Čo je Focetria?
Focetria je očkovacia látka. Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje frakcie („povrchové antigény“) vírusu chrípky. Obsahuje kmeň chrípky s názvom A / California / 7/2009 (H1N1) typu v kmeňa (X-181).
Na čo sa liek Focetria používa?
Focetria je vakcína na ochranu pred „pandémiou“ chrípky. Mal by sa používať iba na pandemickú chrípku A (H1N1), ktorá bola oficiálne vyhlásená Svetovou zdravotníckou organizáciou 11. júna 2009. Pandemická chrípka sa vyskytuje, keď sa nový kmeň chrípkového vírusu môže ľahko šíriť z osoby na osobu pretože nie ste proti nemu imunizovaný (chránený). Pandémia môže ovplyvniť väčšinu krajín a regiónov sveta. Focetria sa podáva na základe oficiálnych odporúčaní.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Focetria užíva?
Focetria sa podáva formou jednorazovej injekcie do svalu hornej časti ramena. Po intervale najmenej troch týždňov sa môže podať druhá dávka. Druhá dávka sa má podať deťom vo veku od 6 mesiacov do 8 rokov a starším osobám (vo veku nad 60 rokov).
Akým spôsobom liek Focetria účinkuje?
Focetria je očkovacia látka. Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa brániť proti chorobe. Keď je človek očkovaný, imunitný systém rozpozná vírus ako "cudzí" a produkuje protilátky proti tomuto vírusu. Ak je telo znovu vystavené vírusu, imunitný systém bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie. To pomôže chrániť telo pred ochorením.
Focetria obsahuje malé množstvá "povrchových antigénov" (proteíny prítomné na vonkajšej membráne vírusu, ktoré telo rozpoznáva ako cudzie) vírusu nazývaného A (H1N1) v, ktorý spôsobuje súčasnú pandémiu. Vírus sa najprv inaktivoval, aby nespôsobil žiadne ochorenie. Vonkajšie membrány, ktoré obsahujú povrchové antigény, boli extrahované a purifikované. Vakcína tiež obsahuje "adjuvans" (zlúčenina obsahujúca olej) na zlepšenie imunitnej reakcie.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Focetria?
Pôvodne bola Focetria vyvinutá ako "prototypová" vakcína ( maketa ) obsahujúca kmeň H5N1 chrípkového vírusu s názvom A / Vietnam / 1194/2004. Spoločnosť skúmala schopnosť tejto prototypovej vakcíny spúšťať produkciu protilátok (imunogenicitu) proti tomuto kmeňu chrípkového vírusu pred pandémiou.
Po začatí pandémie H1N1 spoločnosť nahradila vírusový kmeň prítomný v očkovacej látke Focetria kmeňom H1N1, ktorý spôsobuje pandémiu a prezentuje údaje o tejto substitúcii Výboru pre humánne lieky (CHMP).
V prebiehajúcej štúdii so 661 zdravými dospelými (vrátane 251 starších osôb starších ako 60 rokov) sa porovnávala schopnosť očkovacej látky Focetria H1N1 (s dvojdávkovým režimom) vyvolať imunitnú reakciu s experimentálnymi vakcínami obsahujúcimi \ t alebo polovičné množstvo vírusového materiálu s adjuvans alebo dvojnásobným množstvom vírusového materiálu a bez adjuvans.
Podobná porovnávacia štúdia prebieha aj na 720 zdravých deťoch a dospievajúcich (vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov).
Aký prínos preukázal Focetria v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že prototypová vakcína indukuje ochranné hladiny protilátok u najmenej 70% ľudí, u ktorých bola skúmaná. V súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP to ukázalo, že vakcína vyvolala primeranú úroveň ochrany. Výbor CHMP je okrem toho presvedčený, že zmena v kmeni neovplyvnila vlastnosti vakcíny.
U 132 dospelých jedincov vo veku od 18 do 60 rokov, ktorí dostali komerčnú formuláciu Focetria H1N1, vakcína vyvolala uspokojivú imunitnú odpoveď po prvej dávke. Percento subjektov, ktoré mali dostatočne vysokú hladinu protilátok v krvi na neutralizáciu vírusu H1N1 (miera séroprotekcie) bola 96%. U 66 detí a adolescentov vo veku 9 až 17 rokov, ktorí dostávali formuláciu umiestnenú na trh, bola miera séroprotekcie po prvej dávke 92%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Focetria?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s užívaním Focetrie (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste vpichu injekcie (opuch, bolesť, stvrdnutie a začervenanie), malátnosť, potenie, únava ( únava) a zimnica. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Focetria sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Focetria sa nemá podávať pacientom, ktorí mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektorú z pomocných látok vakcíny alebo na ktorúkoľvek z látok, ktoré sa vo vakcíne nachádzajú vo veľmi nízkych koncentráciách, ako sú napríklad kuracie alebo vaječné proteíny, ovalbumín (proteín nájdený vo vaječných bielkoch), kanamycín alebo neomycín sulfát (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamónium bromid. V prípade pandémie však môže byť vhodné podávať vakcínu týmto pacientom za predpokladu, že je k dispozícii zariadenie potrebné na resuscitáciu.
Prečo bol liek Focetria schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že na základe informácií získaných s prototypom vakcíny a informáciami poskytnutými o zmene kmeňa prínosy Focetrie prevažujú nad jej rizikami pri profylaxii chrípky v oficiálne vyhlásenej situácii pandémie H1N1. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Focetria na trh.
Liek Focetria bol povolený za „výnimočných okolností“. To znamená, že nebolo možné získať úplné informácie o pandemickej vakcíne. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma všetky nové údaje, ktoré sú k dispozícii, pričom tento súhrn podľa potreby aktualizuje.
Aké informácie o lieku Focetria dosiaľ neboli predložené?
Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku Focetria, bude zhromažďovať informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a tieto údaje predloží výboru CHMP na vyhodnotenie.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Focetria?
Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku Focetria, bude zhromažďovať informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky počas jej používania, tj informácie o jej vedľajších účinkoch ao bezpečnosti u detí, starších ľudí, tehotných žien, pacientov s vážnymi ochoreniami a ľudí s ťažkosťami. problémy imunitného systému.
Viac informácií o Focetrii:
Dňa 2. mája 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Vaccines and Diagnostics Srl povolenie na uvedenie na trh prototypu vakcíny H5N1 pre Focetriu platného v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu proti H1N1 bolo vydané 29. septembra 2009.
Pre kompletnú očkovaciu látku Focetria EPAR s najnovšími informáciami o použití vakcíny kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2009.
