Čo je liek Brinavess?
Brinavess je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily). Účinnou zložkou je vernakalant hydrochlorid.
Na čo sa liek Brinavess používa?
Brinavess sa používa na rýchle obnovenie normálneho srdcového rytmu u dospelých pacientov (18 rokov a starších) s novo vzniknutou fibriláciou predsiení. Predsieňová fibrilácia nastáva, keď sa atria (horné komory srdca) sťahujú s rýchlym a nepravidelným rytmom, čo spôsobuje abnormálny srdcový rytmus. Liek Brinavess sa má používať, ak sa v posledných siedmich dňoch vyskytla fibrilácia, alebo u pacientov, ktorí nedávno podstúpili operáciu srdca, počas posledných troch dní.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Brinavess užíva?
Brinavess by mal podávať kvalifikovaný zdravotnícky personál v zariadeniach, ktoré umožňujú primerané monitorovanie srdcovej funkcie pacienta.
Pacienti podstupujúci srdcovú fibriláciu by mali byť liečení 3 mg na kg telesnej hmotnosti podávanej intravenóznou infúziou počas 10 minút. Ak sa po 15 minútach od prvej infúzie srdce nevrátilo do normálneho rytmu, pokračujte s druhým podaním 2 mg / kg. Dávka lieku Brinavess, ktorá sa môže podať do 24 hodín, nesmie prekročiť 5 mg / kg.
Ako Brinavess účinkuje?
Aktívna zložka obsiahnutá v Brinavess, vernakalant, je antiarytmický liek, liek, ktorý obnovuje normálny srdcový rytmus blokovaním kanálov používaných draslíkovými a sodíkovými časticami na vstup a výstup z buniek svalového tkaniva predsiene. Týmto spôsobom môže vernakalant inhibovať normálnu elektrickú aktivitu, ktorá môže indukovať atriálnu fibriláciu. Vernakalant pôsobí hlavne vo vnútri predsiene viac ako v komorách (dolných komorách srdca).
Ako bol liek Brinavess skúmaný?
Účinky lieku Brinavess sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 596 dospelých pacientov s fibriláciou predsiení, sa liek Brinavess porovnával s placebom (zdanlivý liek). Tretia hlavná štúdia porovnávala liek Brinavess s placebom u 161 dospelých pacientov s fibriláciou predsiení po operácii srdca. Hlavným parametrom účinnosti bolo percento pacientov s normalizáciou srdcového rytmu.
Aký prínos preukázal liek Brinavess v týchto štúdiách?
Liek Brinavess bol u dospelých s nedávnym nástupom atriálnej fibrilácie účinnejší ako placebo. V prvých dvoch štúdiách sa u pacientov s nedávnym nástupom atriálnej fibrilácie normalizoval srdcový rytmus u 51% pacientov liečených Brinavessom (118 z 231) v porovnaní so 4% (6 zo 159) pacientov liečených placebom. V tretej štúdii sa srdcový rytmus vrátil k normálu u 47% pacientov liečených Brinavessom v porovnaní so 14% pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Brinavess?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brinavess (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (poruchy chuti) a kýchanie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brinavess sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Brinavess by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na hydrochlorid vernakalantu alebo na iné zložky lieku. Nemôže sa používať ani u pacientov s ťažkou aortálnou stenózou (zúžením aorty), nízkym systolickým tlakom (krvný tlak meraný počas kontrakcie srdca), pokročilým srdcovým zlyhaním (stav, pri ktorom srdce nemôže čerpať dostatočné množstvo krvi do srdca). celého tela), niektoré zmeny kardioelektrickej aktivity alebo veľmi pomalá srdcová frekvencia. Nemôže byť použitý ani pre pacientov, ktorí podstúpili intravenózne infúzie antiarytmík triedy I a III počas menej ako 4 hodín alebo ktorí mali akútny koronárny syndróm menej ako 30 dní (označenie série srdcových problémov vrátane nestabilnej angíny a srdcového infarktu).,
Prečo bol liek Brinavess schválený?
Výbor CHMP usúdil, že prínosy prevažujú nad rizikami, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o spoločnosti Brinavess
Deň Dňa 1. septembra 2010 vydala Európska komisia spoločnosti Merck Sharp & Dohme Limited povolenie na uvedenie lieku Brinavess na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR od spoločnosti Brinavess možno nájsť na internetovej stránke agentúry.
Ak potrebujete viac informácií o liečbe Brinavessom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010.
