dávkach, prevyšuje jeho riziká v porovnaní s kombináciou antiretrovírusovej liečby infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku najmenej 12 rokov. s intenzívnou predbežnou liečbou, trpiacimi vírusmi rezistentnými na viaceré inhibítory proteáz. Výbor tiež rozhodol, že prínosy perorálneho roztoku Aptivus prevažujú nad jeho rizikami u detí podstupujúcich intenzívnu predliečbu vo veku od 2 do 12 rokov. U pacientov vo veku najmenej 12 rokov však neboli k dispozícii dostatočné informácie na podporu používania perorálneho roztoku.
Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aptivus na trh. Výbor však dospel k záveru, že liek by sa mal používať len ako "posledná voľba", ak sa nepredpokladá, že by bol účinný iný inhibítor proteázy.
Liek Aptivus bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože z vedeckých dôvodov nebolo možné získať úplné informácie o lieku. Keďže spoločnosť poskytla požadované dodatočné informácie, podmienka týkajúca sa „mimoriadnych okolností“ bola odstránená 15. apríla 2008.
Viac informácií o Aptivus:
Dňa 25. októbra 2005 vydala Európska komisia spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Aptivus platné v celej Európskej únii na trh.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Aptivus sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009
